【文章內(nèi)容簡介】 菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定。 二、凈化空調工程 3. 自然界空氣中含有大量灰塵，對潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達到潔凈室（區(qū)）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進行凈化處理。 空氣的含塵量用含塵濃度計標，含塵濃度有三種表示方法： ⑴質量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質量（ kg/m3）。 ⑵計數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 ⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 一 般潔凈室的潔凈度采用計數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別是按粒徑顆粒濃度劃分。 大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見表 3－ 3。 大氣含塵數(shù)量表 表 3－ 3 地 點 浮游塵粒數(shù)量≥ （粒／ L） 農(nóng) 村 (～ ) 105 城 市 (～ ) 105 工業(yè)中心 (～ ) 105 大氣塵的粒徑分布情況見表 3－ 4，按實測分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵中小于或等于 的塵粒所占比例達 98％。（按粒數(shù)計）； 大氣塵粒徑分布表 表 3－ 4 塵粒粒徑（μ m） 比例％（按粒數(shù)計） 第 17 頁 共 171 頁 30～ 10 10～ 5 5～ 3 3～ 1 1～ 1. 05 2. 3. 4. 5. 6. 過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調的主要設備之一。 ⑴空氣過濾器的過濾機理 空氣過濾器濾塵機理分類主要有三種： ①靜電過濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。 ②干式纖維過濾器濾塵機理 過濾器篩濾 比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。 ③粘性填料，濾料過濾器濾塵機理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運動，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。 ⑵過濾器分類及其性能 空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（ ）。 過濾器的性能指標有：效率、阻力、容塵量以及風速和濾速。 1. 過濾器的過濾效率是指在額定風量下，過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進 口空氣含塵濃度之比的百分數(shù)。 式中： C C2分別為過濾器進、出口處空氣含塵濃度。 ②過濾器阻力 過濾器未粘塵時，通過定額風量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。 ③過濾器容塵量 在通以定額風量，過濾器的阻力到達終阻力時，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵量。 ④過濾器的面速和濾速 面速是指過濾器迎風面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。 某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。 第 18 頁 共 171 頁 ⑶空氣過濾器性能參數(shù)、濾料及用途 見表 3－ 5 ⑷空氣過濾器形式 初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自動卷繞式空氣 過濾器是以無紡布卷材為濾材，以過濾器前后壓差為傳感信號而進行自動、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過濾器，特別適用于大風量進風系統(tǒng)。 中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等。 亞高效空氣過濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式三種。 高效空氣過濾器的形式按結構分有隔板和無隔板高效空氣過濾器兩類。 超高效空氣過濾的形式與高效空氣過濾器基本相同，但加工處理要求更嚴格一些。 過濾器性能參數(shù)、濾料用途表 表 3－ 5 類別 捕集的塵粒（粒徑 μm） 計數(shù)效率（％）（對粒徑為 塵粒） 阻力（ Pa） 使用的濾材 用 途 初效 過濾器 ≥ 10 及異物 ＜ 20（對≥ 10μm大塵為 70） ≤ 30 滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油） 作高一級以上過濾前的預過濾 中效 過濾器 ≥ 1 20～ 90 ≤ 100 滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙 用在初效過濾器后面，提高凈化效率；用在高效過濾器前面，延長高效過濾器壽命。 亞高效過濾器 ＜ 1 90～ ≤ 150 過氯纖維濾布，聚丙烯纖維濾、玻璃纖維濾紙 、棉短纖維濾紙 用于空氣潔凈度級別在100,000 級或低于100,000 級的潔凈室；用于自凈器潔凈屏等。 高效 過濾器 ～ 1 ≥ ≤ 250 超細玻璃纖維濾紙，超細過氯乙烯纖維濾紙 用于一般潔凈廠房和局部凈化設備的最后一級過濾―終端過濾。 超高效過濾器 ≥ ≥ （對粒徑為 塵粒） ～ 250 超高效玻璃纖維濾紙 層流罩， 潔凈工作臺的終端過濾，主要用于超大規(guī)模集成電路生產(chǎn)潔凈室的進風終端過濾。 第 19 頁 共 171 頁 注：市場上還出現(xiàn)高效過濾器，其性能介乎中效過 濾器與亞高效過濾器之間。 凈化空調系統(tǒng)是在空氣調節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設施而成。 ⑴藥品生產(chǎn)對凈化空調系統(tǒng)的技術要求： 1. 對進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行過濾除塵處理，達到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級別。 2. 調節(jié)進入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對濕度。 3. 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風，調節(jié)新風比例，合理節(jié)省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。 ⑵凈化空調系統(tǒng)的分類 ①按送風方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調系統(tǒng)。 、中效過濾器與熱濕處理設備（風機、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調箱（空調機），臵于空調機房，并用管道與空調室進風口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。 此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調機房安裝制冷機提供。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調機內(nèi)設電加熱器提供。 現(xiàn)在大型的空調器是由專業(yè)化工廠分段制作，到現(xiàn)場組裝的。（見圖 3－ 1） 圖 3－ 1 裝配式凈化空調箱（機）組裝圖例 第 20 頁 共 171 頁 ，除有集中的空調機房處理部分空氣外，還有分散在被調節(jié)房間的空氣處理設備，對其室內(nèi)空氣進行就地處理，或對來自集中處理設備的空氣再進行補充處理，如誘導器系統(tǒng)、風機盤管系統(tǒng)、局部層流等。 。是指將空氣處理設備分散在各個被調節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)?？照{房間使用各自的空調機組?？照{機組把空氣處理設備、風機以及冷熱源都集中在一個箱體內(nèi)，接上電源，即可對房間進行空調 , 不用單獨的空調房和送風管，很緊湊，省地方。 空調使用的空氣來源分類 有：直流式、封閉式、回風式三種，見圖 3－ 2。 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標準。 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚少人進入的房間、庫房。 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風，一部分是室內(nèi)回風。 制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調。循環(huán)回風有利于達到潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設計成回 風式的集中空調系統(tǒng)，并有一次回風和二次回風的；見圖 3－ 圖 3－ 4和 3－ 5。 100 級潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設法縮小 100 級范圍，能滿足 100 級的工藝要求即可，設計成 10,000 級背景下局部 100 級。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用 10,000 級背景下局部 100 級層流保護的凈化空調系統(tǒng)。 產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風，局部排風或全排風系統(tǒng)。當然，排放要處理到符合排放標準的要求。 第 21 頁 共 171 頁 1 2 3 圖 3－ 2 第 22 頁 共 171 頁 圖 3－ 3 一次回風示意圖 圖 3－ 4 二次回風系統(tǒng)示意圖 圖 3－ 5 凈化空調系統(tǒng)空氣處理基本流程圖 1－初效過濾器； 2－濕、熱處理室； 3－送風機； 4－中效過濾器； 5－高效過濾器； 6－回風過濾器 圖 3－ 6 單風機集中式凈化空調系統(tǒng)圖 第 23 頁 共 171 頁 1－初效過濾器； 2－濕、熱處理器； 3－正常運行風機； 4－值班風機； 5－中效過濾器； 6－高效過濾器 圖 3－ 7 設臵值班風機的集中式凈化空調系統(tǒng)圖 1－初效過濾器； 2－濕、熱處理室； 3－ 送風機； 4－中效過濾器； 5－高效過濾器； 6－回風風機 圖 3－ 8 雙風機集中式凈化空調系統(tǒng)圖 第 24 頁 共 171 頁 1－室內(nèi)潔凈工作臺； 2－室外層流罩或裝配式潔凈小室； 3－小型空調器與高效過濾器送風口； 4－套間內(nèi)凈化空調器； 圖 3－ 9 分散式凈化空調系統(tǒng)圖 藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑 型或多劑型同時生產(chǎn)的大廠房，為保證生產(chǎn)正常運行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個凈化空調系統(tǒng)。見圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 9。 ⑴以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分； ⑵以不同劑型區(qū)域劃分； ⑶以防火、防爆、產(chǎn)生巨毒有害物質區(qū)域劃分； ⑷以不同潔凈度級別區(qū)域劃分； ⑸以運行班次和使用時間不同的區(qū)域劃分； ⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合《規(guī)范》要求。 第三節(jié) 氣流組織 所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達到特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接 觸薌的包裝材料、設備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。 1. 氣流組織形式： 第 25 頁 共 171 頁 潔凈的空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。 氣流組織是合理地組織進入潔凈室的潔凈氣流流動，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關系著空調效果與能耗。 送風口的型式、位臵，回風口位臵及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。 氣流組織送風、回風的形式常用的有：上送下回、上送上回、側送側回。（見圖 3－ 10） 上側送、下側回 上送下回 上送下回 圖 3－ 10 氣流組織示意圖 1. 亂流潔凈室 這種潔凈，從送風口經(jīng)散流器進入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側回風口排走。室內(nèi)氣流因擴散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有 亂流潔凈室之稱（見圖 3－ 11）；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達到較低的空氣潔凈度級別，通常在 1,000 級至 300,000 級范圍，換氣次數(shù)一般在 10／次時至100 次／時，其一次投資與運行費用均較低。 圖 3－ 11 亂流潔凈室示意圖 亂流潔凈的氣流組織： 第 26 頁 共 171 頁 ⑴孔板頂送 有全孔板頂送與局部孔頂送之分。 全孔板頂送風速小，氣流分布均勻，可達到 1,000 級潔凈度。 局部孔板頂送與全孔板比，風速較大，在墻側有渦流并部分沿側墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達 10,000 級。 ⑵流線型散流器頂送 此種氣流組織方式適用于 4 米以上的高大廠房。 ⑶高效過濾器風口頂送 高效過濾器布臵在送風口，一般帶擴散板，可獲得 1,000 級到 10,000 級潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。 ⑷側送 一般采用側送，同側下側回。此種形式適用于層高較低的廠房，多用于舊廠房改造。側送室內(nèi)渦流多，潔凈度只能達到 10,000 級，但工程造價低。 各 種亂流氣流組織示意圖見圖 3－ 12。 風口頂送下回 圖 3－ 12 亂流氣流組織示意圖 層流潔凈室的進風面布滿高效過濾器，整個送風面是一個大送風口，送風氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風口到回風口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進，就像個大活塞 ，把室內(nèi)原污染空氣排入回風口，從而達到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。根據(jù)氣流組織形成分垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。 ⑴垂直層流潔凈室 垂直層流潔凈頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板。空氣自上而下，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進入回風靜壓箱。 實際上垂直層流室由于過濾器安裝骨架和布臵燈具要占去部分頂棚面積，所以頂棚高效過濾器的布滿率不是百分之百的，但應≥ 60％，燈具的寬，相鄰兩個過濾器之間，過濾器與墻壁之間 的間距不能太寬，以縮小因間距形成的倒三角渦流區(qū)，以免影響工作區(qū)