【正文】 只有直接被紫外線(xiàn)照射的一面才能達(dá)到消毒目的。 通過(guò)殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。 離開(kāi)潔凈區(qū)按照 。 人員離開(kāi)一般生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。 專(zhuān)用潔具應(yīng)保持清潔。若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 工作服的清洗消毒 ① 加工廠(chǎng)應(yīng)設(shè)置洗衣房，對(duì)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。 ④ 清掃、清洗噴霧干燥室時(shí)，必須穿戴專(zhuān)用的工作服、鞋帽。 托盤(pán) 應(yīng)保持清潔、干燥，托盤(pán)產(chǎn)生的碎屑應(yīng)得到及時(shí)清理。 監(jiān)督檢查： 由班長(zhǎng)對(duì)本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。 如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù) 本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。由于個(gè)人原因造成嚴(yán)重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。視洗滌情況及時(shí)更換洗滌用水。手套應(yīng)保持清潔完好。 監(jiān)督檢查 對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，由班長(zhǎng)于空調(diào)機(jī)組聯(lián)系調(diào)整。 潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請(qǐng)潔凈廠(chǎng)房專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。 半成品進(jìn)入程序 半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。由于個(gè)人原因造成嚴(yán)重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。更換準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過(guò)渡 鞋后，經(jīng)車(chē)間走廊到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。 ⑶ 用專(zhuān)用潔具對(duì)潔凈區(qū)的 、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。（二次更衣室） 物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。 適用范圍： 本制度適用于車(chē)間清洗消毒工作的管理。 概念 潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。 ⑹ 如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。 進(jìn)入潔凈區(qū)人的管理 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)符合《人員健康管理制度》中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定。對(duì)換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。包材暫存間存放包材量不得超過(guò)一個(gè)班次的使用量。潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在 1326℃；濕度應(yīng)控制在 65% ；潔凈區(qū)對(duì)各功能間壓差應(yīng)大于 5Pa， 個(gè)功能間對(duì)外界壓差應(yīng)大于 5Pa，潔凈區(qū)對(duì)外界壓差應(yīng)大于 10Pa。（二次更衣室） 物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料控制按照《物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間管理制度》的相關(guān)條款執(zhí)行 。 生產(chǎn)人員必須取得有效的健康證和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證方可從事生產(chǎn)工作。工作服每班次清洗一次。 維修工、品控及公用潔凈服為淡藍(lán)色，上下身分體、上衣和帽子連體，鞋套分開(kāi)。 責(zé)任部門(mén)： 生產(chǎn)部 一般 生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)清潔工作 班前清場(chǎng)清潔工作 檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。 工作區(qū)域的所有設(shè)施，如：門(mén)、窗、電扇、燈等應(yīng)干凈、整潔、干燥；玻璃要明亮干凈，無(wú)塵灰、水漬、污漬、破損；燈、時(shí)鐘、指示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上。使用前按照相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序進(jìn)行清潔消毒。地面、墻面采用消毒液擦拭、噴灑等消毒方式。 ⑥ 物料進(jìn)入清潔 作業(yè)區(qū)的清潔消毒。 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。 ⑵ 品控人員進(jìn)入一般 生產(chǎn)區(qū)按照 。 用消毒液 對(duì)手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，自然涼干后進(jìn)入潔凈區(qū)。通過(guò)殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過(guò) 5卷。凡照射強(qiáng)度低于 70μ W/cm2者應(yīng)及時(shí)更換。 安裝或拆卸紫外線(xiàn)燈管時(shí)不要用手直接接觸 。 監(jiān)督檢查： 由班長(zhǎng)對(duì)本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。 各加工廠(chǎng)對(duì)本廠(chǎng)人員進(jìn)出車(chē) 間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服，換過(guò)渡鞋后，經(jīng)人流通道到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。 生產(chǎn)計(jì)劃管理部隊(duì)核心企業(yè)加工廠(chǎng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。 ① 每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面； ；接觸產(chǎn)品的工器具。視洗滌情況及時(shí)更換洗滌用水。 ③ 現(xiàn)用流水將露出的手臂潤(rùn)濕。 不能將水從地面或 不清潔的設(shè)備表面沖到清潔的而設(shè)備或時(shí)正在加工的區(qū)域中，若一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域正在清洗作業(yè)，則應(yīng)防止水流向其他正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域。 適用范 圍： 本制度適用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的管理。 潔凈區(qū)的清場(chǎng)清潔工作 班前清場(chǎng)清潔工作 檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。 潔凈服清洗存放要求： 潔凈服由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期收取。晾衣房安裝紫外線(xiàn)燈對(duì)衣服殺菌。 監(jiān)督檢查： 每天工作前由班長(zhǎng)對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 7 四、 個(gè)人衛(wèi)生管理制度 目的 ： 為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合 GMP管理要求，特制定本制度。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，有班長(zhǎng)組織采取整改措施。 專(zhuān)用維修工具在使用前、后進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。 生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查 ，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。 操作工從半成品暫存處提取半成品包裝。 潔凈服清洗存放要求： 潔凈服應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期收取。 坐在鞋柜上脫過(guò)渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。 ⑹ 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。 潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。 每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的所有設(shè)施，如：門(mén)、窗、電扇、燈等，應(yīng)保持其干凈、整潔、干燥；玻璃明亮無(wú)灰塵、水漬、破損。 2 二、 潔凈廠(chǎng)房 管理制度 目的 為使?jié)崈魪S(chǎng)房符合 GMP 管理要求，特制定本制度。 ⑶ 每天需清潔、消毒的： 固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面； 米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。 3 。 維修、品控、管理等其它人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按照 、 、 要求進(jìn)行更衣（潔凈服為上下身分體式）、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 各班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理本班的潔凈服，防止亂穿、損壞或丟失。 1環(huán)境監(jiān)測(cè) 對(duì)潔凈區(qū)的溫度 、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理 概念： 潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。 潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理 潔凈區(qū)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。 車(chē)間的蟲(chóng)害防治按照《除蟲(chóng)滅害管理制度》執(zhí)行。 進(jìn)入車(chē)間必須按要求穿戴公司統(tǒng)一發(fā)放的工作服、工作帽和工作鞋 ，帽子要將頭發(fā)全部罩住，工作服應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無(wú)破損。帽子能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。 不發(fā)霉 易加工縫制。 監(jiān)督檢查 生產(chǎn)部對(duì)工作服的洗滌情況進(jìn)行檢查。 用專(zhuān)用潔具對(duì)潔凈區(qū)的 、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。 洗手消毒程序：先用流水沖洗雙手 用肥皂或洗滌液挫洗雙手 30秒以上至起沫 流動(dòng)水沖洗干凈 用烘手器澈底烘干 用 75