【正文】 表含義 : 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義 : 指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義 : 指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設盲代表含義 : 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義 : 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義 : 就是在一種外形、 顏色、 味道等方面都與被試藥物 ( 某些療效尚未肯定的新藥 ) 同樣而實際并無藥理活性的物質。視察代表含義 : 藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱， 視察可以在試驗單位、 申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?；榇砗x : 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、 標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。標準操作規(guī)程代表含義 : 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。質量保證代表含義 : 指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明(記錄)的提供及報告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集(FAS)代表含義 : 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據(jù)意向性分析( intention to treat ， ITT 分析)，用前一次結果結轉?？杀刃苑治龊痛我熜е笜说娜笔е挡蛔鹘Y轉，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集(PPS)代表含義 : 指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、 依從性好、 完成 CRF規(guī)定填寫內容的病例進行分析 (PP分析) 。安全數(shù)據(jù)集(SS)代表含義 : 至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結轉。 納入可作評價的部分剔除病例， 如年齡超過納入標準的病例， 但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。 不良反應的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學代表含義 : 藥物在人體內的吸收速率和程度、在體內重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義 : 是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義 : 指對所有與有關的要求、 GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR 不良反應AE 不良事件CRF 病例報告表CRO 合同研究組織EC 倫理委員會GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范EDC 電子數(shù)據(jù)采集IB 研究者手冊ICH 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議Protocol 臨床試驗方案QA 質量保證Monitor 監(jiān)查員SAE 嚴重不良事件SDV 原始資料核對SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP 標準操作規(guī)程ULN 正常參考值上限WHO 世界衛(wèi)生組織Active control ,AC 陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應 藥物不良反應Adverse event ,AE 不良事件Approval 批準Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查報告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對照Blinding/masking 盲法，設盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表Clinical study 臨床研究Clinical trial 臨床試驗Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗免責Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案Clinical trial/study report 臨床試驗報告Coinvestigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Computerassisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設計Contract research organization ,CRO 合同研究組織Contract/agreement 協(xié)議 / 合同Coordinating mittee 協(xié)調委員會Coordinating investigator 協(xié)調研究者Crossover study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 記錄/ 文件Dosereaction relation 劑量—反應關系Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpoint criteria/measurement 終點指標Essential documentation 必需文件Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標準Failure 無效，失敗Final report 總結報告Final point 終點Forced titration 強制滴定Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟學評價Hypothesis testing 假設檢驗Improvement 好轉Inclusion criteria 入選標準Independent ethics mittee ,IEE 獨立倫理委員會Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意書Inform