【正文】 形成的程序。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄見〕。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員承受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)視下工作見〕。在對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)展籌劃時(shí)組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：b) 的質(zhì)量目的和要求；c) 針對(duì)確定過(guò)程、和資源的需求；d) 所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及接收準(zhǔn)那么；e) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄見〕。注2：。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供的承諾之前進(jìn)展如：提交、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改〕并應(yīng)確保：a) 要求得到規(guī)定并形成；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有才能滿足規(guī)定的要求。注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)展正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃時(shí)組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b)適宜于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)見注解〕；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與要求有關(guān)的輸入并保持記錄見〕這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)用途規(guī)定的功能、性能和平安要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；— 給出采購(gòu)、消費(fèi)和效勞提供的適當(dāng)信息；— 包含或引用接收準(zhǔn)那么；—規(guī)定對(duì)的平安和正常使用所必需的特性。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見〕。確認(rèn)應(yīng)在交付或施行之前完成見注1〕。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并保持記錄。采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成的程序以確保采購(gòu)的符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。采購(gòu)的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并施行檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述特性的信息；b)必要時(shí)獲得形成的程序、形成的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置；e)施行監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的施行；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的施行。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。假設(shè)經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)那么組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成的要求。 注：效勞可包括維修和維護(hù)。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的才能。無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成的程序。 〕。注：技術(shù)狀態(tài)理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種。狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別的狀態(tài)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)顧客并保持記錄見〕。防護(hù)也應(yīng)適用于的組成部。為確保結(jié)果有效必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：d 對(duì)照能溯源到國(guó)際或的測(cè)量按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。注：參見GB/T19022有關(guān)測(cè)量理體系的指南。8．2監(jiān)視和測(cè)量反響作為對(duì)質(zhì)量理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)展監(jiān)視。見〕審核 組織應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)展審核以確定質(zhì)量理體系是否：b) 〕、本的要求以及組織所確定的質(zhì)量理體系的要求；c) 得到有效施行和保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。見〕注：見ISO19011質(zhì)量審核指南。的監(jiān)視和測(cè)量總要求 組織應(yīng)對(duì)的特性進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量以驗(yàn)證要求已得到滿足。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份見〕。—采取措施防止其原預(yù)的使用或應(yīng)用。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。并應(yīng)能隨時(shí)施行這些程序。 假設(shè)或地規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的準(zhǔn)那么的不良發(fā)出組織應(yīng)對(duì)告知行政主部門的建立形成的程序。預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格發(fā)生。也提供了本與ISO9001：2000之間差異的合理解釋。本中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。有個(gè)別的章或條沒有給出“差異理由〞兩個(gè)之間有差異是因?yàn)?T0287的目的是反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。 本規(guī)定的質(zhì)量理體系的要求是技術(shù)要求的補(bǔ)充。0 引言 0． 1總那么 本規(guī)定了質(zhì)量理體系要求組織可依此要求進(jìn)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、消費(fèi)、安裝和效勞以及相關(guān)效勞的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。本第3章規(guī)定了這些類別的定義。通過(guò)使用資源和理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。 過(guò)程在質(zhì)量理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮問(wèn)題； c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d)客觀的測(cè)量持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。該形式雖覆蓋了本的所有要求但卻未詳細(xì)的反映各過(guò)程。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。 差異理由: 在ISO9001 。0． 3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào) 一致的質(zhì)量理體系他們互相補(bǔ)充但也可單獨(dú)使用。 與ISO9001相比ISO9004為質(zhì)量理體系更寬范圍的目的提供了指南。 9001:2000的關(guān)系 本是一個(gè)以ISO9001為根底的。 與ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)技術(shù)旨在為/T0287的應(yīng)用提供指南。 本不包括針對(duì)其他理體系的要求例如環(huán)境理、職業(yè)安康與平安理或財(cái)務(wù)理或風(fēng)險(xiǎn)理的特定要求。 本不包括針對(duì)其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財(cái)務(wù)理的特定要求。 風(fēng)險(xiǎn)理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中一個(gè)關(guān)鍵要求。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。此外由于本的目的是促進(jìn)世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)因此本中將與此目的不相關(guān)的“顧客滿意〞和“持續(xù)改進(jìn)〞刪除。為了與ISO9001對(duì)應(yīng)詞語(yǔ)“相關(guān)效勞〞 兩次修改了詞語(yǔ)“醫(yī)療器械〞。否那么做出刪減之后不能聲稱符合本。組織有責(zé)任確保在符合本的聲明中反響出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。 除非組織能用的形式提出其他理由否那么當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)抹暭僭O(shè)一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的那么可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。本條款區(qū)別了上述兩種情況。 ISO90002000 質(zhì)量理體系 根底和術(shù)語(yǔ)2 引用 以下參考對(duì)本的應(yīng)用是必需的注明日的只有引用的版本適用。 本表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本中的術(shù)語(yǔ)“組織〞取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語(yǔ)“供方〞術(shù)語(yǔ)“供方〞取代術(shù)語(yǔ)“分承包方〞。 本中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“〞也可指“效勞〞。4質(zhì)量理體系 組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a)〕； b)確定這些過(guò)程的順序和互相作用； c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)那么和； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f)施行必要的措施以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程籌劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。 差異理由:本最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。 本規(guī)定一個(gè)要求、程序、活動(dòng)或特殊安排應(yīng)“形成〞之處還應(yīng)包括施行和保持。 差異理由:/T0287 。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)包括： a)〕； b)為質(zhì)量理體系編制的形成的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量理體系過(guò)程之間的互相作用的表述。 質(zhì)量理體系所要求的應(yīng)予以控制。 組織應(yīng)確保的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出的相關(guān)背景資料。 應(yīng)建立并保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持明晰、易于識(shí)別和檢索。 5理職責(zé) 理承諾 理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、施行質(zhì)量理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目的的制定 d)進(jìn)展理評(píng)審； e)確保資源的獲得。5．2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 〕5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 〕。 理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。、權(quán)限和溝通 理者應(yīng)確保在組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成和溝通。 理者應(yīng)指定一名理者無(wú)該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量理體系所需的過(guò)程得到建立、施行和保持； b)向理者質(zhì)量理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)步滿足顧客要求的意識(shí)。 『/T0287 9001對(duì)應(yīng)條的條文一樣』。 理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何和措施： a)保持質(zhì)量理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的的改進(jìn)； c)資源需求。、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響質(zhì)量工作的人員所必要的才能； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、〕。適用時(shí)根底設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備硬件和軟件〕； c)支持性效勞如運(yùn)輸或〕。 〕。 b)〕。〕。7實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)籌劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。〕。 差異理由: 最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng) 〕 假設(shè)顧客提供的要求沒有形成組織 在承受顧客要求前應(yīng)對(duì)其要求進(jìn)展 假設(shè)要求發(fā)生變更時(shí)組織應(yīng)確保相 關(guān)得到修改。 組織應(yīng)評(píng)審與有關(guān)的要求。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并施行與顧客溝通的有效安排： a)信息； b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理包括對(duì)其修改； c)〕； d)〕。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展適當(dāng)時(shí)籌劃的輸出應(yīng)予以更新。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)展理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工?？傊?T0287與ISO9001:1994中包含的化的程序要求保持一樣的程度該與許多地規(guī)相一致。要求應(yīng)完好、清楚并且不能自相矛盾。 差異理由: 最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、消費(fèi)和效勞提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用接收準(zhǔn)那么； d)規(guī)定對(duì)的平安和正常使用所必需的特性。〕。 『/ 9001：2000的相應(yīng)條內(nèi)容一樣』 〕對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)。 〕 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應(yīng)施行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。對(duì)供方及采購(gòu)的控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)或最終的影響?！?．4 采購(gòu) 組織應(yīng)建立形成的程序以確保采購(gòu)的符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 在與供方溝通前組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)確定并施行檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述特性的信息； b) 必要時(shí)獲得形成的程序、形成的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置； e)施行監(jiān)視和測(cè)量； f)放行、交付和交付后活動(dòng)的施行； g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的施行。 —規(guī)定要求 在以下情況組織應(yīng)建立對(duì)清潔的形成的要求： a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)展清潔的；或 b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)展清潔處理的；或 c)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；或 d)在消費(fèi)中應(yīng)從中除去處理物時(shí)。 〕。() 當(dāng)消費(fèi)和效勞提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程施行確認(rèn)。 當(dāng)消費(fèi)和效勞提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程施行確認(rèn)。 〕的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用〕此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 〕。 注：在某些行業(yè)技術(shù)狀態(tài)理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種。、〕。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯當(dāng)檢查需要時(shí)可獲得此類記錄。 組織應(yīng)保護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)間組織應(yīng)針對(duì)的符合性提供防護(hù)這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于的組成部。 為確保結(jié)果有效必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或的測(cè)量按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在 使用前進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 注：作為指南參見ISO10012－1和ISO10012－2。當(dāng)不存在上述時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)； b)進(jìn)展調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整