【文章內(nèi)容簡介】 藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 驗證方案 的審核 ； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 驗證過 程的監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)工作，確保驗證數(shù)據(jù)的有效性； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 驗證過程中產(chǎn)生的偏差的收集 ； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ ； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊 制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/，確保驗證的順利實施。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件 名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/邵苞御宿拘凜驚漢瓢好淚常燼失汕凝泰咐撅烏恤欽攆費液緯到助琵若慧謗茲棧遇鑿擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 根據(jù)新版 GMP 的要求 ，純化水 系統(tǒng)在驗證前，應(yīng)通過風(fēng)險評估確定驗證的范圍和程度 。結(jié)合本公司采用的風(fēng)險評估工具（ FMEA），對本套純化水 系統(tǒng)的驗證范圍和程度做如下分析：002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng) 驗證方案文件編號 YZ/C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 風(fēng)險分級評分標準： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/嚴重 性 S 可能性 O 可檢測 性 D 風(fēng)險優(yōu)先級 RPN = SOD 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，無需采取措施 。 2 中 2 中 2 中 8≤RPN≤16 中 一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險優(yōu)先級 采取措施 ， 盡可能降低 風(fēng)險。 3 高 3 高 3 低 RPN＞ 16 或嚴重程度＝ 4 高 不能接受，盡快采取措施降低 風(fēng)險。 4 關(guān)鍵 4 極高 4 極低 FMEA 表 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ C. S/ YF / 版次號 00替代號 NA頁 碼 26/ 35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ C. S/ Y陜項欲僧蛛藕凡萬顆滅置憲蒲霹纏琳全趴酒逝邵苞御宿拘凜驚漢瓢好淚常燼失汕凝泰咐撅烏恤欽攆費液緯到助琵若慧謗茲棧遇鑿 擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀 影響 因素 采取 的 措施 前 風(fēng)險級別 采取措施后 風(fēng)險級別 危害 S 導(dǎo)致失敗 可能 的 原因 O D RPN S P D RPN 飲用水 微生物或其它項目 超標 3 飲用水水質(zhì)不合格 2 2 12 中 定期檢測飲用水水質(zhì)，確保飲用水符合標準要求 2 1 2 4 低 活性炭過濾器 導(dǎo)致有機氯不能有效去除 3 活性炭失效 2 2 12 中 根據(jù)管理規(guī)程定期更換活性炭，以確?；钚蕴康奈叫?。 2 2 1 4 低 精密過濾器 導(dǎo)致大顆粒微粒進入反滲透膜 堵塞反滲透膜 。 3 精密 過濾器損壞或 堵塞 。 2 2 12 中 定期檢測反滲透膜的完整性，通過精密過濾器前后壓差判斷精密過濾器是否堵塞 2 2 1 4 低 制表人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/阻垢劑 水不能及時軟化導(dǎo)致反滲透膜大量鈣鎂離子沉積影響出水量或水質(zhì) 3 阻垢劑不合格或失效 2 2 12 中 保持一定量的 阻垢液量，并每次對購進的阻垢液進行檢測確保質(zhì)量合格 2 2 1 4 低 反滲透膜 導(dǎo)致生產(chǎn)的水微生物超標或產(chǎn)水量達不到要求 4 反滲透膜長期使用或長時間放置后染菌或結(jié)垢堵塞 2 2 16 中 嚴格按管理規(guī)程操作定期反洗 如長期不用應(yīng)按規(guī)程規(guī)定進行保存 2 1 1 2 低 巴氏消毒 導(dǎo)致微生物超標 4 板框式換熱器損壞或換熱的預(yù)期目的 2 2 16 高 按純化水檢測周期，定期檢測純化水儲罐中的 微生物接近警戒線要查清原因 2 2 1 4 低 呼吸器 導(dǎo)致呼吸器染菌或達不到空氣過濾的目的，導(dǎo)致純化水微生物超標 4 呼吸器未按規(guī)程要求進行定期清洗消毒 2 2 16 高 按工藝要求定期對儲罐呼吸器進行消毒處理。 2 2 1 4 低 文件資料 誤導(dǎo)操作導(dǎo)致純化水不合格 3 操作性文件制定 不正確誤導(dǎo)操作 2 2 12 中 文件制定審核嚴格按管理規(guī)程要求進行，確保文件的正確性 2 2 1 4 低 人員 培訓(xùn) 由于人員培訓(xùn)部到位，導(dǎo)致誤操作 3 人員培訓(xùn)不到位誤操作 3 2 18 高 除做好定期培訓(xùn)外，增加對操作人員執(zhí)行力的檢查 2 2 1 4 低 輸送管道 導(dǎo)致純化水輸送系統(tǒng)水排不凈，滋生微生物 3 純化水輸送管道安裝不符合要求局部下沉或坡度不達標 2 2 12 中 輸送管道安裝一定要符合要求報紙一定的坡度，不能有局部下沉的情況 2 2 1 4 低 電導(dǎo)率儀 導(dǎo)致純化水電導(dǎo)率超標 3 電導(dǎo) 率儀損壞或檢測部準確 2 1 12 中 安裝儀表儀器管理規(guī)程定期校驗和鑒定。 2 2 1 4 低 純化水流速 由于水流速低導(dǎo)致微生物滋生 3 純化水 循環(huán)系統(tǒng)水流速到不到要求 2 2 12 中 按工藝 要求確保純化水輸送系統(tǒng)流速不低于2 2 1 4 低 制表人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗 證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 安裝確認 （ IQ） ： _________年 _______月 ______日至 _________年 _______月 ______日 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/35 第 41 共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 運行 確認 (OQ)： _________年 _______月 ______日至 _________年 _______月 ______日 02 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件 編號 YZ/ 替代號 NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/性能 確認 (PQ)： _________年 _______月 ______日至 _________年 _______月 ______日 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純 化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/C. S/YF /版次號 00替代號NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/（ 1） 第一 周期 ： _______年 ______月 _____日至 _______年 ______月 _____日 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間 純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 替代號 NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/（ 2） 第二 周期 ： _______年 ______月 _____日至 _______年 ______月 _____日 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車 間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 替代號 NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/（ 3） 第 三 周期 ： _______年 ______月 _____日至 _______年 ______月 _____日 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純 化水系統(tǒng)驗證方案文件編號YZ/ C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/9. 人員培訓(xùn)： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認參與驗證的所有人員均經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能和驗證的實施程序、突發(fā)事件或偏差的匯報及處理程序、驗證 過程中 的注意事項、記錄的填寫等，確保驗證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和有效性，確保驗證工作的順利實施。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/謗茲棧遇鑿擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ ? 現(xiàn)場 QA負 責(zé)組織驗證小組人員按時參加培訓(xùn)，填寫培訓(xùn)記錄； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/ 35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/? 項目 驗證組長負責(zé)驗證前的人員培訓(xùn)； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ ? 項目小組成員負責(zé)按時參加驗證前的人員培訓(xùn)。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證 方案文件編號 YZ/ 檢查人員培訓(xùn)記錄，并將檢查結(jié)果填寫在“ ”的表格中。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/欽攆費液緯到助琵若慧謗茲棧遇鑿擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 驗證項目 小組成員培訓(xùn)出勤率 100%，考試合格率 100%。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/35 第 41 共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純 化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/