臨床流行病學(xué)ppt課件(2)-文庫吧在線文庫
【正文】 變 . 8 (三 )實驗效應(yīng) (experimental effect) 即實驗結(jié)果 . 測量指標(biāo)的要求 : 1. 選用 客觀性 較強的指標(biāo) 2. 選用 精確性 較好的指標(biāo) 3. 選用 靈敏度 較高的指標(biāo) 4. 選用 特異性 較高的指標(biāo) 盡量判斷終點效應(yīng) (end effect) 9 （一）隨機對照試驗 （ randomized clinical trial,RCT） 三 . 實驗設(shè)計類型 此試驗設(shè)計被 國際上公認(rèn)為 所獲得的實驗結(jié)果最具科學(xué)性 的實驗設(shè)計方法。 5. 視察： 是藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱。 符合方案集（ PPS） 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成 CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進行分析（ PP分析）。無煙酒嗜好，近3個月未用過任何甾體激素或糖皮質(zhì)激素藥物，無明顯子宮肌瘤，無嚴(yán)重的藥物過敏史。 2）胎兒排出時間 口服米索與陰道給藥的胎兒平均排除時間分別為 177。 作者未直接報道納入對象是否全部完成了所有治療，但原文表 1統(tǒng)計了所有納入對象的流產(chǎn)結(jié)果。腹痛開始時間、陰道流血量、胎兒平均排出時間、用藥量和副反應(yīng)發(fā)生率等均合并報道，如能將 4組結(jié)果分別報道，將更有利于比較和說明劑量、給藥途徑等的作用。藥物費用如何文中未涉及。采用隨機對照試驗設(shè)計，樣本量較大，有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，各組可比性較好，隨訪率高。 7．是否報告了臨床上所有的重要結(jié)果？ 是。 3． 治療是否采用了盲法？ 不是 。 小時，有顯著差異（ P＜ ）。各組年齡、體重指數(shù)、停經(jīng)天數(shù)、孕產(chǎn)次、初產(chǎn)婦比例等差別無顯著性。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。 ? 新藥評價包括： 1. 臨床前藥理、毒理評價 2. 臨床藥理評價 35 Ⅰ 期：臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)研究 在人體進行新藥試驗的起始期，包括 藥物耐受性試驗與 藥代動力學(xué)研究 小規(guī)模臨床試驗，要求樣本不少于 20～ 30例，一般在自愿者中進行。 研究對象 (病人 ) 隨機分組 試驗組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 11 所需參數(shù)： ?、 ?、 ?、 ? 計量資料： ? ? 22?????? ????????n查表法： 公式法： 統(tǒng)計學(xué)書 12 計數(shù)資料： 公式法： ? ?? ? 221222112ppqpqppqn?????? ??? ? 2/21 ppp ??查表法： 統(tǒng)計學(xué)書 13 （ 1）假設(shè)檢驗的類型 差異性假設(shè)檢驗： H0： μt=μc ， H1： μt≠μc 優(yōu)效性檢驗 ： H0： μt ≤μc ， H1： μt μc ?為單側(cè) 非劣效性檢驗： H0： μtμc ≤? ， H1： μtμc ? ?為單側(cè) 等效性檢驗： H0(1)： ∣ μtμc∣ ≥ ? ， （雙向單側(cè)檢驗） H1(1)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè) H0(2)： ∣ μtμc∣ ≤ ? ， H1(2)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè) 14 計量資料： t 檢驗、 u檢驗、方差分析、秩和檢驗、協(xié)方差分析、多元線性回歸等 分類變量資料： ?2檢驗、 u檢驗、秩和檢驗、 Logistic回歸等 （ 2）統(tǒng)計方法的選擇 15 4. 隨機對照試驗的優(yōu)缺點 優(yōu)點： ? 設(shè)立同期對照組 ? 隨機化分組 ? 有嚴(yán)格的診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ? 盲法的使用 缺點： ? 由于試驗對象的高度選擇性，對結(jié)果的外推受到限制 ? 由于研究設(shè)計嚴(yán)格，病人入選有標(biāo)準(zhǔn)并須書寫知情同意書，所以試驗有一定難度 ? 可能出現(xiàn)醫(yī)德問題（對照組和試驗組處理不對等） 16 （二）交叉設(shè)計試驗 （ crossover design trial） 1. 原理 將研究對象 隨機分為試驗組和對照組 ，經(jīng)過一個處理效應(yīng)期和一段洗脫期后，再進行交叉安
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