【正文】 要求 內部審核 組織必須按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求，和 b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織必須對審核方案進行策 劃。必須規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須確保審核 過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求，必須在形成文件的程序 中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動 必須包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ） 注 作為指南，參見 ISO1001171， 100112及 100113。 質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系要求的符合性 。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 41 產品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的 要求（如產品尺寸、功能、包裝、標簽等）。 內部審核計劃 內部審核必須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行安排。 當內部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。 注： 每次審核應該使用規(guī)定的檢查清單。 內部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術規(guī)范要求的內部審核員（見 ） 過程的監(jiān)測和測量 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 過程的監(jiān)測和測量 組織必須采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適用時進行測量。 這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時， 必須采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。 42 . 制造過程的監(jiān)測和測量 組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程 控制提供補充輸入。過程研究的結果必須形成文件，并附有生產方法、測量和試驗以及維護 指導書等適當?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括制造過程的能力、可靠性、可維護性和可獲性的目 標及其接收準則。 組織必須保持顧客生產件批準程序規(guī)定的制造過程能力和績效。組織必須確保有效實施控制 計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 測量技術， 抽樣計劃， 接收準則，和 當不滿足接收準則時的反應計劃。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。 當控制計劃中的特性不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時，組織必須啟動反應計劃。適當時， 反應計劃必須包括遏制產品和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須 完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 43 產品的監(jiān)測和測量 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 產品的監(jiān)測和測量 組織必須對產品的特性進行監(jiān)測和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)測和測量必須 依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 必須保持符合接收準則的證據(jù)。記錄必須指明有權放行產品的人員（見 ） 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓 滿完成之前，不能放行產品和交付服務。 注 當選擇產品參數(shù)以監(jiān)視對內、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產品特性的類型， 決定了： 測量的類型， 適當?shù)臏y量方法，和 要求的能力和技術。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產品進行全 尺寸檢驗和功能驗證。其結果必須供顧客評審。 注 全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行所有的測量。 44 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供： 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明， 有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI） 的標準樣件， 維護和控制外觀標準樣件及評價設備，和 對從事外觀評價的人員的資格進行驗證。 8. 3 不合格品控制 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 不合格品控制 組織必須確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合 格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格， b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品，和 c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 必須保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步 的記錄（見 )。在不合格品得到糾正之后，必須對其再次進行驗證，以證實 符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織必須采取與不合格 的影響，或潛在影響的程度相適應的措施。 45 不合格產品的控制 — 補充 不確定或可疑狀態(tài)的產品，必須按不合格產品對待（見 ） 返工產品的控制 返工指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用。 顧客信息 當不合格產品被發(fā)運時，必須立即通知顧客。 顧客棄權 無論何時當產品或制造過程與當前的批準不同時，在進一步加工前組織必須獲得顧 客的讓步或偏離許可。 組織必須保存有效期限或授權數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還必須確保符 合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權的材料裝運時，必須在每個包裝箱上做適當 的標識。 此要求同樣適用于采購來的產品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何 要求，與顧客達成一致。 46 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在 何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)測和測量的結果以及其他有關 來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）， b) 與產品要求的符合性（見 ）， c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會，和 d) 供方。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： 確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃； 及時報告在使用中產生的產品信息的信息系統(tǒng)。 注 數(shù)據(jù)應該與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。 47 持續(xù)改進 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 改進 持續(xù)改進 組織必須利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審， 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進 組織必須確定持續(xù)改進的過程（見 ISO9004:2022附錄 B中的例子）。 制造過程改進 制造過程改進必須持續(xù)關注于產品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 1 在控制計劃中將受控制性文件化。 注 2 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產品特性可以預測且滿足顧客要求時， 應持續(xù)改進。 改進 48 糾正措施 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）， b) 確定不合格的原因， c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求， d) 確定和實施所需的措施， e) 記錄所采取措施的結果（見 ），和 f) 評審所采取的糾正措施。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的解決問題的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防措 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 49 .3 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其它類似的過程和產品中存在的不 合格原因。 .4 退貨產品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經銷商退回的產品進行分析。組織必須盡可能縮短 該過程與退貨產品分析有關的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時提供。組織必須進 行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注 周期應該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預防措施 ISO 9001:2022， 質量管理體系 ─要求 預防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施必須 與潛在問題的影響程度相適應。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因， b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求， c) 確定并實施所需的措施， d) 記錄所采取措施的結果（見 ），和 e) 評審所采取的預防措施。