【正文】 完成情況等（九）管理評(píng)審? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性? 由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)價(jià) QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)? 管理評(píng)審—— 評(píng)審輸入（ 1）審核結(jié)果（ 2）顧客反饋（ 3）過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（ 4）預(yù)防和糾正措施狀況（ 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施（ 6）可能影響 QMS的變更（ 7）改進(jìn)建議—— 評(píng)審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：（ 1） QMS及其過(guò)程有效性改進(jìn)（ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)（ 3）資源要求四、資源管理（一）提供資源? 資源是過(guò)程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件? 目的：（ 1）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性（ 2）增強(qiáng)顧客滿意? 范圍：—— 人力資源—— 基礎(chǔ)設(shè)施—— 工作環(huán)境—— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源? 要求：—— 確定和提供? 特點(diǎn)：—— 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性（二）人力資源? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作? 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施? 控制要求：—— 通過(guò)培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施—— 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證（三）基礎(chǔ)設(shè)施? 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備（ 1）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施（ 2）過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件）（ 3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）? 控制要求：—— 確定、提供并維護(hù)（四）工作環(huán)境? 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件? 目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求? 控制要求—— 確定環(huán)境（人和物的因素）—— 對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃? 策劃的對(duì)象：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或 合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃? 策劃的內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（ 2）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求（ 3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（ 4）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄? 策劃輸出的形式—— 輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求（ 2）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求（ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（ 4）組織確定的任何附加要求2．評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求? 評(píng)審目的：（ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決（ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求? 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改相關(guān)人員知道已變更的需求3．顧客溝通確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：（ 1）產(chǎn)品信息（ 2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改（ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程? 說(shuō)明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，過(guò)程開(kāi)發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過(guò)程之間沒(méi)有明確或難以界定，此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程（ 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃? 策劃內(nèi)容① 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段② 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動(dòng)③ 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間 的接口管理）? 隨著設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新（ 2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入? 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)? 輸入至少包括以下內(nèi)容① 功能和性能要求② 適用法律法規(guī)③ 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息④ 其他必需的要求? 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜（ 3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出? 在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足② 給出采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息③ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則④ 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性① 滿足設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入要求（ 4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行? 目的：① 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力② 識(shí)別問(wèn)題，提出必要措施（ 5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證? 依據(jù)策劃安排進(jìn)行? 目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求（ 6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)? 按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實(shí)施之前完成）? 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求① 滿足規(guī)定的使用要求② 滿足已知預(yù)期用途的要求（ 7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改? 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改? 更改識(shí)別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性），必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)（四）采購(gòu)1．采購(gòu)過(guò)程? 采購(gòu)產(chǎn)品可包括① 硬件或軟件② 采購(gòu)品或服務(wù)或過(guò)程（如外包過(guò)程）③ 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分? 控制目的：確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu) 產(chǎn)品的供方? 控制要求：—— 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則—— 對(duì)供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）2．采購(gòu)信息? 要求：—— 清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品—— 確保采購(gòu)信息是充分和適宜的? 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求? 采購(gòu)信息可包括（ 1）產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求（ 2）人員資格要求（ 3）質(zhì)量管理體系要求3．采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證? 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求? 驗(yàn)證方法：一種或多種方式? 控制要求—— 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)—— 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制? 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程涉及產(chǎn)品 交付后活動(dòng)? 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控