臨床流行病學ppt課件(2)(完整版)
【正文】 排，將試驗組和對照組的處理互換，以評價處理措施的效果 17 A藥 A藥 B藥 B藥 6W 2W 6W 沖洗期 V0 V6 V8 V14 設計的基本模式 18 優(yōu)點 ? 可比性較好 – 每例研究對象先后接受治療組或?qū)φ战M治療，消除了不同個體間的差異 ? 適用于慢性穩(wěn)定或復發(fā)性疾病，如高血壓和高血脂等 ? 研究對象的人數(shù)可減少一半 19 缺點 ? 應用病種范圍受限 ? 需要有一個洗脫期 ? 每一病例的研究期延長一倍 – 不能避免病情和觀察指標的自然波動 – 病人的依從性容易受到影響 – 每階段治療期的長度受到限制 ? 中途退出治療者結(jié)果不能分析 20 （三）序貫試驗 (sequential trial) 1. 原理 序貫試驗不預先估計樣本含量 ,每次選入一對研究對象 ,分別給予處理因素和安慰劑 ,每一對研究對象試驗完成后即進行結(jié)果的分析 ,一旦可以作出拒絕或不拒絕假設檢驗的判斷時 ,即可停止試驗 . 21 2. 序貫試驗的設計類型 序貫試驗 質(zhì)反應 量反應 開放型 閉鎖型 開放型 閉鎖型 22 3. 序貫試驗的實施步驟 (1)確定序貫試驗的類型 當預試驗提示差異十分明顯或兩組差異很小時 ,以選用開放型設計為妥 。然后隨訪觀察一定時間，并比較兩組的發(fā)病率或死亡率（或病死率、治愈率），據(jù)此評價干預因素對疾病的影響。 ,一般可節(jié)省樣本量 30%50%. 3. 試驗設計更符合臨床實際 26 序貫試驗的局限性 : 單指標 或單個綜合指標的研究 , 當臨床試驗除確定療效外 ,還需要了解副作用時的研究不合適 。 樣本例數(shù)：不少于 2022例 37 ? 臨床試驗原則： 對照原則 隨機原則 盲法原則 ? 試驗研究三要素： 受試對象 處理因素 試驗效應 38 ? 資料分析： 意向治療分析（ intentiontotreat analysis, ITT) 指所有納入隨機分配的病人，不管最終接受分配的治療與否，都包括在最后分析中 按方案分析（ per protocol,PP）： 是指對入組后完全遵循醫(yī)囑完成方案治療的病人進行分析 39 全分析集（ FAS） 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。 43 一、決定文獻質(zhì)量的關鍵部分 （一） 研究是否具有首創(chuàng)性或提供了新證據(jù) （二） 研究對象的選擇是否合理 （三） 科研設計是否合理 （四）偏倚是否得到有效控制 （五） 研究樣本量是否足夠大，研究（試驗或觀察）的時間是否足夠長 44 二、快速閱讀文獻的方法 1. 明確閱讀文獻的目的 2. 選擇性地閱讀文獻 快速閱讀文獻方法： 首先， 快速瀏覽文獻 第二 ，選擇性地閱讀感興趣和臨床有應用價值的文獻， 第三， 集中閱讀文獻的方法學部分 45 三、評價醫(yī)學文獻的總的原則 總的評價原則 就是要從 研究的真實性、可靠性和實用性三方面進行評價 ,即： ① 研究結(jié)果的真實性如何？ ② 研究結(jié)果的價值如何？ ③ 研究結(jié)果是否能應用于目前的病人？ 研究結(jié)果的 真實性評價 是文獻評價的 重點 46 表 1 病因?qū)W研究的文獻評價標準 1．研究的真實性 （ 1）研究設計類型是什么？ （ 2）研究對象是否明確？組間基線是否可比？ （ 3）研究的樣本量是否合適？ （ 4）是否充分說明了研究過程中可能產(chǎn)生的偏倚及其控制方法？ ? （ 5）研究的觀察時間是否足夠長？ （ 6）是否有因果效應的先后順序？ 2．研究的價值 （ 1）暴露和結(jié)果的聯(lián)系強度多大？即 RR、 OR或病因分值（ EF）多大？ （ 2）暴露和結(jié)果間有無劑量－效應關系？ （ 3）對有害作用的危險性估計的精確度如何（ 95％可信區(qū)間）？ 3．臨床實用性 （ 1）研究結(jié)果是否能應用于自己的患者？ （ 2）有害因素的危險性的大小如何？ （ 3）此暴露因素是否可控制？ 47 表 2 診斷試驗研究文獻的評價標準 1．研究的真實性 （ 1）診斷試驗是否與金標準進行了獨立的盲法比較？ （ 2）所選擇的病人樣本中是否包括了臨床實踐中應該使用該診斷試驗的各種 病人？ （ 3）診斷試驗的參考值是否合理、可靠？ （ 4）對診斷試驗的實施方法的描述是否詳細？ 2．研究結(jié)果的臨床價值 （ 1）診斷試驗的驗前概率（患病率）是多大？ （
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