【文章內容簡介】 ）工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 ? 目的：為達到產品符合性要求 ? 控制要求 —— 確定環(huán)境（人和物的因素） —— 對環(huán)境進行管理 五、產品實現(xiàn) （一）產品實現(xiàn)的策劃 ? 策劃的對象：是針對具體產品、項目或 合同實現(xiàn)所需過程的策劃 ? 策劃的內容： （ 1）產品的質量目標和要求 （ 2）針對產品確定過程、文件和資源的需求 （ 3）實現(xiàn)產品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢 驗試驗活動，以及產品接收準則 （ 4）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 ? 策劃輸出的形式 —— 輸出形式應適合于組織運作方式 （二）與顧客有關的過程 1. 確定與產品有關的要求 （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求 （ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預期用途所必需的要求 （ 3）與產品有關的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 2．評審與產品有關的要求 ? 評審目的： （ 1）產品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 時機：向顧客作出提供產品承諾之前進行 ? 顧客提供的要求未形成文件，組織應在接 受顧客要求前對顧客要求進行確認 ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保 相關文件得到更改 相關人員知道已變更的需求 3．顧客溝通 確定與實施有效獲得以下信息的安排： （ 1）產品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設計和開發(fā) ? 定義：將要求轉換為產品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明 1. 本條款是針對產品的設計和開發(fā) 2. 產品設計開發(fā)必須滿足標準對設計開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標準產品實現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產品和過程之間沒有明確或難以界定，此時需滿足標準對設計和開發(fā)要求 4. 產品設計開發(fā)是指將要求轉換為產品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 （ 1）設計和開發(fā)策劃 ? 策劃內容 ① 設計、開發(fā)階段 ② 適合于每個設計開發(fā)階段的評審、驗證、 確認活動 ③ 設計、開發(fā)的職責、權限（不同小組間 的接口管理） ? 隨著設計、開發(fā)進展在適當時予以更新 （ 2）設計和開發(fā)輸入 ? 輸入與產品要求有關 ? 輸入至少包括以下內容 ① 功能和性能要求 ② 適用法律法規(guī) ③ 適用時以前類似設計提供的信息 ④ 其他必需的要求 ? 對輸入進行評審確保充分、適宜 （ 3）設計和開發(fā)輸出 ? 在放行前得到批準，并滿足 ② 給出采購、生產、服務提供的適當信息 ③ 包含或引用產品接收準則 ④ 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的 產品特性 ① 滿足設計、開發(fā)輸入要求 （ 4）設計和開發(fā)評審 ? 依據(jù)策劃安排，適當階段進行 ? 目的： ① 評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力 ② 識別問題，提出必要措施 （ 5）設計和開發(fā)驗證 ? 依據(jù)策劃安排進行 ? 目的：確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 （ 6）設計和開發(fā)確認 ? 按策劃的安排（只要可行，應在產品交付 或服務實施之前完成） ? 目的：確保產品能夠滿足以下要求 ① 滿足規(guī)定的使用要求 ② 滿足已知預期用途的要求 （ 7）設計和開發(fā)的更改 ? 設計、開發(fā)更改是指對已經評審、驗證或 確認的設計結果的更改 ? 更改識別（更改內容、更改的必要性、可 行性），必要時進行評審、驗證和確認， 并在更改實施前得到批準 （四）采購 1．采購過程 ? 采購產品可包括 ① 硬件或軟件 ② 采購品或服務或過程（如外包過程） ③ 產品組成部分或支持服務于產品部分 ? 控制目的：確保所采購產品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍：影響隨后的產品實現(xiàn)或影響最終 產品的那些采購產品和提供采購 產品的供方 ? 控制要求： —— 制定選擇、評價和重新評價供方的準則 —— 對供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產品對組織產品質量的影響程度） 2．采購信息 ? 要求： —— 清楚地表述擬采購的產品 —— 確保采購信息是充分和適宜的 ? 目的：確保采購產品符合規(guī)定的采購要求 ? 采購信息可包括 （ 1）產品、程序、過程、設備的標準要求 （ 2）人員資格要求 （ 3）質量管理體系要求 3．采購產品的驗證 ? 目的：確保采購產品符合規(guī)定要求 ? 驗證方法：一種或多種方式 ? 控制要求 —— 確定并實施檢驗或其他必要的活動 —— 當組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗 證時，組織應在采購信息中對擬驗證 的安排和產品放行的方法作出規(guī)定 （五）生產和服務提供 1．生產和服務提供的控制 ? 范圍：生產和服務提供過程涉及產品 交付后活動 ? 目的：使生產和服務提供過程在受控 條件下進行，包括： （ 1）獲得表述產品特征的信息 （ 2）必要時獲得作業(yè)指導書 （ 3）使用適宜的設備 （ 4）獲得和使用監(jiān)測裝置 （ 5）實施監(jiān)視、測量 （ 6）放行交付和交付后活動的實施 2．生產和服務提供過程的確認 ? 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測 加以驗證的過程或僅在產品使用或 服務已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程 ? 目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的 能力 ? 控制內容 （ 1）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 （ 2）設備認可和人員資格的鑒定 （ 3）使用特定方法和程序 （ 4）記錄要求 （ 5）再確認 ? 特殊過程 （ 1）過程的輸出不易驗證 （ 2）過程的輸出不能經濟的驗證 ? 特殊過程不一定都需要確認 3．標識和可追溯性 ? 范圍： —— 產品標識（適當時） （ 1）當需要區(qū)別不同產品 （ 2）沒有標識就難以識別不同產品 —— 狀態(tài)標識 （ 1）監(jiān)視 （ 2）測量 ? 目的：防止產品實現(xiàn)過程中對產品的混淆 或誤用 ? 標識方法：適宜的方法 ? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史， 應 用情況或所處場所能力，當產品有可追 溯性 要求時，要有唯一性標識并記錄 4．顧客財產 ? 顧客財產：顧客擁有的由組織控制或使用 的財產 ? 控制要求： —— 愛護顧客財產（妥善保管、正確使用） —— 識別、驗證、保護和維護供其使用或 構成產品一部分的顧客財產 —— 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告 顧客并記錄 5．產品防護