【正文】 生產車間衛(wèi)生管理制度 目錄 一、車間環(huán)境清洗消毒程序 ...................................................................................................................... 1 二、潔凈廠房管理制度 ............................................................................................................................. 2 三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 ......................................................................................................................... 5 四、個人衛(wèi)生管理制度 ............................................................................................................................. 7 五、工作服管理制度 ................................................................................................................................ 8 六、清場清潔管理制度 ........................................................................................................................... 10 七、清洗消毒管理制度 ........................................................................................................................... 11 八、人員出入車間管理制度 .................................................................................................................... 14 九、物料進入車間管理制度 .................................................................................................................... 16 十、紫外線燈使用常識及注意事項 ......................................................................................................... 17 1 一、 車間環(huán)境清洗消毒程序 目的： 為了保證生產車間空氣質量衛(wèi)生規(guī)范要求，特制定本衛(wèi)生制度。 適用范圍： 本制度適用于車間清洗消毒工作的管理。 責任部門： 廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產部 工作內容： 現(xiàn)場清潔衛(wèi)生 每天用干凈抹布擦凈所有地面、墻壁，隨時保持地面衛(wèi)生；每周一上午用清洗劑刷洗地面和墻壁，然后用抹布抹干；每月一次對房頂進行清洗清潔。保持地面、墻壁、屋頂平整、 干凈、干燥，無雜物、灰塵、積水、油漬及微生物污染跡象，破壞出要及時通報維修。 每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的所有設施，如：門、窗、電扇、燈等，應保持其干凈、整潔、干燥；玻璃明亮無灰塵、水漬、破損。 隨時保持下水道系統(tǒng)通暢，每天清理下水道和地漏，并用 %的漂白粉消毒液消毒處理；所有廢棄物應投入垃圾桶，工作區(qū)域內的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標志。 關鍵區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。 生產過程中或維護保養(yǎng)后及時對地面、輸送帶 、設備上的污漬進行清理，并用干凈抹布擦拭設備外表面、上部結構，隨時保持設備清潔衛(wèi)生。 設備實施消毒 生產結束后進行衛(wèi)生打掃與清理， 先用清水擦地再用 1000PPm漂白粉澄清液對地面進行撥撒消毒，打開紫外燈，關閉排風扇和門窗，使車間處于密閉狀態(tài)，用環(huán)境用 4000PPm的二氧化氯進行熏蒸 35小時。 中間清洗階段，打開無菌灌裝間進排風進行換氣，待關閉緊排風后， 50g/L的二氧化氯噴霧 10分鐘后消毒，在繼續(xù)生產。 或預殺菌階段或用 50g/L的二氧化氯噴霧 10分鐘。 2 二、 潔凈廠房 管理制度 目的 為使?jié)崈魪S房符合 GMP 管理要求，特制定本制度。 主要內容及適用范圍 本制度規(guī)定了對影響潔凈廠房潔凈度諸因素的管理要求。 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)的管理。 概念 潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。（采用凈化空調系統(tǒng)供風、采取其他控制措施控制潔凈度的空間） 潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。 人體凈化間：人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。（二次更衣室） 物料凈化間：物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。（包材暫存間、殺菌通道） 傳遞窗：在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料很工器具的開口。兩側裝有不能同時開啟的窗扇。 潔凈工作服：為把工作人員產生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。 潔凈區(qū)空氣凈化設施的管理 向潔凈區(qū)供風的凈化空調系統(tǒng)應有專人安裝《凈化空調作業(yè)指導書》進行操作。 根據(jù)加工廠實際情況，定期清洗初效、中效過濾器，定期更換高效過濾器。做好清洗、更換記錄。 根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等實際測量值調整空調實施，保證潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等指標 在要求范圍內。 潔凈區(qū)的清場清潔 班前清場清潔工 作 ⑴ 檢查上一班次清場、清潔效果。 ⑵ 對潔凈區(qū)設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。 ⑶ 每天需清潔、消毒的： 固定設備、設施、工器具的外表面； 米以下墻壁內表面及地面；接觸產品的工器具。 ⑷ 每周需清潔、消毒的 :可拆卸設備、設施、工器具的內表面；墻壁內表面全部。 ⑸ 每月需清潔、消毒的： 屋頂。 ⑹ 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產產品品種對其進行處理。 、清潔工作 ⑴ 對落地粉進行收集，裝袋后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 ⑵ 整理包裝膜及半成品的內包裝材料，捆扎后從傳遞窗 送出潔凈區(qū)。 ⑶ 用專用潔具對潔凈區(qū)的 、設備、洗消設施、更衣設施進行清掃、清潔。 ⑷ 將設備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按安置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。 ⑸ 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶