臨床流行病學ppt課件(2)(存儲版)
【正文】 Ⅲ 組是 ％， Ⅳ 組是％。作者在方法部分提到了用隨機數字密封信封法分組。 5．治療的效果有多大？ 作者報道了陰道給藥和較大劑量米非司酮（ Ⅳ 組）的療效較口服兩種劑量給藥組（ ⅠⅡ ）效果好，提高了藥物流產的成功率（ P），而其他各組間比較無統計學意義和臨床意義。 9．治療可能得到的益處、害處及費用如何？ 陰道給藥和較大劑量米非司酮可以使流產成功率達到 94％。 61 。 8．研究結果是否能應用于自己的病人？ 該文詳細介紹了藥物的來源和用法、觀察指標等。 58 4．各治療組在治療開始時是否可比？ 是。 4）流產后陰道出血時間、月經恢復時間及血紅蛋白變化在各組間均無顯著差異（ P＞ ）。效果評定標準分為完全流產、不完全流產和失敗三種，完全流產和不完全流產均屬于藥物中止妊娠成功。 2分鐘 閱讀一篇文獻的速度 3個小時 在現今出版發(fā)行的原始資料中， 只有 10%～ 15%的文獻具有持久的科學價值。 36 Ⅲ 期：全面的療效評價 為擴大臨床試驗，在多數醫(yī)院或全國范圍內進行 要求樣本量： 病例不少于 300例，對照不少于 100例 Ⅳ 期：銷售后的監(jiān)測 新藥投產后進行的，為上市后臨床試驗。 測量指標是定性指標 質反應 測量指標是定量指標 量反應 23 (2) 指標及標準的確定 試驗指標的確定 : 敏感 , 特度 ,客觀 制定試驗標準 : α ,β (3) 繪制序貫試驗界限圖 (4) 繪制反應曲線 (5) 顯著性檢驗結果 24 2101234560 1 2 3 4 5 6 7YuYL序貫試驗界限圖 25 序貫試驗的優(yōu)點 : ,能及時發(fā)現一些意外情況 ,及時得到處理 ,比其他設計方案更符合醫(yī)學倫理學的要求 。1 ?流行病學實驗研究是將合適的研究對象，按隨機分配原則，分為兩組，人為地給一組以某種因素、措施、新藥或新的治療方法作為實驗組，另一組不給某種因素、措施或給予安慰劑作為對照組。 如果試驗結果的方向性不能確定時 ,宜選閉鎖型設計 。 ? 新藥臨床分期： Ⅱ 期：療效的初步臨床研究 對新藥的 療效、適應癥、不良反應、藥物相互作用等進行評價 要求樣本例數不少于 100例（試驗和對照）。 40 ? 結果解釋： 需要注意的問題： 偏倚：選擇、信息、混雜偏倚 沾染 ：是指對照組的患者額外地接受了試驗組的 藥物，從而人為地夸大對照組的現象 干擾：試驗或對照組額外地接受了某種有效制劑 霍桑效應：對受試對象特別關注、報告更多好的 結果等，從而夸大客觀效果 受試對象依從性： 41 臨床醫(yī)學文獻的嚴格評價和利用 42 據統計， 全世界每年 發(fā)表醫(yī)學文獻約 250萬篇 ， 一位臨床醫(yī)師要 想獲得一篇 相關的、高質量的、符合循證醫(yī)學標準的文獻， 5種雜志 → 86～ 107篇 。 （ 4） 研究措施及效果評定標準 藥物及用法見表 1514。 56 3）陰道流血量 產后 2小時及 2小時～ 24小時陰道流血量在 4組間無顯著差異（ P＞ ）。（ 1）給藥劑量在 4組不一致，給米非司酮 75mg/d者每日服 3片，而服 100mg/d者每日服 4片；（ 2）給藥途徑不一致，有口服也有陰道給藥。 作者報告了成功率、失敗率、胎兒排除時間等各項療效指標及副反應發(fā)生情況。因此結果較為真實可信，是一項較好的研究。未發(fā)生嚴重不良反應。本研究未計算相對危險降低率和絕對危險降低情況。 2． 報告結論時是否包括了所有進入試驗的病人？隨訪是否完整？ 是。第 Ⅳ 組的成功率明顯高于第 Ⅰ 、 Ⅱ 組（ P＜ ）。 ）、孕10周～ 16周自愿要求藥物中止妊娠的婦女。主要療效指標缺失時，根據意向性分析（ intention to treat， ITT分析），用前一次結果結轉。 4. 稽查 ： 是由不直接涉及臨床試驗的人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查。 根據一個實驗因素的不同數量等級或不同狀態(tài)又分為 單水平 或 多水平。 一種藥物一個劑量組 單因素單水平 三種藥物 3個劑量組 多因素多水平的組合 7 確定處理因素時注意事項： 1. 抓住 主要因素 一個實驗要解決的主要問題 2. 正確區(qū)分處理因素和非處理因素 (混雜因素 ) 盡量使某些 非處理因素 在實驗各組中一致 3. 處理因素應當標準化 即整個實驗過程中處理因素應該始終如一 ,保持不
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