【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 procedure ,SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Subinvestigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識(shí)別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統(tǒng)稽查Trial error 試驗(yàn)誤差Trial master file 試驗(yàn)總檔案Trial objective 試驗(yàn)?zāi)康腡rial site 試驗(yàn)場(chǎng)所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢(shì)受試者Washout 清洗期Wellbeing 福利，健康治療藥物監(jiān)測(cè)代表含義 : 治療藥物監(jiān)測(cè)(therapeutic durg mornitoring ， TDM)，是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下， 應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)， 測(cè)定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。 血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強(qiáng)弱。 許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍， 即藥物的有效 (治療) 血濃度范圍。 只有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時(shí)，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應(yīng) (因個(gè)體差異， 有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值)。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書(shū)上推薦的平均劑量給藥， 其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療， 另一些則未能達(dá)到， 而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。 顯然不同的患者對(duì)劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。 (1)個(gè)體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素。( 2)藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。 不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收， 不同廠家的產(chǎn)品， 可因生物利用度的差異而導(dǎo)致體內(nèi)藥量的顯著差異。( 3)疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會(huì)影響所需劑量。( 4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對(duì)每個(gè)病人具體情況制訂出給藥方案 (個(gè)體化給藥方案) ， 才可能使藥物治療安全有效。然而在沒(méi)有 TDM技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥。因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的客觀指標(biāo)， 也就無(wú)從找出上述因素中哪些在起作用。 往往只有采取反復(fù)試驗(yàn)，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且增加了病人發(fā)生毒副反應(yīng)的機(jī)會(huì)，甚至有可能貽誤病情。如今利用 TDM技術(shù)，可以很快的分析出患者血液(或其他體液)內(nèi)的血藥濃度， 將測(cè)定濃度與有效治療濃度范圍比較， 可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據(jù)患者的個(gè)體情況(年齡、體重、身高等)可以很快的制訂出一套個(gè)體化給藥方案， 使藥物達(dá)到最佳治療效果， 減少毒副反應(yīng)的發(fā)生。臨床試驗(yàn)代表含義 : 指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、 不良反應(yīng)及 / 或試驗(yàn)藥物的吸收、 分布、 代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究代表含義 : 首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對(duì)象是少量(開(kāi)放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。Ⅱ臨床研究代表含義 : 在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者(盲法不小于 100 對(duì))上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究代表含義 : 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。(試驗(yàn)組不小于 300 例。)Ⅳ臨床研究代表含義 : 新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)　　和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義 : 對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證。 也是受試者權(quán)益、 公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì)代表含義 : 是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書(shū)的方法和資料進(jìn)行審閱、 批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義 : 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者代表含義 : 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義 : 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義 : 由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義 : 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。研究中心代表含義 : 指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。多中心研究代表含義 : 是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。安全性研究代表含義 : 觀察評(píng)估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義 : 觀察評(píng)估藥物有效性預(yù)防研究代表含義 : 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義 : 一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊(cè)代表含義 : 是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料試驗(yàn)方案代表含義 : 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、 試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。 方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、 研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義 : 指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表代表含義 : 指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義 : 指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。不良事件代表含義 : 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代