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第3章質(zhì)量管理體系(中級)-閱讀頁

2025-01-26 17:14本頁面
  

【正文】 ? 適用于所有運行 QMS/EMS的組織 ? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織(四)一對相互協(xié)調(diào)的標準 ? ISO 9001和 ISO 9004協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相似可以互相補充,也可單獨使用。? 控制要求:—— 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護(六)監(jiān)視和測量裝置的控制? 范圍:為產(chǎn)品滿足所確定 要求提供證 據(jù)的裝置 ? 目的:為確保測量結(jié)果有效? 控制要求:為確保測量結(jié)果有效,可 按下列要求控制 ( 1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定,當不存在上述標準時,記錄校準或檢定依據(jù)( 2)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整( 3)得到識別,確定校準狀態(tài)( 4)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整( 5)在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效? 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時,應(yīng)對以往測 量結(jié)果的有效性進行評價? 計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認 六、測量、分析和改進(一)總則? 目的:利用統(tǒng)計技術(shù),幫助理解變異 的原因,防止變異引起的問題, 促進持續(xù)改進? 組織對監(jiān)視、測量、分析和改進過程 進行策劃并實施? 策劃應(yīng)對適用方法及其應(yīng)用程度的確定, 特別注意對適用的統(tǒng)計技術(shù)的確定(二)監(jiān)視和測量1. 顧客滿意的監(jiān)視? 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的 程度的感受? 組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法? 顧客滿意作為 QMS業(yè)績的一種評價,促 進 QMS的持續(xù)改進2.內(nèi)部審核? 目的:是自我改進的手段? 時機:按策劃的時間間隔實施? 確定 QMS是否滿足下列要求:( 1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排( 2)符合標準所規(guī)定的 QMS要求( 3)符合組織所確定的 QMS要求( 4) QMS得到有效實施和保持? 內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件,規(guī)定 策劃、實施、結(jié)果報告、審核記錄的職責 和要求? 保持審核公正性和客觀性,審核員不審核 自己的工作? 確保及時采取糾正、預(yù)防措施并驗證實施 的有效性3.過程的監(jiān)視和測量? 范圍:質(zhì)量管理體系的過程(管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程) ? 方法:適宜的方法監(jiān)視,適用時進行測量? 目的:證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力,確 保產(chǎn)品的符合性4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量? 需考慮和確定以下幾點:( 1)對象:產(chǎn)品的特性( 2)目的:驗證產(chǎn)品要求已得到滿足( 3)依據(jù):產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排( 4)時機:在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段? 保持符合接收準則的證據(jù)? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員? 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用(并沒 有放寬對產(chǎn)品的要求)( 1)有關(guān)授權(quán)人員批準( 2)適用時顧客批準(三)不合格品控制? 范圍:在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品? 目的:防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或使用? 控制要求:—— 識別和評審不合格品—— 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾 種途徑進行處置( 1)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品( 2)經(jīng)授權(quán)人員批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓 步使用、放行或接收不合格品( 3)采取措施,防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用? 制定《不合格品控制程序》文件,規(guī)定不 合格品控制和處置的職責和權(quán)限? 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗證 ? 組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相適應(yīng)(四)數(shù)據(jù)分析? 組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對其分析? 目的:( 1)證實 QMS的適宜性和有效性( 2)評價在何處可以持續(xù)改進 QMS的有效性? 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括:( 1)顧客滿意( 2)與產(chǎn)品要求的符合性( 3)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取 預(yù)防措施的機會( 4)供方(五)改進1.持續(xù)改進? 目的:持續(xù)改進 QMS有效性? 持續(xù)改進使用的手段有:質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù) 防措施、管理評審2.糾正措施? 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的原因所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生 ? 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施程序應(yīng)形成文件,規(guī)定以下要求:( 1)評審不合格(包括顧客抱怨)( 2)確定不合格原因( 3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求( 4)確定和實施所需的措施( 5)記錄所采取措施結(jié)果( 6)評審所采取的糾正措施3.預(yù)防措施? 預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的原因所采取的措 施,防止不合格的發(fā)生? 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件,規(guī)定以下要求:( 1)確定潛在不合格及其原因( 2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需( 3)確定和實施所需的措施( 4)記錄所采取措施的結(jié)果( 5)評審所采取的預(yù)防措施第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施(針對擬通過 GB/T 190012023 QMS認證的組織,其他組織可參照)一、基本原則(一)八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)(二)領(lǐng)導作用是關(guān)鍵(三)全員參與是根本(四)注重實效是重點? QMS建立、實施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點,重點是: —— 結(jié)合實際 —— 注重實施 —— 重在過程、結(jié)果、有效性 (五)持續(xù)改進求發(fā)展二、主要活動(一)學習標準? 2023版 ISO 9000族 QMS四項核心標準(二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(三) QMS策劃? 確保 QMS的策劃滿足質(zhì)量目標要求? 在 QMS策劃基礎(chǔ)上,對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其 他過程進行策劃,確保這些過程的策劃滿 足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標和相應(yīng)的要求(四)確定職責、權(quán)限? 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有 關(guān)人員應(yīng)承擔的職責、賦予的權(quán)限并確保 溝通? 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表,代表其負責建立、實施 QMS(五)編制質(zhì)量管理工作的文件(六) QMS文件的發(fā)布和實施(七)學習 QMS文件(八) QMS的運行? 依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及 QMS文件要求 實施? 提供證實其 QMS運行符合要求并得到有 效
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