供應(yīng)商管理(20xx版gmp)(編輯修改稿)
2025-02-27 13:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的要求提供生產(chǎn)單位 的 資質(zhì)證明文件； 試劑、試藥供貨單位 應(yīng) 提供“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件等合法經(jīng)營(yíng)證明文件 并提供試劑、試藥生產(chǎn)企業(yè)的 資質(zhì) 證明文件 。 物料批準(zhǔn)證明文件： 原料藥供應(yīng)商應(yīng)提供藥品批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批件或藥品注冊(cè)證等）復(fù)印件，執(zhí)行藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料供應(yīng)商應(yīng)提供批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批件或輔料注冊(cè)證等）復(fù)印件。 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器的供應(yīng)商應(yīng)提供法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商應(yīng)提供所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材料。 企業(yè) 檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū) 、 供檢驗(yàn) 及小試 用樣 品 。樣 品 應(yīng)能夠滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)三倍用量。如同一供應(yīng)商新增兩種或兩種以上物料時(shí)，供檢驗(yàn)用小樣應(yīng)分別提供。 供應(yīng)商還可提供 組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等其他證照 用以說(shuō)明本企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的其他說(shuō)明材料。 質(zhì)量控制部 自接到上述供應(yīng)商證明性材料的兩個(gè)工作日內(nèi)，需進(jìn)行資料審查，審核要求如下： 生產(chǎn)許可證明文件： 在有效期限內(nèi)，許可生產(chǎn)的范圍中包括擬 采購(gòu)的物料；其載明的生產(chǎn)地址和“ GMP 證書(shū)”載明 的生產(chǎn)地址一致；其載明的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”中核準(zhǔn)的相關(guān)人員一致。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)證明文件 ：在有效期限內(nèi)，許可經(jīng)營(yíng) 的范圍中包括擬 采購(gòu)的物料，包括歷次年檢的證明。 質(zhì)量體系認(rèn)證證明文件（ GMP 證書(shū)、 GSP 證書(shū)、 ISO 體系認(rèn)證證書(shū)等）：在有效期限內(nèi)，認(rèn)證的范圍中包括擬 采購(gòu)的物料。 產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件（生產(chǎn)批件、藥品注冊(cè)證等）：擬 采購(gòu)的物料證明文 件在有效期限內(nèi)。 直接接觸藥 品的包裝材料和容器注冊(cè)證：在有效期限內(nèi)，載明的范圍中包括擬 采購(gòu)的物料。 其他 相關(guān) 材料均應(yīng)在有效期限內(nèi)。 生產(chǎn)許可證明文件、質(zhì)量體系證明文件、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊(cè)證等超出期限暫無(wú)更新批件 時(shí)，至少應(yīng)提供省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的證明性文件。 企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)， 如 我 公司對(duì)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有特殊要求的 ， 供應(yīng)商的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)同時(shí)滿足 我 公司的需求 。 企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)所載項(xiàng)目齊全，且應(yīng)與所提供物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)為“符合規(guī)定”，并加蓋檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)專(zhuān)用章。 企業(yè)資質(zhì)證明文件應(yīng)按照 的要求提供 ， 完整全面，并逐份加蓋與證明性文件載明企業(yè)名稱(chēng)一致的企業(yè)鮮章。 凡“藥品生產(chǎn)許可證”、“ GMP 證書(shū)” 、“直接接觸 藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊(cè)證”、原料藥“生產(chǎn)批件”等國(guó)家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中收載的內(nèi)容，除審核其提供的紙質(zhì)材料外，應(yīng)核對(duì)供應(yīng)商提供材料與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中載明內(nèi)容的一致性。 供應(yīng)商證明性材料的審核 評(píng)估 ： 如供應(yīng)商證明性材料不符合要求， 質(zhì)量控制部 應(yīng)通知采購(gòu)部， 補(bǔ)充 相關(guān)材料。若供應(yīng)商無(wú)法提供補(bǔ)充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補(bǔ)充材料有造假行為，則通知采購(gòu)部不同意增加、變更該供應(yīng)商。 法定代表人、公司負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙 質(zhì)量控制部 對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。 如供應(yīng)商證明性材料符合公司要求， 質(zhì)量控制部 將供檢驗(yàn)用小樣、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及廠家檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)質(zhì)檢部門(mén)，由 QC 安排完成質(zhì)量檢驗(yàn)，判定是否符合法定及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，一式兩份反饋 質(zhì)量控制部 。 新增、變更供應(yīng)商的審計(jì) 評(píng)估 ： 如物料檢驗(yàn)合格， 質(zhì)量控制部 應(yīng)通知采購(gòu)部組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 質(zhì)量 審計(jì) 。如物料檢驗(yàn) 不 合格， 質(zhì)量控制部 應(yīng)通知采購(gòu)部，不同意增加、變更該供應(yīng)商。 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 的內(nèi)容詳見(jiàn) 。 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 合格的，應(yīng)出具 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告 ， 并由質(zhì)量控制部報(bào)請(qǐng) 質(zhì) 量受權(quán)人 批準(zhǔn)后 ，可以安排樣品試制及穩(wěn)定性考察 。 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)不合格的， 質(zhì)量控制部報(bào)請(qǐng) 質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn)后 ，通知采購(gòu)部，否決增加、變更該供應(yīng)商的申請(qǐng)。 樣品試制及穩(wěn)定性考察工作：采購(gòu)部 應(yīng)要求 新增、 變更供應(yīng)商 提供 足量的樣品 ，由 質(zhì)量控制部 組織生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行小樣試制 必要時(shí)應(yīng)對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行 穩(wěn)定性考察，樣品檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)由 QC 負(fù)責(zé)。小試原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果匯總后，分別由車(chē)間、質(zhì)檢科、工藝管理負(fù)責(zé)人在增加、變更供應(yīng)商申請(qǐng)表中簽字確認(rèn)后，報(bào) 質(zhì)量控制部 。 新增、變更供應(yīng)商的批準(zhǔn)： 小樣試制和穩(wěn)定性考察證明該物料對(duì)成品質(zhì)量有影響時(shí)， 質(zhì)量控制部 報(bào)請(qǐng)質(zhì)量受權(quán)人 后，通知采購(gòu)部，否決增加、變更供應(yīng)商的申請(qǐng) 。 小樣試制和 穩(wěn)定性考察 證明該物料對(duì)成品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)， 質(zhì)量控制部 報(bào)請(qǐng)質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn) 。 新增、變更物料供應(yīng)商 ，經(jīng)上述審核合格后 ，如有必要，應(yīng) 按照《注冊(cè)管理辦法》的要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)， 經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后正式使用該供應(yīng)商的物料。 最終批準(zhǔn)新增、變更的供應(yīng)商應(yīng)列入 《 合格供應(yīng)商 名單》 ， 并將更新的《名單》下達(dá)采購(gòu)部 、 生產(chǎn) 車(chē)間、 物流中 心 、 QC， QA、 以示批準(zhǔn)增加該供應(yīng)商。 新增、變更供應(yīng)商的其他后續(xù)工作： 應(yīng)用 新增、變更的物料， 生產(chǎn)的首批產(chǎn)品 應(yīng)由 質(zhì)檢科 進(jìn)行穩(wěn)定性 留樣 觀察，以進(jìn)一步考核成品 質(zhì)量。 物料 供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng) 質(zhì)量 審計(jì) 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器管理 辦法（暫行）》； 《 中華人民共和國(guó)藥典 》及其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn) ； 藥用包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB） ； 本企業(yè)原料，輔料及藥品包裝
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