【正文】 每月需清潔、消毒的：屋頂。 潔凈區(qū)的清場清潔 班前清場清潔工作 檢查上一班次清場、清潔效果。 ⑥ 物料進入清潔 作業(yè)區(qū)的清潔消毒。 ② 準清潔作業(yè)區(qū)應根據(jù)工作需要設置原料暫存室。 ⑥ 將漂洗干凈的工作服 用 加有消毒劑的溶液中漂洗。 ② 工作服應每班次進行清洗消毒。地面、墻面采用消毒液擦拭、噴灑等消毒方式。 ② 天花板、墻壁的材料或涂料若有脫落，應及時進行清理、修補。 ⑤ 用流水沖洗干凈。 人員手、鞋的清潔消毒 ① 直接接產(chǎn)品的人員遇有下述情況之一時必須洗手：開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打電話后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。使用前按照相應工序作業(yè)指導書規(guī)定的程序進行清潔消毒。 ② 所有設備、部件、工器具表面應保持干凈、無塵灰、無油漬、無鐵焊渣等。 關(guān)鍵區(qū)推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。 清洗消毒規(guī)范 下水道地漏應每天清洗，并用消毒液進行消毒。 工作區(qū)域的所有設施，如：門、窗、電扇、燈等應干凈、整潔、干燥；玻璃要明亮干凈，無塵灰、水漬、污漬、破損；燈、時鐘、指示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上。 咳嗽、打噴嚏時應用手掩住口、 鼻，然后澈底洗手消毒，嚴禁隨地吐痰及（亂 仍 ） 。在接觸無菌包裝材料時應澈底用 75%酒精仔細擦拭雙手。 生產(chǎn)部對本廠制度的執(zhí)行情況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 如有剩余物料，核實數(shù)量后記錄、標識清楚存放于指定位置交下一班次處理。 班后清場、清潔工作 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 每天需清潔、消毒的 :固定設備、設施、工器具的外表面； 米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。 班后清場清潔工作 生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)現(xiàn)場、設備進行清理、 清潔。 責任部門： 生產(chǎn)部 一般 生產(chǎn)區(qū)清場清潔工作 班前清場清潔工作 檢查上一班次清場、清潔效果。 隨時清理潔凈服專用洗衣機和存放衣柜，保持干凈衛(wèi)生。 用溫水加洗滌劑按照洗衣機的額定容量對潔凈服進行修補或更換。 加工廠設專人負責潔凈服的洗滌、烘干、收管。 維修工、品控及公用潔凈服為淡藍色，上下身分體、上衣和帽子連體，鞋套分開。 透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作。 潔凈工作服的管理 潔凈服（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材質(zhì)要求： 發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。 將洗好的工作服漂洗干凈。工作服每班次清洗一次。 上衣無口袋，袖口為松緊口、無明扣。 8 五、 工作服管理制度 目的 ： 為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合 GMP管理要求，特制定本制度。 生產(chǎn)人員上班前不許喝酒，不準吃帶刺激氣味的食物，工作時不準吸煙、飲酒、吃零食及做有礙食品衛(wèi)生的活動。 生產(chǎn)人員必須取得有效的健康證和衛(wèi)生知識培訓證方可從事生產(chǎn)工作。 著裝要求 生產(chǎn)人員按照《人員出入車間管理制度》在專用更衣室內(nèi)按更衣程序更換工作服。 內(nèi)容： 。 由班組長對本制度的各項要求進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料控制按照《物料進入生產(chǎn)車間管理制度》的相關(guān)條款執(zhí)行 。 對操作工的健康控制按照《個人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 潔凈區(qū)空氣凈化設施的管理按照《凈化空調(diào)系統(tǒng)管理制度》執(zhí)行。 潔 凈區(qū)的溫度為 1326℃；濕度為小于 65%；潔凈區(qū)對各功能間壓差應大于 5帕，各功能間對外界壓差應大于 5帕，潔凈區(qū)對外界壓差應大于 10帕。及時更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。 專用潔具不用時定置掛 放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。 遇特殊情況需用其它設備、設施、工器具時，須對其表面進行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。 潔凈區(qū)設備、設施、工器具的管理 潔凈區(qū)內(nèi)配備專用維修工 具 。（二次更衣室） 物料凈化間：物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。 衛(wèi)生領導小組根據(jù)考核細則組織檢查，有記錄。 適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。 1監(jiān)督檢查 對本制度的執(zhí)行 情況進行分級監(jiān)督檢查。潔凈區(qū)的溫度應控制在 1326℃；濕度應控制在 65% ；潔凈區(qū)對各功能間壓差應大于 5Pa， 個功能間對外界壓差應大于 5Pa，潔凈區(qū)對外界壓差應大于 10Pa。 潔凈廠房內(nèi)設施如有損壞，及時進行修補，使其符合要求。專用維修工具只限在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。包材暫存間存放包材量不得超過一個班次的使用量。 應隨時清理潔凈服專用洗衣機和存衣柜，保持干凈衛(wèi)生。 潔凈服的清洗消毒程序： 用溫水加洗滌劑按照洗衣機的額定容量對潔凈服進行洗滌、烘干。 加工廠設專人負責潔凈服的洗滌、烘干、收管。對換下的潔凈服應折疊后放置于消毒柜中。 用手消毒液對手（潔凈服外暴露的所有部分）進 行噴灑消毒，風干后進入潔凈區(qū)。 洗手： 從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。 進入潔凈區(qū)二次更衣室，進行二次更衣、洗手消毒。 進入潔凈區(qū)人的管理 進入潔凈區(qū)的人員應符合《人員健康管理制度》中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定。 潔凈區(qū)洗手消毒設施的管理 潔凈區(qū)應配置非手動洗手消毒設施。 潔凈區(qū)清潔工具的管理 清潔區(qū)用使用專用的清潔工具。 ⑷ 將設備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按安置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。 ⑹ 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進行處理。 ⑵ 對潔凈區(qū)設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。 根據(jù)加工廠實際情況，定期清洗初效、中效過濾器，定期更換高效過濾器。（包材暫存間、殺菌通道） 傳遞窗：在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料很工器具的開口。 概念 潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。 或預殺菌階段或用 50g/L的二氧化氯噴霧 10分鐘。 關(guān)鍵區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。 責任部門： 廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)部 工作內(nèi)容： 現(xiàn)場清潔衛(wèi)生 每天用干凈抹布擦凈所有地面、墻壁，隨時保持地面衛(wèi)生；每周一上午用清洗劑刷洗地面和墻壁，然后用抹布抹干；每月一次對房頂進行清洗清潔。 適用范圍： 本制度適用于車間清洗消毒工作的管理。 隨時保持下水道系統(tǒng)通暢，每天清理下水道和地漏，并用 %的漂白粉消毒液消毒處理；所有廢棄物應投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標志。 中間清洗階段，打開無菌灌裝間進排風進行換氣，待關(guān)閉緊排風后， 50g/L的二氧化氯噴霧 10分鐘后消毒，在繼續(xù)生產(chǎn)。 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)的管理。（二次更衣室） 物料凈化間：物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。 潔凈區(qū)空氣凈化設施的管