【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃? 策劃的對(duì)象：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或 合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃? 策劃的內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（ 2）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求（ 3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（ 4）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄? 策劃輸出的形式—— 輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式（二）與顧客有關(guān)的過程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求（ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求（ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（ 4）組織確定的任何附加要求2．評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求? 評(píng)審目的：（ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決（ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求? 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改相關(guān)人員知道已變更的需求3．顧客溝通確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：（ 1）產(chǎn)品信息（ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改（ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨（三）設(shè)計(jì)和開發(fā)? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程? 說明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程（ 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃? 策劃內(nèi)容① 設(shè)計(jì)、開發(fā)階段② 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動(dòng)③ 設(shè)計(jì)、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間 的接口管理）? 隨著設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新（ 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入? 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)? 輸入至少包括以下內(nèi)容① 功能和性能要求② 適用法律法規(guī)③ 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息④ 其他必需的要求? 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜（ 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出? 在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足② 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息③ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則④ 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性① 滿足設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入要求（ 4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行? 目的：① 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力② 識(shí)別問題，提出必要措施（ 5）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證? 依據(jù)策劃安排進(jìn)行? 目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求（ 6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)? 按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實(shí)施之前完成）? 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求① 滿足規(guī)定的使用要求② 滿足已知預(yù)期用途的要求（ 7）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改? 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改? 更改識(shí)別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性），必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)（四）采購1．采購過程? 采購產(chǎn)品可包括① 硬件或軟件② 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）③ 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分? 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購 產(chǎn)品的供方? 控制要求：—— 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則—— 對(duì)供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）2．采購信息? 要求：—— 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品—— 確保采購信息是充分和適宜的? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求? 采購信息可包括（ 1）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求（ 2）人員資格要求（ 3）質(zhì)量管理體系要求3．采購產(chǎn)品的驗(yàn)證? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求? 驗(yàn)證方法：一種或多種方式? 控制要求—— 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)—— 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制? 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程涉及產(chǎn)品 交付后活動(dòng)? 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控 條件下進(jìn)行，包括：（ 1）獲得表述產(chǎn)品特征的信息（ 2）必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書（ 3）使用適宜的設(shè)備（ 4）獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置（ 5）實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量（ 6）放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)? 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè) 加以驗(yàn)證的過程或僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程? 目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力? 控制內(nèi)容（ 1）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（ 2）設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定（ 3）使用特定方法和程序（ 4）記錄要求（ 5）再確認(rèn)? 特殊過程（ 1）過程的輸出不易驗(yàn)證（ 2）過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證? 特殊過程不一定都需要確認(rèn)3．標(biāo)識(shí)和可追溯性? 范圍：—— 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）（ 1）當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品（ 2）沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品—— 狀態(tài)標(biāo)識(shí)（ 1）監(jiān)視（ 2）測(cè)量? 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)產(chǎn)品的混淆 或誤用? 標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法? “可追溯性 ”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史， 應(yīng) 用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性 要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄4．顧客財(cái)產(chǎn)? 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客擁有的由組織控制或使用 的財(cái)產(chǎn)? 控制要求：—— 愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）—— 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)—— 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告 顧客并記錄5．產(chǎn)品防護(hù)? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的 地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損 壞、變質(zhì)、誤用。?