【正文】 （九） QMS內(nèi)部審核（十）管理評審三、質(zhì)量管理體系方法建立、實施、保持和改進 QMS可采用八個步驟：1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當前的需求，還著眼于市場分析和預(yù)測、顧客和市場 的未來需求2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責 —— 識別、確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需過程 —— 描述過程順序、接口和相互關(guān)系 —— 明確職責4．確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 信息5．規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法可包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計技術(shù)6．確定測量每個過程的有效性和效率的方法7．確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施糾正措施 /預(yù)防措施8．建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核一、 QMS審核的基本概念（一）主要術(shù)語1．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀 的評價，以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形 成文件的過程 —— 目的：確定審核準則是否得到滿足 —— 方法：獲得證據(jù)，客觀評價 —— 要求：審核過程具有系統(tǒng)性、獨立性 和文件化的特點2. 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 —— 審核準則又稱審核的依據(jù) —— 審核準則包括標準、相關(guān)法律法規(guī)和組織的 QMS文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊與程序文件等）3. 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能證實 的記錄、事實陳述或其它信息 —— 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 —— 審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件、記錄，現(xiàn)場觀察到的現(xiàn)象，測量試驗結(jié)果、受審人的說話等4. 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準 則進行評價的結(jié)果—— 強調(diào)評價的結(jié)果—— 可表明是否符合準則，包括符合和不符合—— 能識別改進機會5. 審核結(jié)論： 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的審核結(jié)果— 審核結(jié)論由審核組得出— 與審核目的有關(guān)—以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)6. 審核委托方：要求審核的組織或人員 —— 可以是組織或某個人 —— 委托的事項是審核—— 可以是受審核方自己、顧客或授權(quán)的獨立機構(gòu)：針對特定時間段所策劃，并具有特定 目的一組（一組或多次）審核— 對一組審核的策劃— 具有特定時間段和特定目的：對一次審核活動和安排的描述 — 對一次審核活動的描述 — 應(yīng)形成文件：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的知 識和本領(lǐng) — 能力包括知識和技能及個人素質(zhì) — 能力需要證實（二）審核的目的和分類（ 1）審核目的—— 確定受審方 QMS符合審核準則的 程度—— 評價 QMS確保滿足法律法規(guī)和合 同要求的能力—— 評價 QMS的有效性—— 識別改進機會（ 2）審核的分類? 第一方審核：是組織對其自身的 QMS所進 行的審核，由組織自己或以 自己的名義進行，可作為組 織自我合格聲明的基礎(chǔ)? 第二方審核：是由組織的顧客或其他人以 顧客的名義進行，可按合同 規(guī)定要求進行，也可作為合 同前評定組織是否具備一定 的 QA能力的措施? 第三方審核：是由外部獨立的審核服務(wù)組 織進行（ 3）質(zhì)量管理體系審核? 按審核對象可分為體系審核、過程審核和 產(chǎn)品審核? 體系審核可分為： QMS審核、 EMS審核、 OHS審核等? QMS審核含義：為獲得 QMS審核證據(jù)并 對其進客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理 體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨 立的、形成文件的過程? 不同管理體系被一起審核時，稱 “結(jié)合審核 ”? 兩個或兩個以上機構(gòu)，共同審核一個受審 核方時，稱為 “聯(lián)合審核 ”（三）審核原則 ? 得出相應(yīng)充分一致結(jié)論的前提1. 與審核員有關(guān)的原則—— 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)—— 公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)—— 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力2. 與審核活動有關(guān)的原則—— 獨立性—— 基于證據(jù)的方法二、 QMS審核的實施（一） QMS審核與 QMS認證（ 1）審核啟動（ 2）文件評審（ 3）現(xiàn)場審核的準備（ 4）現(xiàn)場審核的實施（ 5）審核報告的編制、批準和分發(fā)（ 6）審核的完成1. QMS審核的主要活動2. QMS認證的主要活動（ 1）認證申請與受理（ 2）審核的啟動（ 3）文件評審（ 4）現(xiàn)場審核的準備（ 5）現(xiàn)場審核的實施（ 6）審核報告的編制、批準和分發(fā)（ 7）糾正措施的驗證（ 8）頒發(fā)認證證書（ 9）監(jiān)督審核與復(fù)評3. QMSA與 QMS認證的主要區(qū)別及聯(lián)系（ 1） QMS認證包括了 QMSA的全部活動（ 2） QMSA是 QMS認證的基礎(chǔ)和核心（ 3）審核僅需提交審核報告，認證需要頒發(fā) 認證證書（ 4）審核報告發(fā)出審核即告結(jié)束；頒發(fā)認證 證書后，認證活動未終止（ 5）糾正措施驗證通常不視為審核的一部分， 而認證是一項必不可少的活動（ 6） QMSA不僅是第三方審核，對于認證來 說，就是一種第三方審核（二） QMSA的主要活動內(nèi)容1. 審核的啟動（ 1）指定審核組長（ 2）確定審核的目的、范圍和準則（ 3）確定審核的可行性（ 4）選擇審核組（ 5）與受審核方初步聯(lián)系2. 文件評審的實施主要確定文件所述的 QMS與審核準則的符合性3. 現(xiàn)場審核的準備（ 1）編制審核計劃（ 2）審核組工作分配（ 3）準備工作文件4. 現(xiàn)場審核活動的實施（ 1）首次會議（ 2）審核中的溝通（ 3）向?qū)Ш陀^察員的作用和職責（ 4）信息收集和證實（ 5）形成審核發(fā)現(xiàn)（ 6）準備審核結(jié)論（ 7）舉行末次會議5. 審核報告的編制、批準和分發(fā)6. 審核完成相關(guān)文件按協(xié)議和法規(guī)要求保存或銷毀謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN