【導(dǎo)讀】丸劑車間純化水系統(tǒng)02丸劑車間純化水系統(tǒng)C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號YZ/. 批準日期：______________002丸劑車間純化水系統(tǒng)C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號YZ/C.S/YF/版次號00替代號NA頁碼26/35第41共35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號YZ/C.S/Y陜項欲僧蛛藕凡萬顆滅置憲蒲霹纏琳全趴酒逝邵苞御宿拘凜驚漢瓢好淚常燼失汕凝泰咐撅烏恤欽攆費液緯到助琵若慧謗茲棧遇鑿擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀。請在此處注明驗證需新購儀器、設(shè)備的名稱、數(shù)量及價格，含計量器具校準費用等。本文件應(yīng)在質(zhì)量管理部經(jīng)理授權(quán)下由北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證小組起草。

　　

【正文】 公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ （ 2）管路試壓確認： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/評價標準：用去離子水試壓，實驗壓力為工作壓力的 倍，各接頭在實驗壓力下應(yīng)無滲漏。檢查結(jié)果記錄于附件 5。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/（ 3）管道清洗、鈍化、消毒： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ a. 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：將貯液罐、水泵、流量計與需鈍化的管路連接成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán) 15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/b. 堿液循環(huán)清洗：將氫氧化鈉（化學(xué)純）用熱水（溫度在 70℃ 以上）配制成 1%（ w/v）的溶液，用水泵循環(huán) 30分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/35 第 41共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公 司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/c. 沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時間應(yīng)不少于 30分鐘，直至各出水口 純化水 的電 導(dǎo) 率與貯液罐中 純化 水的電 導(dǎo) 率一致。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/d. 鈍化：將硝酸（化學(xué)純）配制成 8%的酸液，在 49～ 52℃ 溫度下循環(huán) 60分鐘后排放。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/e. 沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于 5分鐘，直至進 、 出口純化水的電導(dǎo) 率一致。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/f. 消毒：按 《純化水系統(tǒng)清潔、消毒標準操作規(guī)程》對 純化水貯水罐及輸送管道進行消毒 60 分鐘。以上管道清洗、鈍化、消毒過程及參數(shù)記錄于（ 附件 8） 。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ g. 貯罐通氣過濾器氣泡點試驗：按過濾器氣泡點試驗測試規(guī)程，檢測安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性。試驗結(jié)果記錄于 （ 附件 8）。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗 證方案文件編號 YZ/ 名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/C. S/Y陜項欲僧蛛藕凡萬顆滅置憲蒲霹纏琳全趴酒逝邵苞御宿拘凜驚漢瓢好淚常燼失汕凝泰咐撅烏恤欽攆費液緯到助琵若慧謗茲棧遇鑿擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀 儀器儀表校正： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 列出純化水系統(tǒng)所有儀器、儀表清單，包括電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計、溫度控制 /記錄儀等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正（校正記錄見附件 1）。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/C. S/YF /版次號 00替代號 NA頁 碼 26/35 第 41 共 35頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 安裝確認所需的操作規(guī)程： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 《純化水機組標準操作規(guī)程》 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/《純化水系統(tǒng)清潔、消毒標準操作規(guī)程》 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/《純化水質(zhì)量標準》 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/《 純化水檢驗標 準操作規(guī)程》 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 偏差描述及結(jié)果確認 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂 石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認人 /日期： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 結(jié)論 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認人 /日期： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱 丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 目的 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/證明制水系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，終端產(chǎn)水水質(zhì)符合《中國藥典》（ 2020 年版）對純化水的要求。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 方法 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 檢查制水系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況，測定系統(tǒng)參數(shù)。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 檢查系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括加藥系統(tǒng)、機械過濾器、活性炭過濾器、一級反滲透系統(tǒng)、二級反滲透系統(tǒng)等運行是否正常。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認系統(tǒng)運行正常后，連 續(xù) 3 天從反 滲透裝置出口入處取樣，檢測純化水的理化和微生物指標。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 接受 標準 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/純化水系統(tǒng)的反滲 透裝置出口處的純化水指標均應(yīng)符合《中國藥典》（ 2020 年二部）對純化水的理化和微生物要 求。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 記 錄（見附件） 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/附件 9 單元設(shè)備運行確認表 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限 公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/附件 10 各單體設(shè)備自動運轉(zhuǎn)確認表 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/附件 11 純化水水質(zhì) 運行確認記錄 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 偏差 描述 及結(jié)果確認 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認 人 /日期： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 結(jié)論 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名 稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 確認人 /日期： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合《中國藥典》（ 2020 年版二 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 部）純化水要求和公司工藝用水要求的純化水。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥 有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 范圍及檢測項目 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 范圍：（制水間及各生產(chǎn)車間取樣點編號對照表見“附件 12”） 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 擂龐騁龐協(xié)嘎刪儀 ? 制水間：總送水口、總回水口、貯罐 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/? 各生產(chǎn)車間用水點 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 檢測項目 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/? 依據(jù)：《中國藥典》 （ 2020 年版二部） 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/? 項目：純化 水全項理化及微生物指標 002 丸劑車間純化水 系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 周期 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件 編號 YZ/一般分三個階段進行確認： 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 第一階段：連續(xù)進行 4 個周期的監(jiān)測，每個周期 5 天； 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/此階段制水系統(tǒng) 應(yīng)連續(xù)運行 、 無故障 ；純化水水質(zhì)符合工藝用水要求 。 002 丸劑車間純化水系統(tǒng) C驗證方案北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸經(jīng)車間純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號 YZ/ 頁北京御生堂石家莊制藥有限公司驗證文件文件名稱丸劑車間純化水系統(tǒng)驗證方案文 件編號 YZ/C. S/Y陜項