中藥藥理毒理研究與評價(jià)思路朱家谷(編輯修改稿)
2025-02-01 22:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 型品種 ?中藥非臨床有效性研究與評價(jià)思路 15 CDE SFDA ? 補(bǔ)充申請的藥效學(xué)試驗(yàn) 變更工藝？ 變更藥用輔料？ 變更功能主治？ 變更用法用量？ 變更用藥人群？ 變更給藥療程？ ?中藥非臨床有效性研究與評價(jià)思路 16 CDE SFDA ? 中藥、天然藥物非臨床安全性研究是借助一定的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（如試驗(yàn)動(dòng)物，或離體組織、器官、細(xì)胞），或相關(guān)的文獻(xiàn)信息（如中醫(yī)藥理論、臨床應(yīng)用史、處方中各藥味的基礎(chǔ)研究情況），評價(jià)受試物擬用于臨床的安全性，從而指導(dǎo)臨床安全用藥。 ?中藥非臨床安全性研究與評價(jià)思路 17 CDE SFDA 目的 : 中藥、天然藥物非臨床安全性研究的總體目的是，最大限度地獲取受試物的安全性信息。 ?中藥非臨床安全性研究與評價(jià)思路 18 CDE SFDA 意義： ? 通過觀察受試物對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可能造成的影響程度和是否具有遲緩性、可逆性，確定潛在毒性靶器官，可以初步確定人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。 ? 通過借助特定的離體實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，研究其異常反應(yīng)的性質(zhì)和毒性大小，擬定臨床需特別監(jiān)測的安全性參數(shù)，并為防治這些危害提供科學(xué)依據(jù)。 ? 通過對文獻(xiàn)資料的研究，可以豐富對受試物的了解，彌補(bǔ)試驗(yàn)研究的不足，甚至可直接地部分獲取受試物對人體可能造成的影響，更好地為臨床安全用藥服務(wù)。 ?中藥非臨床安全性研究與評價(jià)思路 19 CDE SFDA 局限性： ? 種屬差異 ? 不同研究階段，非安全性研究結(jié)果受藥品的暴露程度的限制 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量（樣本數(shù)）有限 ? 多數(shù)中藥、天然藥物成分復(fù)雜，靶器官多，對同一靶器官也可能有多方面的作用，試驗(yàn)中容易表現(xiàn)出毒性反應(yīng)的多靶性和不確定性 ? 我國當(dāng)前的整體研究條件及研究人員水平、評價(jià)水平的限制 ? 中藥、天然藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)受到藥材、工藝等多種因素的影響，不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量常存在一定差異。 ?中藥非臨床安全性研究與評價(jià)思路 20 CDE SFDA 必要性： ? 倫理上的需要 ? 臨床試驗(yàn)方案中劑量和療程選擇的主要依據(jù) ? 有針對性地指導(dǎo)臨床安全
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