【正文】 gator ,PI 主要研究者Product license ,PL 產品許可證Protocol 試驗方案Protocol amendment 方案補正Quality assurance ,QA 質量保證Quality assurance unit ,QAU 質量保證部門Quality control ,QC 質量控制Randomization 隨機egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復Run in 準備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE 嚴重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 嚴重不良反應Seriousness 嚴重性Severity 嚴重程度Simple randomization 簡單隨機Single blinding 單盲Site audit 試驗機構稽查Source data ,SD 原始數據Source data verification ,SDV 原始數據核準Source document ,SD 原始文件Sponsor 申辦者Sponsorinvestigator 申辦研究者Standard operating procedure ,SOP 標準操作規(guī)程Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計分析計劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Subinvestigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統(tǒng)稽查Trial error 試驗誤差Trial master file 試驗總檔案Trial objective 試驗目的Trial site 試驗場所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢受試者Washout 清洗期Wellbeing 福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義 : 治療藥物監(jiān)測(therapeutic durg mornitoring ， TDM)，是在藥代動力學原理的指導下， 應用現代的分析技術， 測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。生物利用度代表含義 : 是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數。 不良反應的發(fā)生率以安全集的病例數作為分母。安全性缺失值不得結轉。符合方案集(PPS)代表含義 : 指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、 依從性好、 完成 CRF規(guī)定填寫內容的病例進行分析 (PP分析) 。主要療效指標缺失時，根據意向性分析( intention to treat ， ITT 分析)，用前一次結果結轉。質量保證代表含義 : 指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數據的產生、文件注明(記錄)的提供及報告符合 GCP和現行管理法規(guī)要求?；榇砗x : 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、 數據的記錄和分析是否與試驗方案、 標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。試驗用藥品代表含義 : 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義 : 就是在一種外形、 顏色、 味道等方面都與被試藥物 ( 某些療效尚未肯定的新藥 ) 同樣而實際并無藥理活性的物質。設盲代表含義 : 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。導入期代表含義 : 指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。不良事件代表含義 : 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。病例報告表代表含義 : 指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。 方案必須由參加試驗的主要研究者、 研究機構和申辦者簽章并注明日期。多中心研究代表含義 : 是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。監(jiān)查員代表含義 : 由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。申辦者代表含義 : 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。 也是受試者權益、 公正和隱私受保護的保證。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義 : 對臨床試驗的設計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。(試驗組不小于 300 例。目的是觀察藥物在人體內的作用機制。臨床試驗代表含義 : 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、 不良反應及 / 或試驗藥物的吸收、 分布、 代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。如今利用 TDM技術，可以很快的分析出患者血液(或其他體液)內的血藥濃度， 將測定濃度與有效治療濃度范圍比較， 可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。 往往只有采取反復試驗，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。然而在沒有 TDM技術以前，很難做到個體化給藥。( 4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。( 3)疾病狀況。( 2)藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。 (1)個體差異。 顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。 只有當患者的血藥濃度在此范圍以內時，藥物才能發(fā)揮療效并不出現毒性反應 (因個體差異， 有效治療血濃度范圍只是適合大多數人的參考值)。 血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。ADR 不良反應AE 不良事件CRF 病例報告表CRO 合同研究組織EC 倫理委員會GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范EDC 電子數據采集IB 研究者手冊ICH 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議Protocol 臨床試驗方案QA 質量保證Moni