醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理(編輯修改稿)
2025-01-31 05:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物料處理步驟最少 有足夠的積聚空間 廢棄物流向說明（設(shè)臵通道） 設(shè)計(jì) ? 實(shí)際圖例 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 1 0000級(jí)。 （無菌要求） 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療 器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、 初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 10 0000級(jí)。（無菌要求） 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí) 別應(yīng)不低于 30 0000級(jí)。（無菌要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn) 環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)臵應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使 初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌 醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無菌要求） 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 1 0000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求） 潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的 空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車間一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存 應(yīng)在 1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 10 0000級(jí)。（植入要求） 與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其 （不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng) 不低于 10 0000級(jí)。（植入要求） 與血液接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 1 0000級(jí)。（植入要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 與人體損傷表面和粘膜接觸的 無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔 凈度級(jí)別應(yīng)不低于 30 0000級(jí)。必要時(shí)對(duì)上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的 驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求 ） 與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn) 證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級(jí)潔 凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 防 止 交 叉 污 染 防止工作人員穿工作服出入 防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū) 避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 換鞋間 更衣室 氣閘間（緩沖間） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間 設(shè)計(jì) 不銹鋼清洗池 不銹鋼工作臺(tái) 建設(shè) ? 材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板
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