臨床流行病學(xué)ppt課件(2)-免費閱讀
【正文】 60 結(jié)論： 從以上評價結(jié)果可見，該研究滿足大多數(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)。 59 6．治療效果的精確性如何？ 各效果評價指標(biāo)間進行了統(tǒng)計學(xué)檢驗，給出了 P值大小。因此，可間接推斷出所有納入對象全部完成了所有治療。 177。研究對象隨機分為 4組，其中Ⅰ 組： 511例； Ⅱ 組： 491例； Ⅲ 組： 519例； Ⅳ 組： 486例。 安全數(shù)據(jù)集（ SS） 至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實際數(shù)據(jù)。 29 臨床試驗?zāi)Ｊ綀D 總 體 確定適宜納入試驗的對象 防止選擇性偏倚 按隨機化原則 分配試驗對象 規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn) 和排除標(biāo)準(zhǔn) 確定樣本含量 試驗組 對照組 得出試驗結(jié)果 選擇統(tǒng)計方法 進行統(tǒng)計分析 結(jié)論 防止測量性偏 倚的措施如 : 采用盲法 , 增強依從性 , 控制失訪 估計并分析 混雜偏倚 30 流行病學(xué)探討病因的流程 (思路 ) 描述流行病學(xué) 提供病因線索 形成 初步病因假說 分析流行病學(xué) 檢驗 病因假說 實驗流行病學(xué) 驗證 病因假說 31 病因推斷過程中常用的標(biāo)準(zhǔn) ? 聯(lián)系的強度 ? 聯(lián)系的重復(fù)性 ? 時間順序 ? 因子和疾病兩者間的分布相符合 ? 因子的去除帶來疾病率的下降或消滅 ? 劑量反應(yīng)關(guān)系 ? 聯(lián)系的特異性 ? 在醫(yī)學(xué)和生物上言之有理 32 臨床療效研究及其評價 第八章 33 新藥臨床試驗的原則或要求 ? 新藥臨床分期： ? 試驗設(shè)計原則： ? 試驗三要素： ? 資料分析： ? 結(jié)果解釋： 34 新藥分類及評價： ? 按照國家藥品管理與新藥審批的要求，目前國內(nèi)把中藥和西藥均分為五類： 第一、二、三類新藥需進行臨床試驗， 第四、五類需進行臨床驗證。即循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級中的 A級 10 ： 隨機對照試驗是指通過隨機化的原則，將研究對象分為試驗組和對照組，使非研究因素在實驗組和對照組盡可能保持一致，給實驗組施加干預(yù)措施，對照組同時給予安慰劑或不予處理，觀察兩組的結(jié)果差異，評價干預(yù)措施的效果。 第四節(jié) 實驗性研究 2 現(xiàn)場試驗 (Field trial): 研究對象 (未患病者 ) 隨機分組 試驗組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 預(yù)防措施 健康教育 3 臨床試驗 (Clinical trial): 研究對象 (病人 ) 隨機分組 試驗組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 安慰劑 空白 4 一 . 實驗設(shè)計的基本原則 對照 隨機 盲法 重復(fù) 均衡 5 二 . 實驗設(shè)計的基本要素 隨機化原則 實驗動物的選擇： 注意動物的種類，品系及個體的年齡，性別，體重，窩別，營養(yǎng)狀況等 病例的選擇：正確的診斷，疾病的分期及病情的程度 . 選擇依從性好、失訪率低、有代表性的患者作受試對象 受試對象、處理因素、實驗效應(yīng) （一）受試對象 (materials)： 6 （二）處理因素 （ treatment factor） 處理因素：即實驗對象在實驗過程中所接受的一種藥物、一個治療方案 （單因素） 或多種藥物，多個治療方案等 （多因素）。 2. 不適合于多中心研究 3. 不適合于療程很長的疾病 27 四、臨床試驗的質(zhì)量控制 （ Standard Operating Procedure, SOP) 是為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 2. 臨床試驗監(jiān)察 由監(jiān)察員執(zhí)行（具備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的人員） 28 3. 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析中的質(zhì)量控制 制定數(shù)據(jù)管理計劃和統(tǒng)計分析計劃，計劃中要說明數(shù)據(jù)錄入方法、療效分析方法、缺失值處理等。幾乎包括所有的隨機化后的受試者。 （ 2）研究設(shè)計 多中心隨機對照研究 53 （ 3） 研究對象 1996年 3月至 1997年 8月，上海市 24所醫(yī)院的 2022例年齡在 14歲～ 47歲（平均年齡 177。 （ 6） 主要結(jié)果及其分析 1）中止妊娠的成功率 各組成功率分別為 Ⅰ 組是％， Ⅱ 組為 ％，
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