【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。 第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、性病 、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨(dú)立檢驗(yàn)所等已注冊登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗(yàn)中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。 第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定 第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 PCR、 HIV、放免需實(shí)行準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗(yàn)收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗?？h級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所開 展的檢測項(xiàng)目須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中心備案（備案表附后） ?？h級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢測項(xiàng)目均須報(bào)設(shè)區(qū)市臨床檢驗(yàn)中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機(jī)構(gòu)備案。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 （一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項(xiàng)目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。 （二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)等，二級甲等 綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)達(dá)到 250 項(xiàng)，二級乙等綜合性醫(yī)院 230 項(xiàng)，縣級專科醫(yī)院不少于 200 項(xiàng)。 （三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測項(xiàng)目。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于 400 項(xiàng)，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于 350 項(xiàng)，市級各類?？漆t(yī)院不少于300 項(xiàng)。 （四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測項(xiàng)目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時(shí)無法開展的項(xiàng)目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn)，以滿足臨 床工作的需要。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止臨床實(shí)驗(yàn)室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。 （二）相同的檢測項(xiàng)目必須集中在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測，并 有質(zhì)量保證措施。 （三）二級以上（含二級）綜合性醫(yī)院有獨(dú)立設(shè)置的急診檢驗(yàn)室，并保證24 小時(shí)提供急診檢測服務(wù)。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。 （一）人員配備 二級以上醫(yī)院檢驗(yàn)科人員編制不低于全院總編制數(shù)的 %。其中三級甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師 1 名、副主任技（醫(yī)）師 2 名、主管技（醫(yī)）師 8 名以上；三級乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師 2 名以上、主管技（醫(yī)）師 6 名以上；二級醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師 1 名或主管技（醫(yī)）師 4 名以上；一級醫(yī)院檢驗(yàn)科（室）應(yīng)有主管技師 12 名。 （二）用房總面積 三級甲等醫(yī)院 1500 ，三級乙等醫(yī)院 1000 ,二級甲等醫(yī)院 500 ，二級乙等醫(yī)院 300 ，一級醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá) 50200 。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生 物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。 （四）儀器設(shè)備 三級醫(yī)院：離心機(jī)、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀等。應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 二級醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 一級醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、 天平、分光光度計(jì)等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱等。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面。 （一）有關(guān)人員 管理方面的規(guī)章制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度； （二）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度； （三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管方面的制度； （四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制度； （五）有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度； （六）有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度； （七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度； （八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期 限； （九）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定； （十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定； （十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 （一） 2022 年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級專業(yè)任職資格； 2022 年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格。 （二）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負(fù)責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。 （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合 格“項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。 （三）安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。 衛(wèi)生行政部門 定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生行政部門另行公布。 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實(shí)施。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定： （一）臨床實(shí)驗(yàn)室對所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的 規(guī)定； （二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定； （三）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)； （四）建立危急值報(bào)告制度； （五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗 HIV 陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請醫(yī)生、患者本人或其委 托人（需有委托書）。 第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。 （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。 （三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。 （四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。 第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。保存期限按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》執(zhí)行，進(jìn)入住院病案的檢測報(bào)告單應(yīng)保存 30 年。 第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng) （鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議。 第二十一條 科研實(shí)驗(yàn)室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 （一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄齊全、完善，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檔案管理。 （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康摹?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。 （三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包 括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設(shè)置，開、關(guān)機(jī)程序，校準(zhǔn)程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序，儀器的基本技術(shù)性能，運(yùn)行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項(xiàng)。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。 第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗(yàn)方法相適應(yīng)，具體要求是： （一）凡從國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須現(xiàn)實(shí)有效； （二）耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品； （三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值“的說明。 （四）凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對外銷售。 第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效 性。對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行