臨床流行病學(xué)ppt課件(2)-wenkub
2023-01-20 04:21:02 本頁(yè)面
【正文】 2分鐘 閱讀一篇文獻(xiàn)的速度 3個(gè)小時(shí) 在現(xiàn)今出版發(fā)行的原始資料中， 只有 10%～ 15%的文獻(xiàn)具有持久的科學(xué)價(jià)值。無(wú)煙酒嗜好，近3個(gè)月未用過任何甾體激素或糖皮質(zhì)激素藥物，無(wú)明顯子宮肌瘤，無(wú)嚴(yán)重的藥物過敏史。效果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為完全流產(chǎn)、不完全流產(chǎn)和失敗三種，完全流產(chǎn)和不完全流產(chǎn)均屬于藥物中止妊娠成功。 2）胎兒排出時(shí)間 口服米索與陰道給藥的胎兒平均排除時(shí)間分別為 177。 4）流產(chǎn)后陰道出血時(shí)間、月經(jīng)恢復(fù)時(shí)間及血紅蛋白變化在各組間均無(wú)顯著差異（ P＞ ）。 作者未直接報(bào)道納入對(duì)象是否全部完成了所有治療，但原文表 1統(tǒng)計(jì)了所有納入對(duì)象的流產(chǎn)結(jié)果。 58 4．各治療組在治療開始時(shí)是否可比？ 是。腹痛開始時(shí)間、陰道流血量、胎兒平均排出時(shí)間、用藥量和副反應(yīng)發(fā)生率等均合并報(bào)道，如能將 4組結(jié)果分別報(bào)道，將更有利于比較和說(shuō)明劑量、給藥途徑等的作用。 8．研究結(jié)果是否能應(yīng)用于自己的病人？ 該文詳細(xì)介紹了藥物的來(lái)源和用法、觀察指標(biāo)等。藥物費(fèi)用如何文中未涉及。 61 。采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，樣本量較大，有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，各組可比性較好，隨訪率高。 9．治療可能得到的益處、害處及費(fèi)用如何？ 陰道給藥和較大劑量米非司酮可以使流產(chǎn)成功率達(dá)到 94％。 7．是否報(bào)告了臨床上所有的重要結(jié)果？ 是。 5．治療的效果有多大？ 作者報(bào)道了陰道給藥和較大劑量米非司酮（ Ⅳ 組）的療效較口服兩種劑量給藥組（ ⅠⅡ ）效果好，提高了藥物流產(chǎn)的成功率（ P），而其他各組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。 3． 治療是否采用了盲法？ 不是 。作者在方法部分提到了用隨機(jī)數(shù)字密封信封法分組。 小時(shí)，有顯著差異（ P＜ ）。 （ 6） 主要結(jié)果及其分析 1）中止妊娠的成功率 各組成功率分別為 Ⅰ 組是％， Ⅱ 組為 ％， Ⅲ 組是 ％， Ⅳ 組是％。各組年齡、體重指數(shù)、停經(jīng)天數(shù)、孕產(chǎn)次、初產(chǎn)婦比例等差別無(wú)顯著性。 （ 2）研究設(shè)計(jì) 多中心隨機(jī)對(duì)照研究 53 （ 3） 研究對(duì)象 1996年 3月至 1997年 8月，上海市 24所醫(yī)院的 2022例年齡在 14歲～ 47歲（平均年齡 177。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。幾乎包括所有的隨機(jī)化后的受試者。 ? 新藥評(píng)價(jià)包括： 1. 臨床前藥理、毒理評(píng)價(jià) 2. 臨床藥理評(píng)價(jià) 35 Ⅰ 期：臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)研究 在人體進(jìn)行新藥試驗(yàn)的起始期，包括 藥物耐受性試驗(yàn)與 藥代動(dòng)力學(xué)研究 小規(guī)模臨床試驗(yàn)，要求樣本不少于 20～ 30例，一般在自愿者中進(jìn)行。 2. 不適合于多中心研究 3. 不適合于療程很長(zhǎng)的疾病 27 四、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 （ Standard Operating Procedure, SOP) 是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 2. 臨床試驗(yàn)監(jiān)察 由監(jiān)察員執(zhí)行（具備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件的人員） 28 3. 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制 制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，計(jì)劃中要說(shuō)明數(shù)據(jù)錄入方法、療效分析方法、缺失值處理等。 研究對(duì)象 (病人 ) 隨機(jī)分組 試驗(yàn)組 對(duì)照組 (干預(yù)組 ) 有效 無(wú)效 有效 無(wú)效 隨訪 隨訪 11 所需參數(shù)： ?、 ?、 ?、 ? 計(jì)量資料： ? ? 22?????? ????????n查表法： 公式法： 統(tǒng)計(jì)學(xué)書 12 計(jì)數(shù)資料： 公式法： ? ?? ? 221222112ppqpqppqn?????? ??? ? 2/21 ppp ??查表法： 統(tǒng)計(jì)學(xué)書 13 （ 1）假設(shè)檢驗(yàn)的類型 差異性假設(shè)檢驗(yàn)： H0： μt=μc ， H1： μt≠μc 優(yōu)效性檢驗(yàn) ： H0： μt ≤μc ， H1： μt μc ?為單側(cè) 非劣效性檢驗(yàn)： H0： μtμc ≤? ， H1： μtμc ? ?為單側(cè) 等效性檢驗(yàn)： H0(1)： ∣ μtμc∣ ≥ ? ， （雙向單側(cè)檢驗(yàn)） H1(1)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè)
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