供應商管理(20xx版gmp)(編輯修改稿)
2025-02-27 13:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的要求提供生產(chǎn)單位 的 資質(zhì)證明文件； 試劑、試藥供貨單位 應 提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件等合法經(jīng)營證明文件 并提供試劑、試藥生產(chǎn)企業(yè)的 資質(zhì) 證明文件 。 物料批準證明文件： 原料藥供應商應提供藥品批準證明文件（生產(chǎn)批件或藥品注冊證等）復印件，執(zhí)行藥用標準的輔料供應商應提供批準證明文件（生產(chǎn)批件或輔料注冊證等）復印件。 物料質(zhì)量標準： 執(zhí)行國家標準的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器的供應商應提供法定質(zhì)量標準復印件，執(zhí)行企業(yè)標準的供應商應提供所執(zhí)行的質(zhì)量標準材料。 企業(yè) 檢驗 報告書 、 供檢驗 及小試 用樣 品 。樣 品 應能夠滿足全項檢驗三倍用量。如同一供應商新增兩種或兩種以上物料時，供檢驗用小樣應分別提供。 供應商還可提供 組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證等其他證照 用以說明本企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的其他說明材料。 質(zhì)量控制部 自接到上述供應商證明性材料的兩個工作日內(nèi)，需進行資料審查，審核要求如下： 生產(chǎn)許可證明文件： 在有效期限內(nèi)，許可生產(chǎn)的范圍中包括擬 采購的物料；其載明的生產(chǎn)地址和“ GMP 證書”載明 的生產(chǎn)地址一致；其載明的企業(yè)法人、企業(yè)負責人與“營業(yè)執(zhí)照”中核準的相關(guān)人員一致。 企業(yè)經(jīng)營證明文件 ：在有效期限內(nèi)，許可經(jīng)營 的范圍中包括擬 采購的物料，包括歷次年檢的證明。 質(zhì)量體系認證證明文件（ GMP 證書、 GSP 證書、 ISO 體系認證證書等）：在有效期限內(nèi)，認證的范圍中包括擬 采購的物料。 產(chǎn)品批準生產(chǎn)證明文件（生產(chǎn)批件、藥品注冊證等）：擬 采購的物料證明文 件在有效期限內(nèi)。 直接接觸藥 品的包裝材料和容器注冊證：在有效期限內(nèi)，載明的范圍中包括擬 采購的物料。 其他 相關(guān) 材料均應在有效期限內(nèi)。 生產(chǎn)許可證明文件、質(zhì)量體系證明文件、產(chǎn)品批準證明文件、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證等超出期限暫無更新批件 時，至少應提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的證明性文件。 企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準應不低于國家現(xiàn)行標準， 如 我 公司對物料質(zhì)量標準有特殊要求的 ， 供應商的企業(yè)質(zhì)量標準中應同時滿足 我 公司的需求 。 企業(yè)檢驗報告書所載項目齊全，且應與所提供物料質(zhì)量標準一致，檢驗結(jié)論應為“符合規(guī)定”，并加蓋檢驗報告書專用章。 企業(yè)資質(zhì)證明文件應按照 的要求提供 ， 完整全面，并逐份加蓋與證明性文件載明企業(yè)名稱一致的企業(yè)鮮章。 凡“藥品生產(chǎn)許可證”、“ GMP 證書” 、“直接接觸 藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證”、原料藥“生產(chǎn)批件”等國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中收載的內(nèi)容，除審核其提供的紙質(zhì)材料外，應核對供應商提供材料與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中載明內(nèi)容的一致性。 供應商證明性材料的審核 評估 ： 如供應商證明性材料不符合要求， 質(zhì)量控制部 應通知采購部， 補充 相關(guān)材料。若供應商無法提供補充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補充材料有造假行為，則通知采購部不同意增加、變更該供應商。 法定代表人、公司負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙 質(zhì)量控制部 對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。 如供應商證明性材料符合公司要求， 質(zhì)量控制部 將供檢驗用小樣、物料質(zhì)量標準及廠家檢驗報告轉(zhuǎn)質(zhì)檢部門，由 QC 安排完成質(zhì)量檢驗，判定是否符合法定及企業(yè)內(nèi)控標準，并出具檢驗報告書，一式兩份反饋 質(zhì)量控制部 。 新增、變更供應商的審計 評估 ： 如物料檢驗合格， 質(zhì)量控制部 應通知采購部組織對供應商進行現(xiàn)場 質(zhì)量 審計 。如物料檢驗 不 合格， 質(zhì)量控制部 應通知采購部，不同意增加、變更該供應商。 現(xiàn)場質(zhì)量審計 的內(nèi)容詳見 。 現(xiàn)場質(zhì)量審計 合格的，應出具 現(xiàn)場質(zhì)量審計報告 ， 并由質(zhì)量控制部報請 質(zhì) 量受權(quán)人 批準后 ，可以安排樣品試制及穩(wěn)定性考察 。 現(xiàn)場質(zhì)量審計不合格的， 質(zhì)量控制部報請 質(zhì)量受權(quán)人 批準后 ，通知采購部，否決增加、變更該供應商的申請。 樣品試制及穩(wěn)定性考察工作：采購部 應要求 新增、 變更供應商 提供 足量的樣品 ，由 質(zhì)量控制部 組織生產(chǎn)車間進行小樣試制 必要時應對試生產(chǎn)產(chǎn)品進行 穩(wěn)定性考察，樣品檢驗和穩(wěn)定性考察檢驗由 QC 負責。小試原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果匯總后，分別由車間、質(zhì)檢科、工藝管理負責人在增加、變更供應商申請表中簽字確認后，報 質(zhì)量控制部 。 新增、變更供應商的批準： 小樣試制和穩(wěn)定性考察證明該物料對成品質(zhì)量有影響時， 質(zhì)量控制部 報請質(zhì)量受權(quán)人 后，通知采購部，否決增加、變更供應商的申請 。 小樣試制和 穩(wěn)定性考察 證明該物料對成品質(zhì)量無影響時， 質(zhì)量控制部 報請質(zhì)量受權(quán)人 批準 。 新增、變更物料供應商 ，經(jīng)上述審核合格后 ，如有必要，應 按照《注冊管理辦法》的要求向藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請， 經(jīng)藥監(jiān)部門批準后正式使用該供應商的物料。 最終批準新增、變更的供應商應列入 《 合格供應商 名單》 ， 并將更新的《名單》下達采購部 、 生產(chǎn) 車間、 物流中 心 、 QC， QA、 以示批準增加該供應商。 新增、變更供應商的其他后續(xù)工作： 應用 新增、變更的物料， 生產(chǎn)的首批產(chǎn)品 應由 質(zhì)檢科 進行穩(wěn)定性 留樣 觀察，以進一步考核成品 質(zhì)量。 物料 供應商的現(xiàn)場 質(zhì)量 審計 現(xiàn)場質(zhì)量審計依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ； 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器管理 辦法（暫行）》； 《 中華人民共和國藥典 》及其他質(zhì)量標準 ； 國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準 ； 藥用包裝材料國家標準（ GB） ； 本企業(yè)原料，輔料及藥品包裝
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