【正文】 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因， b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求， c) 確定并實(shí)施所需的措施， d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ），和 e) 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織必須進(jìn) 行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。組織必須盡可能縮短 該過程與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期。 49 .3 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不 合格原因。 若有顧客規(guī)定的解決問題的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）， b) 確定不合格的原因， c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求， d) 確定和實(shí)施所需的措施， e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ），和 f) 評審所采取的糾正措施。 改進(jìn) 48 糾正措施 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 注 1 在控制計(jì)劃中將受控制性文件化。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO9004:2022附錄 B中的例子）。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）， b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）， c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會，和 d) 供方。 46 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在 何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在每個包裝箱上做適當(dāng) 的標(biāo)識。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 顧客信息 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時，必須立即通知顧客。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格 的影響，或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步 的記錄（見 )。不合 格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 44 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明， 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣件， 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，和 對從事外觀評價的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。其結(jié)果必須供顧客評審。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型， 決定了： 測量的類型， 適當(dāng)?shù)臏y量方法，和 要求的能力和技術(shù)。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 43 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)測和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。要求時，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。適當(dāng)時， 反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的制造過程能力和績效。過程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗(yàn)以及維護(hù) 指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時， 必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見 ） 過程的監(jiān)測和測量 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 過程的監(jiān)測和測量 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時進(jìn)行測量。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加。 41 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的 要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不得審核自己的工作。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 40 內(nèi)部審核 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，和 b) 得到有效實(shí)施與保持。 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)），和 與質(zhì)量和交付總是有關(guān)的顧客通知。 顧客滿意度 — 補(bǔ)充 組織的顧客滿意度必須通過對實(shí)現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價加以監(jiān)測。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整 。 39 顧客滿意 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 監(jiān)測和測量 顧客滿意度 組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿意的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系 的一種方法。 這必須包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 。 外部實(shí)驗(yàn)室 38 注 1 這些證據(jù)可以由顧客的評定來證實(shí)，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 注 通過 ISO/IEC 17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個要求，但并不強(qiáng)制。實(shí)驗(yàn)室范 圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。 測量系統(tǒng)分析 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和 顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動記錄必須包括： 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄 37 設(shè)備標(biāo)識，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn)， 由工程更改所發(fā)生的修訂， 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)， 對規(guī)范以外情況的影響的評估， 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明，和 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量 系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 為分析各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。確認(rèn)必須在 初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。組織 必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)， b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整， c) 能被識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)， d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，和 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織必須建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行，并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實(shí) 施。 廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。 產(chǎn)品防護(hù) 必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 顧客的擁有的生產(chǎn)工裝 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須 包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 顧客財(cái)產(chǎn) 注 這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。組織必須識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其 使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 標(biāo)識和可追溯性 — 補(bǔ)充 以上 “適當(dāng)時”必須適用。 標(biāo)識和可追溯性 注 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非 產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。組織必須針對監(jiān)測和 測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則， b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定， c) 使用特定的方法和程序， d) 記錄的要求（見 ），和 e) 再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后的問題才顯現(xiàn)的過程。 服務(wù)信息反饋 33 當(dāng)顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： 組織任何的服務(wù)中心， 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 生產(chǎn)計(jì)劃 必須建立并保持服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。 注 該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工具的更換計(jì)劃； 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級； 適當(dāng)時，工具的調(diào)整及其文件的修訂； 工裝標(biāo)識，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。 供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 組織必須標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的 全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。適用時，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方