醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(doc26)-預(yù)覽頁
【正文】 確保：a)要求得到規(guī)定并形成；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有才能滿足規(guī)定的要求。而代之對有關(guān)的信息如產(chǎn)品、廣告內(nèi)容等進(jìn)展評審。在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃時(shí)組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適宜于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)見注〕；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對這些輸入進(jìn)展評審以確保輸入是充分性與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括、制造程序工程圖紙、工程或研究歷史記錄。注1：假設(shè)醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)展組裝和安裝后進(jìn)展確認(rèn)那么該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之且才可認(rèn)為是完成交付。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對組成部和已交付的影響。 采購的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并施行檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。假設(shè)經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)那么組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成的要求。當(dāng)消費(fèi)和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)對任何這樣的過程施行確認(rèn)?！车挠?jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和或〕其應(yīng)用)此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成的程序以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的區(qū)分開來[]。貨運(yùn)包裝收件人的名字和的記錄應(yīng)予以保持組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別的狀態(tài)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。當(dāng)不存在上述時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)；b)進(jìn)展調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到識別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存間防止損壞或失效。注：或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的施行和控制的形成的程序?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果應(yīng)對審核方案進(jìn)展籌劃。注：參見GB/T19011質(zhì)量審核指南。.1)在實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)展。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格品：a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品；c)采取措施防止其原預(yù)的使用或應(yīng)用。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和或〕糾正措施那么其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)()并記錄()。應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格(包括顧客抱怨)；b)確定不合格的原因；c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)〕；f)評審所采取的糾正措施和其有效性。 附 錄 A資料性附錄〕/T02871996與/T02872003對照 /T02871996與/T02872003對照/T02871996/T028720031 范圍12 引用23 定義34 質(zhì)量體系要求(僅有標(biāo)題) 理職責(zé)(僅有標(biāo)題) 質(zhì)量方針 組織(僅有標(biāo)題) 職責(zé)和權(quán)限 資源 理者代表 理評審++++ 質(zhì)量體系(僅有標(biāo)題) 總那么 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量籌劃++ 合同評審(僅有標(biāo)題) 總那么(僅有標(biāo)題) 評審 合同修改 記錄+++ 設(shè)計(jì)控制(僅有標(biāo)題) 總那么(僅有標(biāo)題) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃 組織和技術(shù)接口 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)更改+ 和資料控制(僅有標(biāo)題) 和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 和資料更改 續(xù)〕/T02871996/T02872003 采購(僅有標(biāo)題) 總那么 分承包方的評估 采購數(shù)據(jù) 采購的驗(yàn)證 顧客提供的控制 標(biāo)識和可追溯性 過程控制+++ 檢驗(yàn)和試驗(yàn)(僅有標(biāo)題)+++、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(僅有標(biāo)題) 不合格品的控制(僅有標(biāo)題) 糾正和預(yù)防措施(僅有標(biāo)題)+ 搬運(yùn)、儲存、包裝、防護(hù)和交付(僅有標(biāo)題)+ 統(tǒng)計(jì)技術(shù)(僅有標(biāo)題)++++++ /T02872003與/T02871996對照/T02872003/T028719961 范圍1 總那么 應(yīng)用2 性引用23 術(shù)語和定義34 質(zhì)量理體系(僅有標(biāo)題) 需求(僅有標(biāo)題)++5 理職責(zé)(僅有標(biāo)題) 理承諾 籌劃(僅有標(biāo)題) 職責(zé)、權(quán)限與溝通(僅有標(biāo)題) 理評審(僅有標(biāo)題) 總那么 評審輸入 評審輸出6 資源理(僅有標(biāo)題) 資源的提供 人力資源(僅有標(biāo)題)、意識和培訓(xùn) 根底設(shè)施 工作環(huán)境+7 實(shí)現(xiàn)(僅有標(biāo)題) 實(shí)現(xiàn)的籌劃+ (續(xù))/T02872003/T02871996 與顧客有關(guān)的過程(僅有標(biāo)題)+++ 設(shè)計(jì)和開發(fā)(僅有標(biāo)題)+ 采購(僅有標(biāo)題)+ 和效勞的提供(僅有標(biāo)題)+++++++ 監(jiān)視和測量裝置的控制++8 測量、分析和改進(jìn)(僅有標(biāo)題) 總那么+ 監(jiān)視和測量(僅有標(biāo)題)+++++++++ 改進(jìn)(僅有標(biāo)題)++內(nèi)容總結(jié)（1）因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求（2）2 性引用
以下中的條款通過本的引用而成為本的條款（3）GB/T190002000質(zhì)量理體系 根底和術(shù)語idt ISO9000:2000〕
術(shù)語和定義
GB/T19000—2000中確立的及以下術(shù)語和定義適用于本（4）以下的定義宜看作通用的與法規(guī)中給出的定義可能略有查別應(yīng)優(yōu)先使用
小學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1