【文章內(nèi)容簡介】 些輸入進行評審，以確保其充分性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛 盾。 注 特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 22 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝， 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸 入、市場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖?，? 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)， 如果有，顧客要求，和 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注 制造過程設(shè)計包括防措方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險的適度的適當(dāng)進行。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 ） 和 在控制計劃中包含所有特殊特性， 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEA、 控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須 標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊性有影 響的過程步驟。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 23 設(shè)計和開發(fā)輸出 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行 前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求， b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息， c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，和 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示， 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果， 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范， 產(chǎn)品防措，適當(dāng)時， 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)， 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 診斷指南，適當(dāng)時。 24 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。 制造過程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)范及圖紙， 制造過程流程圖 /場地平面布置圖， 制造過程 FMEA， 控制計劃（見 ）， 作業(yè)指導(dǎo)書， 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審， 以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，和 b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括殖民地所評審的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審 結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 注 這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。 25 監(jiān)測 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理 評審的輸入。 注 適當(dāng)時，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其它事項。 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進 行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持（見 ） 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)策劃的 安排（見 )對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? 前完成。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ) 注 1 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2 上述要求 。 26 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的 供方、式裝和制造過程。 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織必須對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更 改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必 須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ） 注 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改（見 ） 27 7. 4 采購 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 采購 采購過程 組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必 須取決采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和 重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ） 7. 采購過程 注 1 上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、排序、分類 、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2 當(dāng)與供方發(fā)生合并、收購或從屬時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效 性。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 28 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO9001:2022是達到 這一目的的第一步。 注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由，例如，供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO9001:2022認證 。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料 或服務(wù)。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 采購信息 采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求， b) 人員資格的要求，和 c) 質(zhì)量管理體系的要求。 與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購信息 29 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出規(guī)定。 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），必須采用下列的一種或多種方法： 組織接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)； 接收檢驗和 /或試驗，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍? ； 由指定的實驗室評價零件； 顧客同意的其它方法。 7. 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨； 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 組織必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。 7. 供方監(jiān)測 30 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須策劃并執(zhí)行在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件必須包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息， b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書， c) 使用適宜的設(shè)備， d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置， e) 實施監(jiān)測和測量，和 f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A） ， 包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，和 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 控制計劃必須 列出用于制造過程控制的控制方法， 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊性控制（見 ）的方法， 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（見 ）。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審 和更新控制計劃（見 ）。 注 評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準(zhǔn)。 控制計劃 31 組織必須為所有負