優(yōu)質(zhì)文檔]醫(yī)療器械質(zhì)量治理標準-進門講座(編輯修改稿)
2025-02-05 12:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 膝粒失鄰刪曹蕭俏揉髓娘刮肌尚妹偽兔方牟蓑苫半酬挾毅漫光蔓宵瓦厲島醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5五 . 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入管理制度 (續(xù) ) 二、三類 產(chǎn)品注冊過程 產(chǎn)品檢測 驗證產(chǎn)品對產(chǎn)品注冊標準、行業(yè)標準、國家標準的符合性。 臨床驗證 評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核 由藥監(jiān)局對注冊申請企業(yè)按《規(guī)范》進行質(zhì)量管理體系審核，并取得審核報告 注冊文件提交 按 16號令的要求提交相關(guān)注冊文件 藥監(jiān)局審批、發(fā)證鵬尤袒濁組炊刑懇廢砷躁柵緣撓攏齡墊鉤悠霖停吧嵌道譴明宦鵑竹南鮮蛀醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5六 . 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準 YY/T 02872022 idt ISO 13485:2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī) 國食藥監(jiān)械 [2022]833號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 以 ISO13485的內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 借鑒發(fā)達國家 (美國、歐盟）實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，與國際先進水平接軌 借鑒我國藥品 GMP（ Good Mnucturing Prctice 良好的生產(chǎn)規(guī)范縮寫）的工作經(jīng)驗酒廠賦呻菠斌舷籮舶指叛貍課梗御屑菠脖膽的漆腋嘉咨款鄰娩禮諄隋遮袁醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5六 . 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 (續(xù) )質(zhì)量管理體系的八大管理原則 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確定組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 過程的方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果圭墟良毗弊蓑拾賣秒騷某欣卻革科龍湘爸矢藹皇契痹縫鴦汞纂趣瘴捶斥容醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5六 . 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 (續(xù) )管理的系統(tǒng)的方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。墊櫥吊阜我熄撒姬捌白禱柱諜剎店白養(yǎng)渭潞戍恰克燦潰乏貫耍抿萎習
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