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正文內(nèi)容

中藥藥理毒理研究與評(píng)價(jià)思路朱家谷(已修改)

2025-01-17 22:43 本頁面
 

【正文】 1 CDE SFDA 中藥藥理毒理 研究與評(píng)價(jià)思路 藥品審評(píng)中心 朱家谷 2 CDE SFDA 藥理 毒理 藥學(xué) 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) 臨床醫(yī)學(xué) 醫(yī)學(xué) 3 CDE SFDA ?中藥、天然藥物注冊(cè)分類及相關(guān)要求 ?中藥非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)思路 ?中藥、天然藥物非臨床 研究與評(píng)價(jià)思路 ?結(jié)語 主要內(nèi)容 4 CDE SFDA 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及相關(guān)要求 注冊(cè)分類 ?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 ?。 ?。 ?。 ?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 ?、天然藥物復(fù)方制劑。 ?、天然藥物給藥途徑的制劑。 ?、天然藥物劑型的制劑。 ?。 5 CDE SFDA 研究內(nèi)容: ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? (局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及相關(guān)要求 6 CDE SFDA 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及相關(guān)要求 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 藥 理 毒 理 資 料 19 + + * + + + + + + 177。 - 20 + + * + + 177。 + + + 177。 - 21 + + * + + 177。 + + - - - 22 + + * + + + + + + 177。 - 23 + + 177。 + + + + + + 177。 - 24 * * * * * * * * * * * 25 + + ▲ + * * * * * - - 26 + + * * * * * * * - - 27 * * * * * * * * * - - 28 + - * - - - - - - - - 7 CDE SFDA
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