【正文】 理 向潔凈區(qū)供風的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)有專人安裝《凈化空調(diào)作業(yè)指導(dǎo)書》進行操作。 潔凈區(qū)的清場清潔 班前清場清潔工 作 ⑴ 檢查上一班次清場、清潔效果。 ⑸ 每月需清潔、消毒的： 屋頂。 ⑶ 用專用潔具對潔凈區(qū)的 、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進行清掃、清潔。 ⑺ 在下水道口放消毒劑。 。及時更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。更換準清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過渡 鞋后，經(jīng)車間走廊到達潔凈區(qū)人流入口處。 穿潔凈區(qū)工作鞋。 手消毒。 離開潔凈區(qū)按照 。由于個人原因造成嚴重污染或損壞者，由本人負責洗滌或賠償。 設(shè)專用洗衣機對潔凈工作服進行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機不得洗滌其他衣物。當班使用的潔凈服應(yīng)提前兩小時放入消毒柜中消毒待用。 通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。 半成品進入程序 半成品原料在指定地點脫去外包編制袋后，用消毒液對其內(nèi)包裝的外表面進行擦拭。 1 設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備專用維修工具。 遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時，應(yīng)對其表面進行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。如有不符合應(yīng)及時向班長匯報，有班長于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系調(diào)整。 由生產(chǎn)部負責每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進行一次檢驗，出具檢測報告。 5 三、 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 目的： 為使?jié)崈羯a(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合 GMP要求，特制定本制度。 有衛(wèi)生管理制度及考核細則。 人體凈化間：人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。 潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。 專用維修工具不使用時存放于專用工具箱內(nèi)。 專用潔具在潔具存放間洗滌，并保持清潔。 保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。如有不符合應(yīng)及時向班長匯報，由班長于空調(diào)機組聯(lián)系調(diào)整。 由生產(chǎn)部負責每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進行一次檢驗，出具檢測報告。 對操作工的個人衛(wèi)生管理按照《個人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員控制按照《人員出入生產(chǎn)車間管理制度》的相關(guān)條款執(zhí)行。 監(jiān)督檢查 對本制度的執(zhí)行情況進行分級監(jiān)督檢查。 適用范圍： 本制度適用 于廣州 德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。 從事生產(chǎn)人員不得將于生產(chǎn)無關(guān)的個人用品帶入車間，不得留長指甲、蓄長胡須，工作時不得佩戴飾物和涂抹化妝品。 檢查、參觀、學(xué)習(xí)、檢驗等非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)車間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。手套應(yīng)保持清潔完好。 生產(chǎn)部對員工的個人衛(wèi)生狀況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 工作服的樣式為： 上下分體。 工廠設(shè)有專用洗衣房，對一般生產(chǎn)區(qū)工作服進行統(tǒng)一清洗消毒。視洗滌情況及時更換洗滌用水。 每天工作前到洗衣房領(lǐng)取干凈的工作服。 洗滌后不易皺折，能保持平直。 潔凈服裝式樣和顏色 操作工用潔凈服為白色，上下身和帽子連體，鞋套分開配白球鞋。由于個人原因造成嚴重污染或損壞者，由本人負責洗滌或賠償。 設(shè)專用洗衣機對潔凈工作服進行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機不得洗滌其它衣物 潔凈服的清洗消毒程序 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補或更換。 當前使用的潔凈服由專人提前兩小時放入消毒柜中消毒待 用。 適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù) 本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進行處理。 對潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進行處理。 對未使用完的 包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標識。 監(jiān)督檢查： 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 個人清洗消毒規(guī)范 ，都應(yīng)澈底洗手、消毒。 接觸產(chǎn)品前，必須洗手消毒。 生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范 衛(wèi)生、清潔規(guī)范 地面、墻壁、房頂應(yīng)平整、干凈、干燥，無雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象；破損處要及時通報維修。 托盤 應(yīng)保持清潔、干燥，托盤產(chǎn)生的碎屑應(yīng)得到及時清理。 墩布擦敵后必須洗凈、擰干，掛起晾干或存放在制定地點：關(guān)鍵區(qū) 地面、墻壁用毛巾或?qū)Ｓ们鍧嵐ぞ哌M行擦拭消毒。 設(shè)備規(guī)范 衛(wèi)生清潔規(guī)范 ① 所有搬運設(shè)備，如叉車、壓力車、貨架燈，必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài)。 12 ② 接觸干物料表面的設(shè)備、管道、工器具，使用后應(yīng)采用干法清掃（必要時采用濕法清洗），保證其干凈、衛(wèi)生。 ④ 清掃、清洗噴霧干燥室時，必須穿戴專用的工作服、鞋帽。 ④ 加洗滌劑撮洗 30秒以上。 廠房衛(wèi)生規(guī)范 ① 廠房設(shè)施應(yīng)按規(guī)定使用，定期檢修，保持良好的衛(wèi)生狀況。 ⑤ 生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣消毒，采用消毒劑噴霧、熏蒸；紫外線照射等方式。 工作服的清洗消毒 ① 加工廠應(yīng)設(shè)置洗衣房，對工作服進行統(tǒng)一清洗消毒。 ⑤ 將洗好的工作服 漂洗干凈。 物料進入車間的清潔 ① 物料進入準清潔作業(yè)區(qū)的清潔。 ⑤ 確定外包裝清潔后，方可放置于原料暫存室待用。若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 ② 每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面；墻壁內(nèi)表面全部。 用專用潔具對潔凈區(qū)的 、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進行清掃、清潔。 在下水道口放消毒劑。 專用潔具應(yīng)保持清潔。 各子公司生產(chǎn)科對本廠制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查。 責任部門： 生產(chǎn)部 人員出入一般生產(chǎn)區(qū)的管理 人員進入一般生產(chǎn)區(qū)的管理 ⑴ 操作工從人流通道入口進入車間。 非操作工進入一般生產(chǎn)區(qū)的管理 ⑴ 外來人員未經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準不得進入生產(chǎn)車間。 人員離開一般生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。 進入潔凈區(qū)二次更衣室，進行二次更衣、洗手消毒。 ⑷ 洗手：按 。 ⑺ 手消毒。 離開潔凈區(qū)按照 。 生產(chǎn)部對廠人員進出車間制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 對領(lǐng)取的各 種原料外包裝進行必要的清潔。包材暫存間存放包材量不得超過一個班次的使用量。 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。 生產(chǎn)部 對本廠制度的執(zhí)行情況 進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 室內(nèi)空氣消毒： ⑴ 間接照射法：首選高強度紫外線空氣消毒器，不僅消毒效果可靠，而且可在室內(nèi)有人活動時使用，一般開機消毒 30分鐘即可達到消毒合格。 紫外線肉眼看不見，燈管輻射出藍色光線并不代表紫外線強度，應(yīng)定期檢測燈管的輻射照度值，可用標定有效期內(nèi)的紫外線照度儀或?qū)Ｓ玫臏y定紫外線強度的指示卡，判斷紫外線燈是否達到使用期限。 只有直接被紫外線照射的一面才能達到消毒目的。 在購買紫外線消毒燈時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)的生產(chǎn)廠家衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品合格