《臨床流行病學(xué)》ppt課件 (2)-文庫吧
2024-12-21 04:21 本頁面
【正文】 H1(2)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè) 14 計(jì)量資料： t 檢驗(yàn)、 u檢驗(yàn)、方差分析、秩和檢驗(yàn)、協(xié)方差分析、多元線性回歸等 分類變量資料： ?2檢驗(yàn)、 u檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、 Logistic回歸等 （ 2）統(tǒng)計(jì)方法的選擇 15 4. 隨機(jī)對照試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)： ? 設(shè)立同期對照組 ? 隨機(jī)化分組 ? 有嚴(yán)格的診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ? 盲法的使用 缺點(diǎn)： ? 由于試驗(yàn)對象的高度選擇性，對結(jié)果的外推受到限制 ? 由于研究設(shè)計(jì)嚴(yán)格，病人入選有標(biāo)準(zhǔn)并須書寫知情同意書，所以試驗(yàn)有一定難度 ? 可能出現(xiàn)醫(yī)德問題（對照組和試驗(yàn)組處理不對等） 16 （二）交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn) （ crossover design trial） 1. 原理 將研究對象 隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組 ，經(jīng)過一個(gè)處理效應(yīng)期和一段洗脫期后，再進(jìn)行交叉安排，將試驗(yàn)組和對照組的處理互換，以評價(jià)處理措施的效果 17 A藥 A藥 B藥 B藥 6W 2W 6W 沖洗期 V0 V6 V8 V14 設(shè)計(jì)的基本模式 18 優(yōu)點(diǎn) ? 可比性較好 – 每例研究對象先后接受治療組或?qū)φ战M治療，消除了不同個(gè)體間的差異 ? 適用于慢性穩(wěn)定或復(fù)發(fā)性疾病，如高血壓和高血脂等 ? 研究對象的人數(shù)可減少一半 19 缺點(diǎn) ? 應(yīng)用病種范圍受限 ? 需要有一個(gè)洗脫期 ? 每一病例的研究期延長一倍 – 不能避免病情和觀察指標(biāo)的自然波動 – 病人的依從性容易受到影響 – 每階段治療期的長度受到限制 ? 中途退出治療者結(jié)果不能分析 20 （三）序貫試驗(yàn) (sequential trial) 1. 原理 序貫試驗(yàn)不預(yù)先估計(jì)樣本含量 ,每次選入一對研究對象 ,分別給予處理因素和安慰劑 ,每一對研究對象試驗(yàn)完成后即進(jìn)行結(jié)果的分析 ,一旦可以作出拒絕或不拒絕假設(shè)檢驗(yàn)的判斷時(shí) ,即可停止試驗(yàn) . 21 2. 序貫試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型 序貫試驗(yàn) 質(zhì)反應(yīng) 量反應(yīng) 開放型 閉鎖型 開放型 閉鎖型 22 3. 序貫試驗(yàn)的實(shí)施步驟 (1)確定序貫試驗(yàn)的類型 當(dāng)預(yù)試驗(yàn)提示差異十分明顯或兩組差異很小時(shí) ,以選用開放型設(shè)計(jì)為妥 。 如果試驗(yàn)結(jié)果的方向性不能確定時(shí) ,宜選閉鎖型設(shè)計(jì) 。 測量指標(biāo)是定性指標(biāo) 質(zhì)反應(yīng) 測量指標(biāo)是定量指標(biāo) 量反應(yīng) 23 (2) 指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的確定 試驗(yàn)指標(biāo)的確定 : 敏感 , 特度 ,客觀 制定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) : α ,β (3) 繪制序貫試驗(yàn)界限圖 (4) 繪制反應(yīng)曲線 (5) 顯著性檢驗(yàn)結(jié)果 24 2101234560 1 2 3 4 5 6 7YuYL序貫試驗(yàn)界限圖 25 序貫試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn) : ,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些意外情況 ,及時(shí)得到處理 ,比其他設(shè)計(jì)方案更符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求 。 ,一般可節(jié)省樣本量 30%50%. 3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)更符合臨床實(shí)際 26 序貫試驗(yàn)的局限性 : 單指標(biāo) 或單個(gè)綜合指標(biāo)的研究 , 當(dāng)臨床試驗(yàn)除確定療效外 ,還需要了解副作用時(shí)的研究不合適 。 2. 不適合于多中心研究 3. 不適合于療程很長的疾病 27 四、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 （ Standard Operating Procedure, SOP) 是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 2. 臨床試驗(yàn)監(jiān)察 由監(jiān)察員執(zhí)行（具備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件的人員） 28 3. 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制 制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，計(jì)劃中要說明數(shù)據(jù)錄入方法、療效分析方法、缺失值處理等。 4. 稽查 ： 是由不直接涉及臨床試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 5. 視察： 是藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱。 29 臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ綀D 總 體 確定適宜納入試驗(yàn)的對象 防止選擇性偏倚 按隨機(jī)化原則 分配試驗(yàn)對象 規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn) 和排除標(biāo)準(zhǔn) 確定樣本含量 試驗(yàn)組 對照組 得出試驗(yàn)結(jié)果 選擇統(tǒng)計(jì)方法 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分
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