【正文】 括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果， b) 顧客反饋， c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性， d) 預(yù)防和糾正措施的狀況， e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施， f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，和 g) 改進(jìn)建議。 總則 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 必須是能夠勝任的。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的 滿足特別加以關(guān)注。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。包括合同工和代理工作人員。 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。 組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為達(dá) 到質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)（見(jiàn) ） 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。 15 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等）以 在緊急情況下滿足顧客要求。 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò) 程活動(dòng)中。 16 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 注 1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資 源做出規(guī)定的文件可稱這為質(zhì)量計(jì)劃。 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量 先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。 17 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 更改控制 組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程，任何更改的影響（包括由任何 供方引起的更改），必須被評(píng)定，驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致 。 具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必須由顧客 評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，要求通知顧客，并征得顧客同意。 18 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求， b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求， c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，和 d) 組織確定的任何附加要求。 注 2 本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特 性（見(jiàn) ）。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如 ：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，和 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對(duì)有 關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造 可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客規(guī)定語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì) 算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通， 并明確職責(zé)分工。 21 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)， FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ） 這些輸入必須包括： a) 功能和性能要求， b) 適用的法律法規(guī)要求， c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息，和 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛 盾。 22 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見(jiàn) ）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝， 信息的使用：組織必須有過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸 入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)?lái)的類似項(xiàng)目，和 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。 注 制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防措方法的使用，按問(wèn)題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求， b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息， c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，和 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 24 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，和 b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審 結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見(jiàn) ）。 25 監(jiān)測(cè) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理 評(píng)審的輸入。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行驗(yàn)證。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? 前完成。 注 2 上述要求 。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更 改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見(jiàn) ） 注 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改（見(jiàn) ） 27 7. 4 采購(gòu) ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（見(jiàn) ） 7. 采購(gòu)過(guò)程 注 1 上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、排序、分類 、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。符合 ISO9001:2022是達(dá)到 這一目的的第一步。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2022認(rèn)證 。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出規(guī)定。 7. 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 必須通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 對(duì)顧客造成的中斷干擾，包括市場(chǎng)退貨； 與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 7. 供方監(jiān)測(cè) 30 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須策劃并執(zhí)行在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A） ， 包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程，和 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 當(dāng)任何