醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求 潔凈區(qū)控制與管理-預(yù)覽頁
【正文】 理 廠 . . . . . . 實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。（無菌要求） 設(shè)計 ? 潔凈級別 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn) 環(huán)境潔凈度級別的設(shè)臵應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使 初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌 醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（共性要求） 設(shè)計 ? 潔凈級別 與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于 10 0000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進行必要的 驗證、確認(rèn)。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu) =皮膚 空調(diào)系統(tǒng) =心臟 送風(fēng)管道 =動脈 回風(fēng)管道 =靜脈 過 濾 器 =肝臟 輔助區(qū)域 =四肢 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖 新 風(fēng) 、 回 風(fēng) 混 合 段 初 效 過 濾 段 表 冷 、 加 熱 段 蒸 汽 加 濕 段 風(fēng) 機 送 風(fēng) 段 電 加 熱 段 中 效 過 濾 段 臭 氧 發(fā) 生 段 凈 化 風(fēng) 聚 集 送 風(fēng) 段 潔凈室（區(qū)） 新 風(fēng) 口 建設(shè) ? 送風(fēng)管道與高校過濾器 ? 回風(fēng)口與回風(fēng)管道 建設(shè) 驗收 基礎(chǔ)建設(shè) 建筑 ? 廠房選址 ? 設(shè)計布局 ? 生產(chǎn)場地 ? 輔助區(qū)域 配備 ? 用水點 ? 用氣點 ? 插座 ? 陰陽扣角 驗收 系統(tǒng)性檢測 （運行確認(rèn)） ◆控制系統(tǒng)功能及安全 ◆靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓差 ◆氣流方向 ◆開門、閉門方向 ◆安全（出口、通道）測試 驗收 空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng) （運行確認(rèn) 性能驗證） 靜態(tài)檢測（只有驗證取樣人員） ◆室內(nèi)表面取樣 ◆壓差測試 ◆浮游菌、沉降菌 ◆總粉塵顆粒 ◆風(fēng)速、換氣次數(shù) ◆人員監(jiān)測 動態(tài)檢測 （操作人員、和驗證取樣人員 ） ◆室內(nèi)表面取樣 ◆壓差測試 ◆浮游菌、沉降菌 ◆總粉塵顆粒 ◆風(fēng)速、換氣次數(shù) ◆人員監(jiān)測 潔凈區(qū)的使用與維護 ? 人員要求 ? 工作服要求（潔凈服） ? 潔凈室的清潔要求 潔凈區(qū)的使用與維護 ? 人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源 ? 由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過 80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越
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