【正文】 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則 第一章 總則 第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。 第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。 第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、性病 、結核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構。 第四條 省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或專業(yè)質控中心等機構進行監(jiān)督管理。 第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。 第二章 臨床實驗室管理一般規(guī)定 第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構 的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。 醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 PCR、 HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關工作人員須持證上崗。縣級以上醫(yī)療機構、體檢中心、獨立檢驗所開 展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后） 。縣級以下醫(yī)療機構開展的檢測項目均須報設區(qū)市臨床檢驗中心或設區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關機構備案。 第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。 （一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物、結核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。 （二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學檢驗等，二級甲等 綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應達到 250 項，二級乙等綜合性醫(yī)院 230 項，縣級?？漆t(yī)院不少于 200 項。 （三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于 400 項，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于 350 項，市級各類?？漆t(yī)院不少于300 項。 （四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構在規(guī)定范圍內可適當增加檢測項目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時無法開展的項目，應該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進行委托檢驗，以滿足臨 床工作的需要。 第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經濟利益的影響而喪失公正性行為的產生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。 第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。 （一）臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構內的檢測實驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，嚴禁臨床科室設立臨床實驗室。 （二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，并 有質量保證措施。 （三）二級以上（含二級）綜合性醫(yī)院有獨立設置的急診檢驗室，并保證24 小時提供急診檢測服務。 第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。 （一）人員配備 二級以上醫(yī)院檢驗科人員編制不低于全院總編制數(shù)的 %。其中三級甲等醫(yī)院應有主任技（醫(yī)）師 1 名、副主任技（醫(yī)）師 2 名、主管技（醫(yī)）師 8 名以上；三級乙等醫(yī)院應有副主任技（醫(yī)）師 2 名以上、主管技（醫(yī)）師 6 名以上；二級醫(yī)院應有副主任技（醫(yī)）師 1 名或主管技（醫(yī)）師 4 名以上；一級醫(yī)院檢驗科（室）應有主管技師 12 名。 （二）用房總面積 三級甲等醫(yī)院 1500 ，三級乙等醫(yī)院 1000 ,二級甲等醫(yī)院 500 ，二級乙等醫(yī)院 300 ，一級醫(yī)院獨立用房應達 50200 。 （三）基礎設施、環(huán)境條件 實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質量、對有可能造成生 物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。 （四）儀器設備 三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀等。應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。 二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。 一級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、 天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應配置尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱等。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。 第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。 臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面。 （一）有關人員 管理方面的規(guī)章制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度； （二）有關實驗室的環(huán)境、設施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度； （三）有關標本的采集、運輸、接收及保管方面的制度； （四）有關儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準的制度； （五）有關檢驗方法的選擇、修改和驗證制度； （六）有關檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗的制度； （七）檢驗結果質量保證方面的制度； （八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期 限； （九）有關檢驗結果管理的規(guī)定，包括結果的發(fā)放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規(guī)定； （十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定； （十一）對服務對象投訴的處理規(guī)定。 第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。 （一） 2022 年以前參加工作的專業(yè)技術人員應取得與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷或初級專業(yè)任職資格； 2022 年以后參加工作的專業(yè)技術人員應具備與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷和任職資格。 （二）二級以上醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓，二級以下醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓。 第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。 （一）醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安全管理小組?？剖邑撠熑藶橘|量和安全管理第一負責人，其它成員可以是兼職人員。 （二）質量負責人應對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內質控及室間質評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合 格“項目原因分析及處理、定期分析和總結科內質量情況等提出改進意見。 （三）安全負責人則應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。 第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用未經衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。 衛(wèi)生行政部門 定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生行政部門另行公布。 第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，由醫(yī)療機構相關質量監(jiān)控部門納入本單位整個醫(yī)療質量保證體系中并組織實施。 第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度至少應有如下規(guī)定： （一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的 規(guī)定； （二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內質控觀察結果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結果（如與臨床診斷不符）應有復查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定； （三）建立嚴格的檢驗報告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗報告應在審核后發(fā)出，檢驗結果簽發(fā)人員及審核人員應具備資質； （四）建立危急值報告制度； （五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結果（如抗 HIV 陽性結果、梅毒反應陽性結果等）只發(fā)給檢驗申請醫(yī)生、患者本人或其委 托人（需有委托書）。 第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括： （一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。 （二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。 （三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。 （四）免責聲明等其他需要報告的內容。 第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。保存期限按照《醫(yī)療機構管理條例》執(zhí)行，進入住院病案的檢測報告單應保存 30 年。 第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng) （鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。咨詢服務包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結果的解釋和為進一步檢驗提供建議。 第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。 第三章 臨床實驗室質量管理 第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。 （一）實驗室質量控制和管理的相關資料記錄齊全、完善，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)進行檢驗數(shù)據(jù)及檔案管理。 （二）檢驗項目操作規(guī)程應包括實驗原理或檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其它必需的內容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。 （三）儀器操作的操作規(guī)程應包 括儀器名稱及型號，生產廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設置，開、關機程序，校準程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。 第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。儀器、試劑、耗材應與該檢驗方法相適應，具體要求是： （一）凡從國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內生產的分析儀器必須有生產許可證及批準文件。以上文件必須現(xiàn)實有效； （二）耗材應符合國家標準或 行業(yè)標準，暫無標準者，應使用符合檢驗質量要求的產品； （三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或實驗室）應出示質量文件，其內容應包括準確性（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應有“臨界值“的說明。 （四）凡需由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質量文件但不得對外銷售。 第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效 性。對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行