【正文】 /說明： 宜在以下文件，例如： 質(zhì)量管理程序文件 職責(zé)分工表 任務(wù)描述 對于影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。 中作出上述規(guī)定?？蓾M足規(guī)定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨立性地對職能任務(wù)加以規(guī)定。 32 * 是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項目管理工作？ 概念解釋： “項目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個特定項目（例如：一個新產(chǎn)品項目［見提問 ］，一個新技術(shù)項目，一個批量生產(chǎn)投產(chǎn)項目［見要素 14］），對跨部門的活動的控制。其中包括作為主要組成部分的質(zhì)量策劃（見提問 ）和質(zhì)量計劃（見提問 ） ）。這里應(yīng)該結(jié)合考慮部門之間聯(lián)系、交往中出現(xiàn)的問題，并本著同步工程的精神，闡明在下述工作，例如： 中需共同開展的活動。根據(jù)任務(wù)不同，項目小組包含來自開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)劃、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門的人員。 開發(fā) 使用 用后處置 必須在項目計劃及產(chǎn)品開發(fā)計劃 /過程開發(fā)計劃中明確任務(wù)與責(zé)任。新的項目，必須通過對參加項目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機密、安全得到妥善保護(hù)。 注： DIN EN ISO 90041標(biāo)準(zhǔn)第 “技術(shù)狀態(tài)管理”要求，此處作為“項目管理”的解釋 。 33 * 為滿足質(zhì)量要求對于必要的措施和行動是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？ 定義： 質(zhì)量策劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： a）產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進(jìn)行識別、分類和比較，并建立其目標(biāo)，質(zhì)量要求和約束條件； 質(zhì)量策劃（也稱之為先期質(zhì)量策劃）是一個跨部門的任務(wù)，它闡述應(yīng)該如何滿足質(zhì)量要求。 對于所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策劃部門、質(zhì)量部門、營銷部門）。 注： 質(zhì)量策劃包括： b）管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量體系進(jìn)行準(zhǔn)備，包括組織和安排； c）編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃有以下幾個階段： 34 需要開展的活動有，例如： 明確并標(biāo)識重要的特性（與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一） 風(fēng)險分析的研究與評審（如：各類 FMEA）以及在此基礎(chǔ)上制訂出的措施 質(zhì)量計劃的開發(fā)與評審（見提問 ） 明確需要提供的資源（如：人員，生產(chǎn)設(shè)備，測量技術(shù)） 明確驗收標(biāo)準(zhǔn) 過程實施的評審 可制造性評審 /可實現(xiàn)性（參照提問 ）。 注 1： 質(zhì)量計劃通常參照質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分。 質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件或相應(yīng)的規(guī)定，包含在一個其他的文件如項目計劃中，具體視顧客要求和企業(yè)實際而定。 通常對于下列三個階段必須擬定質(zhì)量計劃： 質(zhì)量計劃可分為幾種不同的形式。 零件名稱 過程階段（工序） 明確制造時必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性 b) 成品的質(zhì)量計劃包含下述內(nèi)容，例如： 對顧客要求的評審 設(shè)計評審 產(chǎn)品檢測， 綜合考慮以下各種計劃： 設(shè)計與開發(fā)計劃 制造計劃（準(zhǔn)備機器、模具、設(shè)備、檢測儀器） 服務(wù)計劃。 質(zhì)量計劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計劃進(jìn)行評審與修改、更新： 產(chǎn)品有更改 過程有更改 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力。 由經(jīng)過培訓(xùn)的、獲得資格的人員進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，就以下幾方面對質(zhì)量體系中規(guī)定開展的活動及其結(jié)果進(jìn)行評審 ： 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 實施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員 Auditoren）是否具備資格，并且獨立于被審核部門 ? * 是否根據(jù)審核計劃，對質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價 ? * 是否針對不符合項采取糾正措施，并進(jìn)行記錄 ? * 是否根據(jù)審核計劃，對產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價 ? 是否真正與規(guī)定要求相符 是否適合于達(dá)到目標(biāo)，以及 是否表明了改進(jìn)可能性（ KVP）。審核結(jié)果必須以文件形式提交給管理者進(jìn)行評價。 審核報告屬于質(zhì)量記錄。 提示：對于此要素， VDA卷 。也可以通過內(nèi)部培訓(xùn)取得培訓(xùn)證明書。下面幾個方面就審核種類和企業(yè)規(guī)模而論，均顯得特別重要： 經(jīng)鑒定合格 （具備資格），從事質(zhì)量審核的人員。 接受委任進(jìn)行質(zhì)量審核的人員必須獨立于受審核部門，并與其無依賴關(guān)系。 對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解，標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)（ DIN EN ISO 90009004， VDA第 6卷，第 1至第 6部分） 通過調(diào)查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術(shù)（例如：） 駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗 個人的素質(zhì)，如正直、誠實、有判斷能力、分析能力，容易接受新知識等 質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 提示：進(jìn)一步的信息見 VDA 6，第 6章。質(zhì)量審核是根據(jù)所有質(zhì)量要素的有效性、遵守執(zhí)行情況及其現(xiàn)時性，對其進(jìn)行系統(tǒng)評價。 在審核結(jié)束后，必須編制審核報告，報告中要有確證的不符合項及建議采取的糾正措施。必須在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)對糾正措施的有效性進(jìn)行評價（見提問）。 審核提問表 日程安排 審核員 /審核小組。在 3年之內(nèi)必須在一個企業(yè)的所有部門和場所審核所有要素。 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。行動計劃包含以下內(nèi)容，例如： a）不符合項 有關(guān)規(guī)定，不適合達(dá)到目標(biāo) 活動不符合規(guī)定 未真正達(dá)到規(guī)定 b）評價不符合項 /并確定不符合程度 企業(yè)形象 風(fēng)險 /產(chǎn)品安全性 c）消除缺陷措施 d）負(fù)責(zé)部門 /期限 e）評價其有效性 f）報告形式 g）調(diào)整修訂文件（其中包括質(zhì)量體系）。 要求 /說明： 審核計劃必須包含下列信息： 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品 /過程 必須策劃和實施產(chǎn)品審核和過程審核。 “過程審核” 用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求、過程是否受控和有能力。 在這些審核中還應(yīng)該檢查工作條件與環(huán)境條件的適合性（參照提問 ） 42 04 培訓(xùn)，人員 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 18節(jié) 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質(zhì)量能力的主要因素。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓(xùn)需求，并由此對企業(yè)中的各級人員采取不同的培訓(xùn)計劃 ? 在培訓(xùn)計劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施 ? 在培訓(xùn)計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員 ? * 在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對照說明，并清晰易懂 ? * 員工新聘或調(diào)動時 ,引入新的或更改了的過程、工作流程等時，是否對員工安排一個指導(dǎo) /培訓(xùn)計劃 ? 員工是否具有從事其工作的資格 ? * 是否具有調(diào)動積極性和提高質(zhì)量意識的措施 ? 43 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓(xùn)需求，并由此對企業(yè)中的各級人員采取不同的培訓(xùn)計劃？ 概念解釋 ： “培訓(xùn)計劃” 意味著了解全部培訓(xùn)需求，以及根據(jù)這一需求在企業(yè)所有的部門中采取的措施。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。 對已實施的培訓(xùn)可以通過成績單、證書、或參加培訓(xùn)確認(rèn)書加以證明。 直接的領(lǐng)導(dǎo)必須對員工的進(jìn)修、培訓(xùn)負(fù)責(zé)，以確保其始終具備勝任工作的素質(zhì)。 44 在培訓(xùn)計劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？ 要求 /說明： 屬于此議題的有，例如： 風(fēng)險分析 統(tǒng)計實驗策劃 檢驗與測量技術(shù) 能力調(diào)查 統(tǒng)計過程控制 質(zhì)量控制圖技術(shù) 體系、過程和產(chǎn)品審核 供方評價 解決問題的技術(shù) 數(shù)據(jù)分析方法。 45 在培訓(xùn)計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？ 要求 /說明： 屬于這一議題的有以下重點，例如： 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理 /全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進(jìn) 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性 企業(yè)最高管理者和來自下列各部門，例如： 為了突出和加深對質(zhì)量要素的理解，必須實施培訓(xùn)。 管理人員掌握足夠的質(zhì)量技術(shù)方面的知識構(gòu)成了在企業(yè)中成功應(yīng)用質(zhì)量技術(shù)的基礎(chǔ)。 要求 /說明： 上級必須以書面形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書等。指導(dǎo) /培訓(xùn)計劃是否已實施可通過簽字來證實。 必須制訂并明確安排指導(dǎo)計劃。 對于新上崗的員工、短期合同勞動力、外借勞動力以及委以新任務(wù)的員工的選擇和培訓(xùn)，應(yīng)予以特別重視。這樣一來，必然加強上級與員工之間的接觸聯(lián)系。 47 * 員工是否具有從事其工作的資格？ 概念解釋： 要求 /說明： 材料檢驗員證書 焊工證書 材料無損探傷證書（ X光探傷檢驗）。 如果員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動，則“資格”是賦予員工的一種身份。需資格證明的有如下幾種，例如： 實施外部質(zhì)量審核的審核員們必須就下述方面提供證明： 具有符合 DIN ISO 100112的素質(zhì)要求以及按照 EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格 對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解。 對于開發(fā)和試驗活動，要對如下內(nèi)容作出證明，例如： 質(zhì)量功能展開（ QFD） FMEA 實驗設(shè)計 DOE CAD/CAM 數(shù)值分析 模擬技術(shù)（ Simulationstechniken） 48 是否具有調(diào)動積極性和提高質(zhì)量意識的措施？ 概念解釋： 要求 /說明： 改進(jìn)建議 質(zhì)量小組 零缺陷計劃 張貼宣傳 /競賽活動 培訓(xùn)，信息交流會 所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此作出績效的決心。 表彰 研討會。 可以通過以下手段達(dá)到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識，例如： 49 * 在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對照說明，并清晰易懂？ 要求 /說明： 展示介紹質(zhì)量成本 展示返工狀態(tài)（數(shù)量 /費用） 展示質(zhì)量審核結(jié)果 展示發(fā)展目標(biāo)與發(fā)展?fàn)顟B(tài)的對比 這里涉及提問“ ”中所提到的規(guī)定目標(biāo)。 通過上述手段可對規(guī)定目標(biāo)與目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行比較。 一般信息（包括目標(biāo)值與實際值比較）、周期性質(zhì)量報告、圖表及各層次間為以下內(nèi)容而進(jìn)行信息交流，例如： 實際達(dá)到的質(zhì)量 ,可通過如質(zhì)量特性數(shù)據(jù)反映出來。這些報告必須具有透明度，并且能夠進(jìn)行長期比較和趨勢描述。 通過改善工作的效率和效益可以減少損失和提高顧客滿意程度， 所以，用企業(yè)經(jīng)濟(jì)性（財務(wù)用語）度量質(zhì)量體系的有效性，是很重要的。 采用已經(jīng)熟悉的方法，并非就排斥其他方法或這些方法的修改與組合。 質(zhì)量成本法： 預(yù)防成本 鑒定成本 內(nèi)部和外部故障成本 有關(guān)質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告核算方法，可以應(yīng)用以下方法，例如： 符合性成本 非符合性成本 結(jié)合故障與故障的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報告費用的高低、經(jīng)歷及其分析情況。 內(nèi)部和外部損失（不符合質(zhì)量要求）。對外部審核員只需證明程序的存在。（例如采用指導(dǎo)書、分發(fā)證明、成本核算點和成本計劃，所有財務(wù)費用匯總到企業(yè)的最高管理者。 或 過程成本法： （盈利 /成本 關(guān)系 計算）通過： 52 * 有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財務(wù)報告，并作數(shù)據(jù)分析？ 概念解釋： 關(guān)于質(zhì)量活動的“財務(wù)報告”應(yīng)該由有關(guān)負(fù)責(zé)人定期編制，并作數(shù)據(jù)分析。 報告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增值量，以便了解企業(yè)的現(xiàn)實情況。 要求 /說明： 53 * 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？ 概念解釋： 報廢 返工 數(shù)量偏差 “內(nèi)部損失”是指在供貨前由于未達(dá)到質(zhì)量要求所造成的損失。由于產(chǎn)品在供貨前未達(dá)到質(zhì)量要求而造成的故障成本也屬此類（如：重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)，返工，重新檢驗，報廢）。 要求 /說明： 這些成本和費用涉及，例如： 未計劃的篩選檢驗 調(diào)查問題 重復(fù)檢驗 故障造成的停機時間 未達(dá)到開發(fā)要求。 擔(dān)保（在“ 0”公里交貨時和顧客使用時） 這類成本的重點必須從成本發(fā)生的原因，按照時間、生產(chǎn)和產(chǎn)品描述。 典型的無形損失，例如：由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品以后的銷路。 55 06 產(chǎn)品安全性 DIN EN ISO 90041