【正文】 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 標(biāo)準(zhǔn)的變化： 標(biāo)準(zhǔn)作了附加性修改，澄清了需要對(duì)所采取的糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評(píng)審不合格 (包括顧客抱怨 )； b)確定不合格的原因； c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f)評(píng)審所采取的糾正措施的 有效性 。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a)顧客滿意 (見 )； b)與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) (見 ) ； d)供方 (見 ) 。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品： a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 (見 )。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 要站在風(fēng)險(xiǎn)管理的角度強(qiáng)調(diào)預(yù)防和預(yù)控，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：作為指南，參見 GB/T19011。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的 糾正和糾正措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄 以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求 。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。注解中說(shuō)的是方法，可作為信息的獲取。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 組織通過(guò)收集顧客感受的信息來(lái)測(cè)量體系的績(jī)效。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注 :確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見 ）； b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)具有標(biāo)識(shí) ，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)， 以保持符合要求 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 澄清了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中必須保持對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄 (見 )。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括 : a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f)實(shí)施產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見)。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 增加了“注”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) : a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括 : a)功能要求和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 保留評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式