【正文】 理 向潔凈區(qū)供風的凈化空調系統(tǒng)應有專人安裝《凈化空調作業(yè)指導書》進行操作。 潔凈區(qū)的清場清潔 班前清場清潔工 作 ⑴ 檢查上一班次清場、清潔效果。 ⑸ 每月需清潔、消毒的： 屋頂。 ⑶ 用專用潔具對潔凈區(qū)的 、設備、洗消設施、更衣設施進行清掃、清潔。 ⑺ 在下水道口放消毒劑。 。及時更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。更換準清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過渡 鞋后，經車間走廊到達潔凈區(qū)人流入口處。 穿潔凈區(qū)工作鞋。 手消毒。 離開潔凈區(qū)按照 。由于個人原因造成嚴重污染或損壞者，由本人負責洗滌或賠償。 設專用洗衣機對潔凈工作服進行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機不得洗滌其他衣物。當班使用的潔凈服應提前兩小時放入消毒柜中消毒待用。 通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。 半成品進入程序 半成品原料在指定地點脫去外包編制袋后，用消毒液對其內包裝的外表面進行擦拭。 1 設備、設施、工器具的管理 潔凈區(qū)內應配備專用維修工具。 遇特殊情況需用其它設備、設施、工器具時，應對其表面進行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。如有不符合應及時向班長匯報，有班長于空調節(jié)組聯(lián)系調整。 由生產部負責每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進行一次檢驗，出具檢測報告。 5 三、 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 目的： 為使?jié)崈羯a區(qū)衛(wèi)生符合 GMP要求，特制定本制度。 有衛(wèi)生管理制度及考核細則。 人體凈化間：人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。 潔凈工作服：為把工作人員產生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。 專用維修工具不使用時存放于專用工具箱內。 專用潔具在潔具存放間洗滌，并保持清潔。 保持洗手消毒設施的完好，可供正常使用。如有不符合應及時向班長匯報，由班長于空調機組聯(lián)系調整。 由生產部負責每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進行一次檢驗，出具檢測報告。 對操作工的個人衛(wèi)生管理按照《個人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 進入潔凈生產區(qū)的人員控制按照《人員出入生產車間管理制度》的相關條款執(zhí)行。 監(jiān)督檢查 對本制度的執(zhí)行情況進行分級監(jiān)督檢查。 適用范圍： 本制度適用 于廣州 德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。 從事生產人員不得將于生產無關的個人用品帶入車間，不得留長指甲、蓄長胡須，工作時不得佩戴飾物和涂抹化妝品。 檢查、參觀、學習、檢驗等非生產人員進入生產車間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。手套應保持清潔完好。 生產部對員工的個人衛(wèi)生狀況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 工作服的樣式為： 上下分體。 工廠設有專用洗衣房，對一般生產區(qū)工作服進行統(tǒng)一清洗消毒。視洗滌情況及時更換洗滌用水。 每天工作前到洗衣房領取干凈的工作服。 洗滌后不易皺折，能保持平直。 潔凈服裝式樣和顏色 操作工用潔凈服為白色，上下身和帽子連體，鞋套分開配白球鞋。由于個人原因造成嚴重污染或損壞者，由本人負責洗滌或賠償。 設專用洗衣機對潔凈工作服進行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機不得洗滌其它衣物 潔凈服的清洗消毒程序 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補或更換。 當前使用的潔凈服由專人提前兩小時放入消毒柜中消毒待 用。 適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù) 本班生產產品品種對其進行處理。 對潔凈區(qū)設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產產品品種對其進行處理。 對未使用完的 包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標識。 監(jiān)督檢查： 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 個人清洗消毒規(guī)范 ，都應澈底洗手、消毒。 接觸產品前，必須洗手消毒。 生產環(huán)境規(guī)范 衛(wèi)生、清潔規(guī)范 地面、墻壁、房頂應平整、干凈、干燥，無雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象；破損處要及時通報維修。 托盤 應保持清潔、干燥，托盤產生的碎屑應得到及時清理。 墩布擦敵后必須洗凈、擰干，掛起晾干或存放在制定地點：關鍵區(qū) 地面、墻壁用毛巾或專用清潔工具進行擦拭消毒。 設備規(guī)范 衛(wèi)生清潔規(guī)范 ① 所有搬運設備，如叉車、壓力車、貨架燈，必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài)。 12 ② 接觸干物料表面的設備、管道、工器具，使用后應采用干法清掃（必要時采用濕法清洗），保證其干凈、衛(wèi)生。 ④ 清掃、清洗噴霧干燥室時，必須穿戴專用的工作服、鞋帽。 ④ 加洗滌劑撮洗 30秒以上。 廠房衛(wèi)生規(guī)范 ① 廠房設施應按規(guī)定使用，定期檢修，保持良好的衛(wèi)生狀況。 ⑤ 生產車間內的空氣消毒，采用消毒劑噴霧、熏蒸；紫外線照射等方式。 工作服的清洗消毒 ① 加工廠應設置洗衣房，對工作服進行統(tǒng)一清洗消毒。 ⑤ 將洗好的工作服 漂洗干凈。 物料進入車間的清潔 ① 物料進入準清潔作業(yè)區(qū)的清潔。 ⑤ 確定外包裝清潔后，方可放置于原料暫存室待用。若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。 ② 每周需清潔、消毒的：可拆卸設備、設施、工器具的內表面；墻壁內表面全部。 用專用潔具對潔凈區(qū)的 、設備、洗消設施、更衣設施進行清掃、清潔。 在下水道口放消毒劑。 專用潔具應保持清潔。 各子公司生產科對本廠制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查。 責任部門： 生產部 人員出入一般生產區(qū)的管理 人員進入一般生產區(qū)的管理 ⑴ 操作工從人流通道入口進入車間。 非操作工進入一般生產區(qū)的管理 ⑴ 外來人員未經廠領導批準不得進入生產車間。 人員離開一般生產區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。 進入潔凈區(qū)二次更衣室，進行二次更衣、洗手消毒。 ⑷ 洗手：按 。 ⑺ 手消毒。 離開潔凈區(qū)按照 。 生產部對廠人員進出車間制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 對領取的各 種原料外包裝進行必要的清潔。包材暫存間存放包材量不得超過一個班次的使用量。 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。 生產部 對本廠制度的執(zhí)行情況 進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 室內空氣消毒： ⑴ 間接照射法：首選高強度紫外線空氣消毒器，不僅消毒效果可靠，而且可在室內有人活動時使用，一般開機消毒 30分鐘即可達到消毒合格。 紫外線肉眼看不見，燈管輻射出藍色光線并不代表紫外線強度，應定期檢測燈管的輻射照度值，可用標定有效期內的紫外線照度儀或專用的測定紫外線強度的指示卡，判斷紫外線燈是否達到使用期限。 只有直接被紫外線照射的一面才能達到消毒目的。 在購買紫外線消毒燈時，應要求供應商提供相關的生產廠家衛(wèi)生許可證和產品合格