【正文】 校準。 （一）實驗室應提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應有實驗依據(jù)。 （二）各類檢驗設備必須有校準計劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應規(guī)定校準日期間隙，如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）、規(guī)定校準方（本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）、校準品（應使用同一檢測系統(tǒng)的校準品）、校準方法及驗收標準等。不論何方校準，必須有完整的 校準記錄（含校準后的各種數(shù)據(jù)）。 （三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定的合格證書。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。 第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。當室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施并詳細記錄。 第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析 和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。 （一）質(zhì)控品的成分應與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異。如沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。所選質(zhì)控品的濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變化。 （二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。 （三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。 （四）質(zhì)控頻度為，應在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。 （五） 臨床實驗室應確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。 （六）質(zhì)控規(guī)則為，報告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控數(shù)據(jù)作出評價，可檢查書面或圖表的質(zhì)控數(shù)據(jù)或由計算機對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標準差作為質(zhì)控界限。 （七）質(zhì)控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）?？墒褂枚嘁?guī)則方法進行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。最常 用的是LeveyJennings 質(zhì)控圖和 Z分數(shù)圖。 （八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。對失控的最佳處理是確認產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。 第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（ GB/20222302T361）執(zhí)行并有具體措施落實到位。 第二十八條 臨床實驗室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未達要求的實驗室上報衛(wèi)生行政部門，責成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。 第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。 第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進行驗證。 （一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于 2 次，比對樣本一般不少于 5 個，比對結(jié)果有完整記錄，并進行統(tǒng)計學分析。 （二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 （三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于 1/2PT 可接受范圍。 （四）醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對。 （五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數(shù)據(jù)。 第三十一條 臨床實驗室 室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（ GB/20222301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。 第三十二條 臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄應保存 2 年。 第四章 臨床實驗室生物安全管理要求 第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室生物安全管理。 （一）臨床實驗室應嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān) 規(guī)定。 （二）臨床實驗室應達到一級或二級生物安全標準。 （三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動，一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。 第三十四條 臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 （一）臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標志。 （二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務管理 制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案。 （三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。 （四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防 護知識培訓。 （一）生物安全防護知識培訓的基本內(nèi)容應包括：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實驗室安全防護法規(guī)、標準的學習，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預防方法；各種防護用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應急處理等 。 （二）安全防護教育實施情況應有記錄，并進行考核。 第三十六條 臨床實驗室應當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。 第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應。 （一） BSL1 實驗室基本要求 無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計。 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。 在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。 實驗室 的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。 實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。 實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。 實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗。 實驗室內(nèi)應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。 應有適當?shù)南驹O備。 （二） BSL2 實驗室基本要求 滿足 BSL1 實驗室要求。 實驗室門應帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。 應有足夠的存儲空間擺放物品以方 便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。 在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。 實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物安全柜的安裝需要。 應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。 應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。 有可靠的電力供應和應急照明。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設備應有備用電源。 實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。 第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。 （一）根據(jù)不同生物防 護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設備及個人防護用品。臨床實驗室應配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人防護用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。 （二） HIV 初篩實驗室、 PCR 實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。 （三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓，實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應有明確的書面規(guī)定、程序和 使用指導，保證所有人員都能正確使用。 第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件： 具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備； 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員； 具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施； 具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段； 采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴 散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。 （二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件： 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定； 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求； 容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。 有關(guān)單位或者 個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于２人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。 （三）病原微生物樣本的儲存 國務院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。 第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種 ,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。 （一）保藏機構(gòu)應當依照國務院 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。 （二）保藏機構(gòu)應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。 （三）保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預算中予以保障。 （四）保藏機構(gòu)的管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院獸醫(yī)主管部門制定。 （五 ）保藏機構(gòu)應當憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。 （六）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。 （七）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。 第四十一條 臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照《醫(yī)療 廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理： （一）醫(yī)療廢物應放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放； （二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負責人批準，不得攜出實驗室外； （三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理； （四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷 工作人員。 第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。 （一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，