【正文】 （九） QMS內(nèi)部審核 （十）管理評審 三、質(zhì)量管理體系方法 建立、實施、保持和改進 QMS可采用八個步驟： 1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場分析和預(yù)測、顧客和市場 的未來需求 2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 3. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé) —— 識別 、 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需過程 —— 描述過程順序 、 接口和相互關(guān)系 —— 明確職責(zé) 4．確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 信息 5．規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 可包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計技術(shù) 6．確定測量每個過程的有效性和效率的方法 7．確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 糾正措施 /預(yù)防措施 8．建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、 QMS審核的基本概念 （一）主要術(shù)語 1．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀 的評價，以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形 成文件的過程 —— 目的：確定審核準則是否得到滿足 —— 方法：獲得證據(jù) ， 客觀評價 —— 要求：審核過程具有系統(tǒng)性 、 獨立性 和文件化的特點 2. 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 —— 審核準則又稱審核的依據(jù) —— 審核準則包括標準 、 相關(guān)法律法規(guī)和組織的 QMS文件 （ 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊與程序文件等 ） 3. 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能證實 的記錄、事實陳述或其它信息 —— 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 —— 審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件 、 記錄 ， 現(xiàn)場觀察到的現(xiàn)象 ， 測量試驗結(jié)果 、 受審人的說話等 4. 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準 則進行評價的結(jié)果 —— 強調(diào)評價的結(jié)果 —— 可表明是否符合準則 ， 包括符合和不符合 —— 能識別改進機會 5. 審核結(jié)論： 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的審核結(jié)果 — 審核結(jié)論由審核組得出 — 與審核目的有關(guān) —以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ) 6. 審核委托方：要求審核的組織或人員 —— 可以是組織或某個人 —— 委托的事項是審核 —— 可以是受審核方自己 、 顧客或授權(quán)的獨立機構(gòu) ：針對特定時間段所策劃，并具有特定 目的一組（一組或多次）審核 — 對一組審核的策劃 — 具有特定時間段和特定目的 ：對一次審核活動和安排的描述 — 對一次審核活動的描述 — 應(yīng)形成文件 ：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的知 識和本領(lǐng) — 能力包括知識和技能及個人素質(zhì) — 能力需要證實 （二）審核的目的和分類 （ 1）審核目的 —— 確定受審方 QMS符合審核準則的 程度 —— 評價 QMS確保滿足法律法規(guī)和合 同要求的能力 —— 評價 QMS的有效性 —— 識別改進機會 （ 2）審核的分類 ? 第一方審核：是組織對其自身的 QMS所進 行的審核，由組織自己或以 自己的名義進行，可作為組 織自我合格聲明的基礎(chǔ) ? 第二方審核：是由組織的顧客或其他人以 顧客的名義進行，可按合同 規(guī)定要求進行，也可作為合 同前評定組織是否具備一定 的 QA能力的措施 ? 第三方審核：是由外部獨立的審核服務(wù)組 織進行 （ 3）質(zhì)量管理體系審核 ? 按審核對象可分為體系審核、過程審核和 產(chǎn)品審核 ? 體系審核可分為： QMS審核、 EMS審核、 OHS審核等 ? QMS審核含義：為獲得 QMS審核證據(jù)并 對其進客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理 體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨 立的、形成文件的過程 ? 不同管理體系被一起審核時，稱“結(jié)合審核” ? 兩個或兩個以上機構(gòu)，共同審核一個受審 核方時，稱為“聯(lián)合審核” （三）審核原則 ? 得出相應(yīng)充分一致結(jié)論的前提 1. 與審核員有關(guān)的原則 —— 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) —— 公正表達：真實、準確地報告的義務(wù) —— 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 2. 與審核活動有關(guān)的原則 —— 獨立性 —— 基于證據(jù)的方法 二、 QMS審核的實施 （一） QMS審核與 QMS認證 （ 1）審核啟動 （ 2）文件評審 （ 3）現(xiàn)場審核的準備 （ 4）現(xiàn)場審核的實施 （ 5）審核報告的編制、批準和分發(fā) （ 6）審核的完成 1. QMS審核的主要活動 2. QMS認證的主要活動 （ 1）認證申請與受理 （ 2）審核的啟動 （ 3）文件評審 （ 4）現(xiàn)場審核的準備 （ 5）現(xiàn)場審核的實施 （ 6）審核報告的編制、批準和分發(fā) （ 7）糾正措施的驗證 （ 8）頒發(fā)認證證書 （ 9）監(jiān)督審核與復(fù)評 3. QMSA與 QMS認證的主要區(qū)別及聯(lián)系 （ 1） QMS認證包括了 QMSA的全部活動 （ 2） QMSA是 QMS認證的基礎(chǔ)和核心 （ 3）審核僅需提交審核報告，認證需要頒發(fā) 認證證書 （ 4）審核報告發(fā)出審核即告結(jié)束；頒發(fā)認證 證書后，認證活動未終止 （ 5）糾正措施驗證通常不視為審核的一部分， 而認證是一項必不可少的活動 （ 6） QMSA不僅是第三方審核，對于認證來 說，就是一種第三方審核 （二） QMSA的主要活動內(nèi)容 1. 審核的啟動 （ 1）指定審核組長 （ 2）確定審核的目的、范圍和準則 （ 3）確定審核的可行性 （ 4）選擇審核組 （ 5）與受審核方初步聯(lián)系 2. 文件評審的實施 主要確定文件所述的 QMS與審核準則的符合性 3. 現(xiàn)場審核的準備 （ 1）編制審核計劃 （ 2）審核組工作分配 （ 3）準備工作文件 4. 現(xiàn)場審核活動的實施 （ 1）首次會議 （ 2）審核中的溝通 （ 3）向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) （ 4）信息收集和證實 （ 5）形成審核發(fā)現(xiàn) （ 6）準備審核結(jié)論 （ 7）舉行末次會議 5. 審核報告的編制、批準和分發(fā) 6. 審核完成 相關(guān)文件