臨床流行病學(xué)ppt課件(2)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 變 . 8 (三 )實(shí)驗(yàn)效應(yīng) (experimental effect) 即實(shí)驗(yàn)結(jié)果 . 測(cè)量指標(biāo)的要求 : 1. 選用 客觀性 較強(qiáng)的指標(biāo) 2. 選用 精確性 較好的指標(biāo) 3. 選用 靈敏度 較高的指標(biāo) 4. 選用 特異性 較高的指標(biāo) 盡量判斷終點(diǎn)效應(yīng) (end effect) 9 （一）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) （ randomized clinical trial,RCT） 三 . 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)類型 此試驗(yàn)設(shè)計(jì)被 國(guó)際上公認(rèn)為 所獲得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果最具科學(xué)性 的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。 5. 視察： 是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱。 符合方案集（ PPS） 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成 CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（ PP分析）。無(wú)煙酒嗜好，近3個(gè)月未用過(guò)任何甾體激素或糖皮質(zhì)激素藥物，無(wú)明顯子宮肌瘤，無(wú)嚴(yán)重的藥物過(guò)敏史。 2）胎兒排出時(shí)間 口服米索與陰道給藥的胎兒平均排除時(shí)間分別為 177。 作者未直接報(bào)道納入對(duì)象是否全部完成了所有治療，但原文表 1統(tǒng)計(jì)了所有納入對(duì)象的流產(chǎn)結(jié)果。腹痛開始時(shí)間、陰道流血量、胎兒平均排出時(shí)間、用藥量和副反應(yīng)發(fā)生率等均合并報(bào)道，如能將 4組結(jié)果分別報(bào)道，將更有利于比較和說(shuō)明劑量、給藥途徑等的作用。藥物費(fèi)用如何文中未涉及。采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，樣本量較大，有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，各組可比性較好，隨訪率高。 7．是否報(bào)告了臨床上所有的重要結(jié)果？ 是。 3． 治療是否采用了盲法？ 不是 。 小時(shí)，有顯著差異（ P＜ ）。各組年齡、體重指數(shù)、停經(jīng)天數(shù)、孕產(chǎn)次、初產(chǎn)婦比例等差別無(wú)顯著性。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。 ? 新藥評(píng)價(jià)包括： 1. 臨床前藥理、毒理評(píng)價(jià) 2. 臨床藥理評(píng)價(jià) 35 Ⅰ 期：臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)研究 在人體進(jìn)行新藥試驗(yàn)的起始期，包括 藥物耐受性試驗(yàn)與 藥代動(dòng)力學(xué)研究 小規(guī)模臨床試驗(yàn)，要求樣本不少于 20～ 30例，一般在自愿者中進(jìn)行。 研究對(duì)象 (病人 ) 隨機(jī)分組 試驗(yàn)組 對(duì)照組 (干預(yù)組 ) 有效 無(wú)效 有效 無(wú)效 隨訪 隨訪 11 所需參數(shù)： ?、 ?、 ?、 ? 計(jì)量資料： ? ? 22?????? ????????n查表法： 公式法： 統(tǒng)計(jì)學(xué)書 12 計(jì)數(shù)資料： 公式法： ? ?? ? 221222112ppqpqppqn?????? ??? ? 2/21 ppp ??查表法： 統(tǒng)計(jì)學(xué)書 13 （ 1）假設(shè)檢驗(yàn)的類型 差異性假設(shè)檢驗(yàn)： H0： μt=μc ， H1： μt≠μc 優(yōu)效性檢驗(yàn) ： H0： μt ≤μc ， H1： μt μc ?為單側(cè) 非劣效性檢驗(yàn)： H0： μtμc ≤? ， H1： μtμc ? ?為單側(cè) 等效性檢驗(yàn)： H0(1)： ∣ μtμc∣ ≥ ? ， （雙向單側(cè)檢驗(yàn)） H1(1)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè) H0(2)： ∣ μtμc∣ ≤ ? ， H1(2)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè) 14 計(jì)量資料： t 檢驗(yàn)、 u檢驗(yàn)、方差分析、秩和檢驗(yàn)、協(xié)方差分析、多元線性回歸等 分類變量資料： ?2檢驗(yàn)、 u檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、 Logistic回歸等 （ 2）統(tǒng)計(jì)方法的選擇 15 4. 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)： ? 設(shè)立同期對(duì)照組 ? 隨機(jī)化分組 ? 有嚴(yán)格的診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ? 盲法的使用 缺點(diǎn)： ? 由于試驗(yàn)對(duì)象的高度選擇性，對(duì)結(jié)果的外推受到限制 ? 由于研究設(shè)計(jì)嚴(yán)格，病人入選有標(biāo)準(zhǔn)并須書寫知情同意書，所以試驗(yàn)有一定難度 ? 可能出現(xiàn)醫(yī)德問題（對(duì)照組和試驗(yàn)組處理不對(duì)等） 16 （二）交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn) （ crossover design trial） 1. 原理 將研究對(duì)象 隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組 ，經(jīng)過(guò)一個(gè)處理效應(yīng)期和一段洗脫期后，再進(jìn)行交叉安
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