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正文內(nèi)容

臨床流行病學(xué)ppt課件(2)(編輯修改稿)

2025-02-01 04:21 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 析 結(jié)論 防止測(cè)量性偏 倚的措施如 : 采用盲法 , 增強(qiáng)依從性 , 控制失訪 估計(jì)并分析 混雜偏倚 30 流行病學(xué)探討病因的流程 (思路 ) 描述流行病學(xué) 提供病因線索 形成 初步病因假說(shuō) 分析流行病學(xué) 檢驗(yàn) 病因假說(shuō) 實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 驗(yàn)證 病因假說(shuō) 31 病因推斷過(guò)程中常用的標(biāo)準(zhǔn) ? 聯(lián)系的強(qiáng)度 ? 聯(lián)系的重復(fù)性 ? 時(shí)間順序 ? 因子和疾病兩者間的分布相符合 ? 因子的去除帶來(lái)疾病率的下降或消滅 ? 劑量反應(yīng)關(guān)系 ? 聯(lián)系的特異性 ? 在醫(yī)學(xué)和生物上言之有理 32 臨床療效研究及其評(píng)價(jià) 第八章 33 新藥臨床試驗(yàn)的原則或要求 ? 新藥臨床分期: ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則: ? 試驗(yàn)三要素: ? 資料分析: ? 結(jié)果解釋?zhuān)? 34 新藥分類(lèi)及評(píng)價(jià): ? 按照國(guó)家藥品管理與新藥審批的要求,目前國(guó)內(nèi)把中藥和西藥均分為五類(lèi): 第一、二、三類(lèi)新藥需進(jìn)行臨床試驗(yàn), 第四、五類(lèi)需進(jìn)行臨床驗(yàn)證。 ? 新藥評(píng)價(jià)包括: 1. 臨床前藥理、毒理評(píng)價(jià) 2. 臨床藥理評(píng)價(jià) 35 Ⅰ 期:臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)研究 在人體進(jìn)行新藥試驗(yàn)的起始期,包括 藥物耐受性試驗(yàn)與 藥代動(dòng)力學(xué)研究 小規(guī)模臨床試驗(yàn),要求樣本不少于 20~ 30例,一般在自愿者中進(jìn)行。 ? 新藥臨床分期: Ⅱ 期:療效的初步臨床研究 對(duì)新藥的 療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物相互作用等進(jìn)行評(píng)價(jià) 要求樣本例數(shù)不少于 100例(試驗(yàn)和對(duì)照)。 36 Ⅲ 期:全面的療效評(píng)價(jià) 為擴(kuò)大臨床試驗(yàn),在多數(shù)醫(yī)院或全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行 要求樣本量: 病例不少于 300例,對(duì)照不少于 100例 Ⅳ 期:銷(xiāo)售后的監(jiān)測(cè) 新藥投產(chǎn)后進(jìn)行的,為上市后臨床試驗(yàn)。 樣本例數(shù):不少于 2022例 37 ? 臨床試驗(yàn)原則: 對(duì)照原則 隨機(jī)原則 盲法原則 ? 試驗(yàn)研究三要素: 受試對(duì)象 處理因素 試驗(yàn)效應(yīng) 38 ? 資料分析: 意向治療分析( intentiontotreat analysis, ITT) 指所有納入隨機(jī)分配的病人,不管最終接受分配的治療與否,都包括在最后分析中 按方案分析( per protocol,PP): 是指對(duì)入組后完全遵循醫(yī)囑完成方案治療的病人進(jìn)行分析 39 全分析集( FAS) 指合格病例和脫落病例的集合,但不包括剔除病例。幾乎包括所有的隨機(jī)化后的受試者。主要療效指標(biāo)缺失時(shí),根據(jù)意向性分析( intention to treat, ITT分析),用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。 符合方案集( PPS) 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合,即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成 CRF規(guī)定填寫(xiě)內(nèi)容的病例進(jìn)行分析( PP分析)。 安全數(shù)據(jù)集( SS) 至少接受一次治療,且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。 40 ? 結(jié)果解釋?zhuān)? 需要注意的問(wèn)題: 偏倚:選擇、信息、混雜偏倚 沾染 :是指對(duì)照組的患者額外地接受了試驗(yàn)組的 藥物,從而人為地夸大對(duì)照組的現(xiàn)象 干擾:試驗(yàn)或?qū)φ战M額外地接受了某種有效制劑 霍桑效應(yīng):對(duì)受試對(duì)象特別關(guān)注、報(bào)告更多好的 結(jié)果等,從而夸大客觀效果 受試對(duì)象依從性: 41 臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)和利用 42 據(jù)統(tǒng)計(jì), 全世界每年 發(fā)表醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)約 250萬(wàn)篇 , 一位臨床醫(yī)師要 想獲得一篇 相關(guān)的、高質(zhì)量的、符合循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn), 5種雜志 → 86~ 107篇 。 2分鐘 閱讀一篇文獻(xiàn)的速度 3個(gè)小時(shí) 在現(xiàn)今出版發(fā)行的原始資料中, 只有 10%~ 15%的文獻(xiàn)具有持久的科學(xué)價(jià)值。 43 一、決定文獻(xiàn)質(zhì)量的關(guān)鍵部分 (一) 研究是否具有首創(chuàng)性或提供了新證據(jù) (二) 研究對(duì)象的選擇是否合理 (三) 科研設(shè)計(jì)是否合理 (四)偏倚是否得到有效控制 (五) 研究樣本量是否足夠大,研究(試驗(yàn)或觀察)的時(shí)間是否足夠長(zhǎng) 44 二、快速閱讀文獻(xiàn)的方法 1. 明確閱讀文獻(xiàn)的目的 2. 選擇性地閱讀文獻(xiàn) 快速閱讀文獻(xiàn)方法: 首先, 快速瀏覽文獻(xiàn) 第二 ,選擇性地閱讀感興趣和臨床有應(yīng)用價(jià)值的文獻(xiàn), 第三, 集中閱讀文獻(xiàn)的方法學(xué)部分 45
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