【正文】 要求 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，和 b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進(jìn)行策 劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施，必須確保審核 過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序 中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動 必須包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ） 注 作為指南，參見 ISO1001171， 100112及 100113。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 41 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的 要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加。 注： 每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查清單。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見 ） 過程的監(jiān)測和測量 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 過程的監(jiān)測和測量 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時進(jìn)行測量。 這些方法必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時， 必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 42 . 制造過程的監(jiān)測和測量 組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程 控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗(yàn)以及維護(hù) 指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括制造過程的能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲性的目 標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的制造過程能力和績效。組織必須確保有效實(shí)施控制 計(jì)劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 測量技術(shù)， 抽樣計(jì)劃， 接收準(zhǔn)則，和 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計(jì)劃。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等。 當(dāng)控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時，組織必須啟動反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時， 反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須 完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 43 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)測和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)測和測量必須 依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ） 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓 滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型， 決定了： 測量的類型， 適當(dāng)?shù)臏y量方法，和 要求的能力和技術(shù)。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全 尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果必須供顧客評審。 注 全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 44 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明， 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣件， 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價(jià)設(shè)備，和 對從事外觀評價(jià)的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 8. 3 不合格品控制 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 不合格品控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合 格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格， b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品，和 c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步 的記錄（見 )。在不合格品得到糾正之后，必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí) 符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格 的影響，或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 45 不合格產(chǎn)品的控制 — 補(bǔ)充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待（見 ） 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。 顧客信息 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時，必須立即通知顧客。 顧客棄權(quán) 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步加工前組織必須獲得顧 客的讓步或偏離許可。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確保符 合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在每個包裝箱上做適當(dāng) 的標(biāo)識。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何 要求，與顧客達(dá)成一致。 46 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在 何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)測和測量的結(jié)果以及其他有關(guān) 來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）， b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）， c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會，和 d) 供方。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； 及時報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 47 持續(xù)改進(jìn) ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO9004:2022附錄 B中的例子）。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 1 在控制計(jì)劃中將受控制性文件化。 注 2 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時， 應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 改進(jìn) 48 糾正措施 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）， b) 確定不合格的原因， c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求， d) 確定和實(shí)施所需的措施， e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ），和 f) 評審所采取的糾正措施。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的解決問題的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防措 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 49 .3 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不 合格原因。 .4 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短 該過程與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時提供。組織必須進(jìn) 行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注 周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須 與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因， b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求， c) 確定并實(shí)施所需的措施， d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ），和 e) 評審所采取的預(yù)防措施。