《臨床流行病學》ppt課件 (2)(文件)
【正文】 H0(2)： ∣ μtμc∣ ≤ ? ， H1(2)： ∣ μtμc∣ ? ?為單側(cè) 14 計量資料： t 檢驗、 u檢驗、方差分析、秩和檢驗、協(xié)方差分析、多元線性回歸等 分類變量資料： ?2檢驗、 u檢驗、秩和檢驗、 Logistic回歸等 （ 2）統(tǒng)計方法的選擇 15 4. 隨機對照試驗的優(yōu)缺點 優(yōu)點： ? 設(shè)立同期對照組 ? 隨機化分組 ? 有嚴格的診斷、納入和排除標準 ? 盲法的使用 缺點： ? 由于試驗對象的高度選擇性，對結(jié)果的外推受到限制 ? 由于研究設(shè)計嚴格，病人入選有標準并須書寫知情同意書，所以試驗有一定難度 ? 可能出現(xiàn)醫(yī)德問題（對照組和試驗組處理不對等） 16 （二）交叉設(shè)計試驗 （ crossover design trial） 1. 原理 將研究對象 隨機分為試驗組和對照組 ，經(jīng)過一個處理效應(yīng)期和一段洗脫期后，再進行交叉安排，將試驗組和對照組的處理互換，以評價處理措施的效果 17 A藥 A藥 B藥 B藥 6W 2W 6W 沖洗期 V0 V6 V8 V14 設(shè)計的基本模式 18 優(yōu)點 ? 可比性較好 – 每例研究對象先后接受治療組或?qū)φ战M治療，消除了不同個體間的差異 ? 適用于慢性穩(wěn)定或復(fù)發(fā)性疾病，如高血壓和高血脂等 ? 研究對象的人數(shù)可減少一半 19 缺點 ? 應(yīng)用病種范圍受限 ? 需要有一個洗脫期 ? 每一病例的研究期延長一倍 – 不能避免病情和觀察指標的自然波動 – 病人的依從性容易受到影響 – 每階段治療期的長度受到限制 ? 中途退出治療者結(jié)果不能分析 20 （三）序貫試驗 (sequential trial) 1. 原理 序貫試驗不預(yù)先估計樣本含量 ,每次選入一對研究對象 ,分別給予處理因素和安慰劑 ,每一對研究對象試驗完成后即進行結(jié)果的分析 ,一旦可以作出拒絕或不拒絕假設(shè)檢驗的判斷時 ,即可停止試驗 . 21 2. 序貫試驗的設(shè)計類型 序貫試驗 質(zhì)反應(yīng) 量反應(yīng) 開放型 閉鎖型 開放型 閉鎖型 22 3. 序貫試驗的實施步驟 (1)確定序貫試驗的類型 當預(yù)試驗提示差異十分明顯或兩組差異很小時 ,以選用開放型設(shè)計為妥 。 第四節(jié) 實驗性研究 2 現(xiàn)場試驗 (Field trial): 研究對象 (未患病者 ) 隨機分組 試驗組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 預(yù)防措施 健康教育 3 臨床試驗 (Clinical trial): 研究對象 (病人 ) 隨機分組 試驗組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 安慰劑 空白 4 一 . 實驗設(shè)計的基本原則 對照 隨機 盲法 重復(fù) 均衡 5 二 . 實驗設(shè)計的基本要素 隨機化原則 實驗動物的選擇： 注意動物的種類，品系及個體的年齡，性別，體重，窩別，營養(yǎng)狀況等 病例的選擇：正確的診斷，疾病的分期及病情的程度 . 選擇依從性好、失訪率低、有代表性的患者作受試對象 受試對象、處理因素、實驗效應(yīng) （一）受試對象 (materials)： 6 （二）處理因素 （ treatment factor） 處理因素：即實驗對象在實驗過程中所接受的一種藥物、一個治療方案 （單因素） 或多種藥物，多個治療方案等 （多因素）。然后隨訪觀察一定時間，并比較兩組的發(fā)病率或死亡率（或病死率、治愈率），據(jù)此評價干預(yù)因素對疾病的影響。即循證醫(yī)學證據(jù)等級中的 A級 10 ： 隨機對照試驗是指通過隨機化的原則，將研究對象分為試驗組和對照組，使非研究因素在實驗組和對照組盡可能保持一致，給實驗組施加干預(yù)措施，對照組同時給予安慰劑或不予處理，觀察兩組的結(jié)果差異，評價干預(yù)措施的效果。 ,一般可節(jié)省樣本量 30%50%. 3. 試驗設(shè)計更符合臨床實際 26 序貫試驗的局限性 : 單指標 或單個綜合指標的研究 , 當臨床試驗除確定療效外 ,還需要了解副作用時的研究不合適 。 29 臨床試驗?zāi)Ｊ綀D 總 體 確定適宜納入試驗的對象 防止選擇性偏倚
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