臨床流行病學(xué)ppt課件(2)(存儲(chǔ)版)
【正文】 Ⅲ 組是 ％， Ⅳ 組是％。作者在方法部分提到了用隨機(jī)數(shù)字密封信封法分組。 5．治療的效果有多大？ 作者報(bào)道了陰道給藥和較大劑量米非司酮（ Ⅳ 組）的療效較口服兩種劑量給藥組（ ⅠⅡ ）效果好，提高了藥物流產(chǎn)的成功率（ P），而其他各組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。 9．治療可能得到的益處、害處及費(fèi)用如何？ 陰道給藥和較大劑量米非司酮可以使流產(chǎn)成功率達(dá)到 94％。 61 。 8．研究結(jié)果是否能應(yīng)用于自己的病人？ 該文詳細(xì)介紹了藥物的來(lái)源和用法、觀察指標(biāo)等。 58 4．各治療組在治療開(kāi)始時(shí)是否可比？ 是。 4）流產(chǎn)后陰道出血時(shí)間、月經(jīng)恢復(fù)時(shí)間及血紅蛋白變化在各組間均無(wú)顯著差異（ P＞ ）。效果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為完全流產(chǎn)、不完全流產(chǎn)和失敗三種，完全流產(chǎn)和不完全流產(chǎn)均屬于藥物中止妊娠成功。 2分鐘 閱讀一篇文獻(xiàn)的速度 3個(gè)小時(shí) 在現(xiàn)今出版發(fā)行的原始資料中， 只有 10%～ 15%的文獻(xiàn)具有持久的科學(xué)價(jià)值。 36 Ⅲ 期：全面的療效評(píng)價(jià) 為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，在多數(shù)醫(yī)院或全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行 要求樣本量： 病例不少于 300例，對(duì)照不少于 100例 Ⅳ 期：銷售后的監(jiān)測(cè) 新藥投產(chǎn)后進(jìn)行的，為上市后臨床試驗(yàn)。 測(cè)量指標(biāo)是定性指標(biāo) 質(zhì)反應(yīng) 測(cè)量指標(biāo)是定量指標(biāo) 量反應(yīng) 23 (2) 指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的確定 試驗(yàn)指標(biāo)的確定 : 敏感 , 特度 ,客觀 制定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) : α ,β (3) 繪制序貫試驗(yàn)界限圖 (4) 繪制反應(yīng)曲線 (5) 顯著性檢驗(yàn)結(jié)果 24 2101234560 1 2 3 4 5 6 7YuYL序貫試驗(yàn)界限圖 25 序貫試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn) : ,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些意外情況 ,及時(shí)得到處理 ,比其他設(shè)計(jì)方案更符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求 。1 ?流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究是將合適的研究對(duì)象，按隨機(jī)分配原則，分為兩組，人為地給一組以某種因素、措施、新藥或新的治療方法作為實(shí)驗(yàn)組，另一組不給某種因素、措施或給予安慰劑作為對(duì)照組。 如果試驗(yàn)結(jié)果的方向性不能確定時(shí) ,宜選閉鎖型設(shè)計(jì) 。 ? 新藥臨床分期： Ⅱ 期：療效的初步臨床研究 對(duì)新藥的 療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物相互作用等進(jìn)行評(píng)價(jià) 要求樣本例數(shù)不少于 100例（試驗(yàn)和對(duì)照）。 40 ? 結(jié)果解釋： 需要注意的問(wèn)題： 偏倚：選擇、信息、混雜偏倚 沾染 ：是指對(duì)照組的患者額外地接受了試驗(yàn)組的 藥物，從而人為地夸大對(duì)照組的現(xiàn)象 干擾：試驗(yàn)或?qū)φ战M額外地接受了某種有效制劑 霍桑效應(yīng)：對(duì)受試對(duì)象特別關(guān)注、報(bào)告更多好的 結(jié)果等，從而夸大客觀效果 受試對(duì)象依從性： 41 臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)和利用 42 據(jù)統(tǒng)計(jì)， 全世界每年 發(fā)表醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)約 250萬(wàn)篇 ， 一位臨床醫(yī)師要 想獲得一篇 相關(guān)的、高質(zhì)量的、符合循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)， 5種雜志 → 86～ 107篇 。 （ 4） 研究措施及效果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥物及用法見(jiàn)表 1514。 56 3）陰道流血量 產(chǎn)后 2小時(shí)及 2小時(shí)～ 24小時(shí)陰道流血量在 4組間無(wú)顯著差異（ P＞ ）。（ 1）給藥劑量在 4組不一致，給米非司酮 75mg/d者每日服 3片，而服 100mg/d者每日服 4片；（ 2）給藥途徑不一致，有口服也有陰道給藥。 作者報(bào)告了成功率、失敗率、胎兒排除時(shí)間等各項(xiàng)療效指標(biāo)及副反應(yīng)發(fā)生情況。因此結(jié)果較為真實(shí)可信，是一項(xiàng)較好的研究。未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。本研究未計(jì)算相對(duì)危險(xiǎn)降低率和絕對(duì)危險(xiǎn)降低情況。 2． 報(bào)告結(jié)論時(shí)是否包括了所有進(jìn)入試驗(yàn)的病人？隨訪是否完整？ 是。第 Ⅳ 組的成功率明顯高于第 Ⅰ 、 Ⅱ 組（ P＜ ）。 ）、孕10周～ 16周自愿要求藥物中止妊娠的婦女。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析（ intention to treat， ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。 4. 稽查 ： 是由不直接涉及臨床試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 根據(jù)一個(gè)實(shí)驗(yàn)因素的不同數(shù)量等級(jí)或不同狀態(tài)又分為 單水平 或 多水平。 一種藥物一個(gè)劑量組 單因素單水平 三種藥物 3個(gè)劑量組 多因素多水平的組合 7 確定處理因素時(shí)注意事項(xiàng)： 1. 抓住 主要因素 一個(gè)實(shí)驗(yàn)要解決的主要問(wèn)題 2. 正確區(qū)分處理因素和非處理因素 (混雜因素 ) 盡量使某些 非處理因素 在實(shí)驗(yàn)各組中一致 3. 處理因素應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化 即整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中處理因素應(yīng)該始終如一 ,保持不
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1