【正文】 封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo)識(shí)。 ⑹ 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。 ⑺ 在下水道口放消毒劑。 潔凈區(qū)清潔工具的管理 清潔區(qū)用使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 。 。 潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理 潔凈區(qū)應(yīng)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。 3 。 應(yīng)保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。 進(jìn)入潔凈區(qū)人的管理 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)符合《人員健康管理制度》中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)在公共更衣室進(jìn)行一次更衣。更換準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過渡 鞋后，經(jīng)車間走廊到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。 進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室，進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序： 脫準(zhǔn)清潔區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。 坐在鞋柜上脫過渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。 穿潔凈區(qū)工作鞋。 洗手： 從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。 戴口罩 穿潔凈工作服（潔凈服為上下身連體式）。著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好，頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出。 手消毒。 用手消毒液對(duì)手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn) 行噴灑消毒，風(fēng)干后進(jìn)入潔凈區(qū)。 維修、品控、管理等其它人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按照 、 、 要求進(jìn)行更衣（潔凈服為上下身分體式）、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)人員在下列 情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作 2小時(shí)。 離開潔凈區(qū)按照 。對(duì)換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。 潔凈工作服的管理 潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)穿著，一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)或穿做它用。 工作時(shí)應(yīng)注意保持潔凈服的干凈，不準(zhǔn) 躺臥或做其 他可能造成潔凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人原因造成嚴(yán)重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。 加工廠設(shè)專人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個(gè)班次清洗一次，建立清洗記錄。 潔凈服清洗存放要求： 潔凈服應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，定期收取。 設(shè)專用洗衣機(jī)對(duì)潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機(jī)不得洗滌其他衣物。 潔凈服的清洗消毒程序： 用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)潔凈服進(jìn)行洗滌、烘干。 4 將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用。潔凈服不得與普 通工作服混放。當(dāng)班使用的潔凈服應(yīng)提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。 應(yīng)隨時(shí)清理潔凈服專用洗衣機(jī)和存衣柜，保持干凈衛(wèi)生。 各班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理本班的潔凈服，防止亂穿、損壞或丟失。 進(jìn)入潔凈區(qū)物料的管理 包材進(jìn)入程序 包材在指定地點(diǎn)脫去外包紙箱后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。 通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。包材暫存間存放包材量不得超過一個(gè)班次的使用量。通過殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材 暫 存量不超過 5卷。 操作工 從包材暫存處提取所用包材。 半成品進(jìn)入程序 半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過多，傳送速度應(yīng)略高于包裝機(jī)上料速度。 操作工從半成品暫存處提取半成品包裝。 1 設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備專用維修工具。專用維修工具只限在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 專用維修工具在使用前、后應(yīng)進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。 專用維修工 具不使用時(shí)應(yīng)存放于工具箱內(nèi)。 遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí)，應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。 潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)施如有損壞，及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ)，使其符合要求。 1環(huán)境監(jiān)測(cè) 對(duì)潔凈區(qū)的溫度 、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。 由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行檢測(cè)記錄，每 4小時(shí)記錄一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，有班長(zhǎng)于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系調(diào)整。潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在 1326℃；濕度應(yīng)控制在 65% ；潔凈區(qū)對(duì)各功能間壓差應(yīng)大于 5Pa， 個(gè)功能間對(duì)外界壓差應(yīng)大于 5Pa，潔凈區(qū)對(duì)外界壓差應(yīng)大于 10Pa。 由 質(zhì)量部 對(duì)潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，每天一次（檢驗(yàn)按《潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行）。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，由班長(zhǎng)組織采取整改措施。 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請(qǐng)潔凈廠房專業(yè)檢驗(yàn)部門對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。 1監(jiān)督檢查 對(duì)本制度的執(zhí)行 情況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。 由班組長(zhǎng)對(duì)本制度的各項(xiàng)要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。 生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查 ，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。 5 三、 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 目的： 為使?jié)崈羯a(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合 GMP要求，特制定本制度。 適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。 責(zé)任部門： 生產(chǎn)部 內(nèi)容： 衛(wèi)生管理 設(shè)有衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組及專（兼）職衛(wèi)生管理員。 有職工健康檔案。 有衛(wèi)生管理制度及考核細(xì)則。 衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核細(xì)則組織檢查，有記錄。 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理 概念： 潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。（采用 凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他控制措施控制潔凈度的空間） 潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。 人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（二次更衣室） 物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（包材暫存間、殺菌通道） 傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。 潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。 潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理 潔凈區(qū)內(nèi)配備專用維修工 具 。專用維修工具只限定在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 專用維修工具在使用前、后進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。 專用維修工具不使用時(shí)存放于專用工具箱內(nèi)。 遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí)，須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。 潔凈區(qū)清潔工具的管理 清潔區(qū)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 專用潔具在潔具存放間洗滌，并保持清潔。 專用潔具不用時(shí)定置掛 放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。 潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理 潔凈區(qū)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。 洗手消毒設(shè)施設(shè)專人管理并保持其清潔。 保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè) 對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，每 4小時(shí)記錄一次。如有不符