【文章內(nèi)容簡介】 禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。 （二）注意眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應(yīng)符合要求。 （三）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后以及在進食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。 （四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助 吸器具。 （五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。 （六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴重污染的緊急處理措施。 （七）實驗臺至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10 的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消 毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其他個人防護裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴重污染后應(yīng)立即進行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。 （八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。 （九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。 （十）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。 第五章 監(jiān)督管理 第四十四條 衛(wèi)生行政部門建立臨床實驗室達標驗收制度，驗收周期為五年。其中二級以上醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心具體負責(zé)驗收工作，提出驗收意見報省衛(wèi)生廳審定。其他醫(yī)療機構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。凡驗收合格的，準予醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓，對整改不合格的，不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記。 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。 醫(yī)療機構(gòu)要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì) 量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預(yù)措施。 第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)； （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。 第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。 第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。發(fā)現(xiàn)重大情況應(yīng)報告核準其醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。 第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施： （一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； （三）責(zé)令違反本細則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為； （四）對違反本細則及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。 第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。 第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。 第五十二條 衛(wèi)生行政部門及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級衛(wèi)生行 政部門于每年 2 月底前將上一年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年 3 月31 日前上報衛(wèi)生部。 第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。 第六章 附則 第五十四條 本實施細則中下列用語的含義 室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實 施和評價。 室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。 質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。 第五十五條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗中心依據(jù)本實施細則，制定《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室達標驗收考評標準》 、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室各專業(yè)科目質(zhì)量考評細則表》等技術(shù)文件并組織驗收檢查。 第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。 第五十七條 本實施細則中涉及的相關(guān)文件、標準等如有變動，以新規(guī)定為準。 第五十八條 本實施細則由省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋。 第五十九條 本實施細則自 2022 年 10 月 1 日起施行。 附表 : 臨床實驗室新技術(shù)備案書 醫(yī)療機構(gòu)名稱： 法定代表人： 地址： 郵政編碼： 實驗室負責(zé)人及職稱： 聯(lián)系電話： 開展新技術(shù)名稱： 人員配備： 儀器設(shè)備： 試劑 批準文號： 質(zhì)量控制情況： 省臨床檢驗中心反饋意見：年月日 備案編號： []號 備注： 臨檢室分解 《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三甲醫(yī)院標準 一、實驗室管理一般規(guī)定 （一）醫(yī)院管理 （二）實驗室管理 11 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。 (2 章 13 條 ) 各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認真履行 職責(zé) ？ 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 13 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 設(shè)備要求 ① 儀器的方法性能評價文件及 記錄 （要求儀器的性能和條件要達到所要求標準） 血液室儀器： ① Sysmex XT 1800i 血球分析儀性能評價及記錄 體液室儀器： ① Uritest 300 尿分析儀性能評價及記錄 門診檢驗儀器： ① Sysmex SF 3000 血球分析儀性能評價及記錄 ① Uritest 300 尿分析儀性能評價及記錄 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀性能評價及記錄 721 比色計性能評價及記錄 電泳儀性能評價及記錄 骨髓 /細胞室儀器： 液基涂片儀性能評價及記錄 出凝血檢驗儀 器： 全自動凝血檢驗儀性能評價及記錄 PCR 室儀器： 基因擴增儀性能評價及記錄 實時熒光分析儀性能評價及記錄 高速離心機分離基因性能評價及記錄 現(xiàn)場檢查、 檢查文件和記錄 建立所有儀器設(shè)備的操作程序 血液室儀器： ② Sysmex XT 1800i 血球分析儀操作程序 體液室儀器： ② Uritest 300 尿分析儀操作程序 門診檢驗儀器： ② Sysmex SF 3000 血球分析儀操作程序 ② Uritest 300 尿分析儀操作程序 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀操作程序 721 比色計 操作程序 電泳儀操作程序 骨髓 /細胞室儀器： 液基涂片儀操作程序 出凝血檢驗儀器： 全自動凝血檢驗儀操作程序 PCR 室儀器： 基因擴增儀操作程序 實時熒光分析儀操作程序 高速離心機分離基因操作程序 檢查文件 建立所有儀器設(shè)備的維護程序 （我室增加維護記錄） 血液室儀器： ③ Sysmex XT 1800i 血球分析儀 維護程序及維護記錄 體液室儀器： ③ Uritest 300 尿分析儀 維護程序及維護記錄 門診檢驗儀器： ③ Sysmex SF 3000 血球分析儀 維護程序及維護記錄 ③ Uritest 300 尿分析儀 維護程序及維護記錄 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀 維護程序及維護記錄 721 比色計 維護程序及維護記錄 電泳儀 維護程序及維護記錄 骨髓 /細胞室儀器： 液基涂片儀 維護程序及維護記錄 出凝血檢驗儀器： 全自動凝血檢驗儀 維護程序及維護記錄 PCR 室儀器： 基因擴增儀 維護程序及維護記錄 實時熒光分析儀 維護程序及維護記錄 （分離基因的）高速離心機 維護程序及維護記錄 檢查文件 對每臺儀器設(shè)備建立 設(shè)備檔案 ，并可以唯一性標示／標記或其他方式進行區(qū)分 血液室儀器： ④ Sysmex XT 1800i 血球分析儀檔案 體液室儀器： ④ Uritest 300 尿分析儀檔案 門診檢驗儀器： ④ Sysmex SF 3000 血球分析儀檔案 ④ Uritest 300 尿分析儀檔案 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀檔案 721 比色計檔案 電泳儀檔案 骨髓 /細胞室儀器： 液基涂片儀檔案 出凝血檢驗儀器： 全自動凝血檢驗儀檔案 PCR 室儀器： 基因擴增儀檔案 實時熒光分析儀檔案 高速離心機檔案 儀器檔案記錄格式 現(xiàn)場檢查，檢查文件 建立每臺 儀器性能相關(guān)記錄 ，包括： 設(shè)備標識； 制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別； 設(shè)備到貨日期和投入運行日期； 接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置； 制造商的說明書或存放處； 證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； 已執(zhí)行及計劃進行的維護； 設(shè)備的損壞、故障、改動或修理； 預(yù)計更換日期（可能時） 校準和 /或驗證報告 /證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標準以及下次校準和 /或驗證日期。 血液室儀器： ⑤ Sysmex XT 1800i 血球分析儀性能記錄 體液室儀器： ⑤ Uritest 300 尿分析儀性能記錄 門診檢驗儀器： ⑤ Sysmex SF 3000 血球分析儀性能記錄 ⑤ Uritest 300 尿分析儀性能記錄 溶貧室儀器： 半自動生化分析儀性能記錄 721 比色計性能記錄 電泳儀性能記錄 骨髓 /細胞室儀器： 液基涂片儀性能記錄 出凝血檢驗儀器： 全自動凝血檢驗儀 性能記錄 PCR 室儀器： 基因擴增儀性能記錄 實時熒光分析儀性能記錄 高速離心機分離基因性能記錄 檢查記錄，現(xiàn)場檢查 16 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（ 3 章 22 條） 所有檢驗項目 標準操作規(guī)程 ⑥ 血液室 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 ⑥ 體液室 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 ⑥ 門診 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 溶貧室 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 骨髓室 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 出凝血 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 PCR 室 檢驗項目 標準操作規(guī)程 目錄 檢查文件 分析儀器要有標準操作規(guī)程 檢查文件 分析儀器要有標準維護規(guī)程 檢查文件 編寫操作規(guī)程要規(guī)范 操作規(guī)程包括內(nèi)容： 檢驗原理 目的 標本類型（標本容器與抗凝劑） 所需的儀器 所需試劑 所需檢測系統(tǒng) 校準程序 具體操作步驟 質(zhì)量控制程序 干擾物質(zhì)