醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求 潔凈區(qū)控制與管理-文庫(kù)吧
2024-12-20 05:06 本頁(yè)面
【正文】 需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 概述 ? 污染源 不會(huì)產(chǎn)生污染 是污染體的攜帶者 ! 塵埃中的微生物和水分子 概述 ? 其他污染源 概述 ? 污染原理 懸浮粒子或沉降粒子 微生物污染體 塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介 概述 ? 空氣處理措施 空氣過(guò)濾 控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度 空氣過(guò)濾 氣流全部排放 提高空氣靜壓差 防止交叉污染 綜合凈化措施 設(shè)臵局部更高級(jí)別 概述 ? 氣流方向 凈化區(qū) 回風(fēng)道 送風(fēng)管道 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 回風(fēng)道 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 回風(fēng)道 （ a）上送下回 （ b）上送下側(cè)回 （ c）上送上回 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 （ d）側(cè)送同側(cè)下回 回風(fēng)管道 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 （ e）側(cè)送對(duì)側(cè)下回 回風(fēng)管道 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 （ f）側(cè)送同側(cè)上回 回風(fēng)管道 概述 ? 層流 散流層 F F U 凈化區(qū) 散 流 層 F F U 凈 化 區(qū) 散流層 FFU 概述 ? 靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過(guò)空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。 潔凈區(qū) 非潔凈區(qū) 潔凈區(qū)輔助區(qū) 10Pa 5Pa 5Pa 不 同 級(jí) 別 設(shè)計(jì) ? 地址選擇 原 則 大 氣 中 含 塵 量 低 大 氣 中 含 菌 量 低 周 圍 無(wú) 嚴(yán) 重 污 染 源 遠(yuǎn) 離 鐵 路 遠(yuǎn) 離 公 路 遠(yuǎn) 離 碼 頭 遠(yuǎn) 離 機(jī) 場(chǎng) 遠(yuǎn) 離 火 電 廠 遠(yuǎn) 離 垃 圾 處 理 廠 . . . . . . 實(shí)在不可避免時(shí)，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。 設(shè)計(jì) ? 地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表 場(chǎng)所 記重濃度 （ mg/m3） ≥/（個(gè) /m3） 市中心 ～ （ 15～ 35） 107 市郊 ～ （ 8～ 20） 107 田野 ～ （ 4～ 8） 107 設(shè)計(jì) ? 布局 生產(chǎn)車(chē)間布局 ◆ 工藝流程方向 ◆ 人流方向 ◆ 物流方向 設(shè)計(jì) ? 工藝流程 工藝方向 輔助間距離 工藝路線(xiàn)最短的原則 生產(chǎn)車(chē)間集中的原則 避免葡萄串設(shè)計(jì) 潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車(chē)間 物料暫存間離生產(chǎn)車(chē)間最近 設(shè)計(jì) ? 人流方向 降低交叉 污染的原則 明確更衣流程 出入順序規(guī)范 單獨(dú)的參觀走廊 設(shè)計(jì) ? 物流方向 七 項(xiàng) 原 則 能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn) 將混亂的可能性減到最小 活動(dòng)距離最小 有足夠的防污染保護(hù)
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