【文章內(nèi)容簡介】 管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 理解要點： 1. 本條款對質(zhì)量管理體系的策劃作出了規(guī)定，并應(yīng)符合 條款的要求。 《 質(zhì)量手冊 》 、程序文件。 、組織結(jié)構(gòu)、管理體制發(fā)生重大變更需要對質(zhì)量管理體系重新進(jìn)行策劃時，應(yīng)注意保持管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 理解要點： 、職位管理職責(zé)、權(quán)限的職責(zé)。 ，并符合管理的要求。 、各職位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)予以明確規(guī)定，尤其涉及到檢驗、試驗、產(chǎn)品放行或體系、過程評價的崗位，其職責(zé)權(quán)限更應(yīng)予以規(guī)定。 “ 溝通 ” ，是指各職位、部門的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)在組織內(nèi)部及時得到溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 理解要點： 、保持溝通的渠道，并進(jìn)行有效溝通的職責(zé)。 ： a)對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理的方針、政策、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的傳達(dá)和學(xué)習(xí)； b)質(zhì)量管理體系運行情況的溝通； c)生產(chǎn)狀況及產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。 ：會議、網(wǎng)絡(luò)、簡報、板報、信箱等。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 。 理解要點： 。 ：評價質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性及改進(jìn)的時機和區(qū)域。 ，兩次評審的間隔一般不應(yīng)超過 12個月，特殊情況應(yīng)增加評審的頻次。 ：一般采取會議形式。 。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 理解要點： 。 ，匯報材料應(yīng)在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上形成，應(yīng)包括：績效、存在的問題及改進(jìn)的意見和建議。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 理解要點： ：管理評審決定，管理評審決定應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)對質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性、充分性及實施情況的評價結(jié)論； b)對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性的評價結(jié)論； c)對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量評價結(jié)論； d)對質(zhì)量管理體系和過程改進(jìn)的決定（包括糾正和預(yù)防措施）。 、標(biāo)識、發(fā)放、保存，主管部門應(yīng)對提出的糾正和預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證。 。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 理解要點： ：人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)、環(huán)境、資金等。 、保持和持續(xù)改進(jìn)所需的資源配置。 ，增強顧客滿意的資源配置。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注： 在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 理解要點： ，組織應(yīng)對員工提供全過程培訓(xùn)，以確保人員能力滿足要求。 ， 任職能力的因素，包括： a)教育經(jīng)歷； b)崗位培訓(xùn)； c)崗位技能（工作能力）； d)工作經(jīng)驗。 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲取所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 理解要點： ： a)確定任職能力要求； b)建立考核機制； c)對能力不足的人員提供培訓(xùn)； d)針對不同崗位、職位的人員制定不同的培訓(xùn)計劃； e)評價培訓(xùn)及其他措施的效果； f)要注重對質(zhì)量意識的培訓(xùn)。 ，保存相關(guān)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 理解要點： 。 ：購置、安裝、調(diào)試、驗收、使用、維護(hù)、貯存、報廢、更新全過程的控制。 、健全基礎(chǔ)設(shè)施資料的管理，包括：基礎(chǔ)設(shè)施檔案、設(shè)備臺賬、維護(hù)記錄等。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 ：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 理解要點： 是指：工作時所處的一組條件。 ，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動等； b)環(huán)境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會性的，指組織的社會性對員工工作質(zhì)量的影響； d)心理性的，指員工個人心理素質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 、操作規(guī)程及工藝文件中對工作環(huán)境提出要求、并予以控制。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注 1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2： 組織也可將條款 。 理解要點 、作業(yè)指導(dǎo)書。 、作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)； b)工藝流程的描述及工藝技術(shù)要求； c)對人員、設(shè)備、材料、工作環(huán)境的要求； d)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量的要求； e)產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； f)所需的記錄。 ，針對具體項目、合同、產(chǎn)品進(jìn)行策劃，并形成質(zhì)量計劃。 、質(zhì)量計劃應(yīng)按 《 文件控制程序 》 要求進(jìn)行管理。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注 ：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、 附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 理解要點： ，包括：明示、隱含、必須履行的要求。 ，也包括人為賦予的要求。 ：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控指標(biāo)等。 ，也可能在接受訂單洽談過程。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或