【正文】 側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。 專用維修工具在使用前、后進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 洗手消毒設(shè)施設(shè)專人管理并保持其清潔。 由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測記錄，每 4小時記錄一次。如有不符合應(yīng)及時向班長匯報，有班長組織采取整改措施。 對操作工的衛(wèi)生知識培訓(xùn)按照《人員健康管理制度》執(zhí)行。 生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)不得使用殺蟲劑。 生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場清潔，按照《清場清潔管理制度》執(zhí)行。 7 四、 個人衛(wèi)生管理制度 目的 ： 為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合 GMP管理要求，特制定本制度。 。 生產(chǎn)人員不得穿工作服出車間。 。 監(jiān)督檢查： 每天工作前由班長對員工的個人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 責(zé)任部門： 生產(chǎn)部 一般生產(chǎn)區(qū) 工作服管理 工作服服裝材質(zhì)為：的卡、的棉等。工作服根據(jù)生產(chǎn)崗位特點(diǎn)而定。 用溫水加洗滌劑 按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌 工作服。晾衣房安裝紫外線燈對衣服殺菌。 耐有機(jī)溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌。 面料有滌綸、棉綸、聚酯等。 工作時注意保持潔凈服的干凈 ，不準(zhǔn)躺臥或做其它可能造成潔凈服污染的活動。 潔凈服清洗存放要求： 潔凈服由專人負(fù)責(zé)管理，定期收取。 9 潔凈服不得與普通工作服混放。 10 六、 清場清潔管理制度 目的 ： 為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合 GMP管理要求，防止物品混用，特制定本制度。保證生產(chǎn)現(xiàn)場 整潔、有序。 潔凈區(qū)的清場清潔工作 班前清場清潔工作 檢查上一班次清場、清潔效果。 每月需清潔、消毒的：屋頂。 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。 適用范 圍： 本制度適用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的管理。關(guān)鍵區(qū)操作工不應(yīng)每小時對雙手消毒一次。 上班人員應(yīng)每天洗澡，并勤換衣服，保證衣物干凈。所有廢品應(yīng)投入垃圾桶， 工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉，無滲漏，并有明顯標(biāo)識。 不能將水從地面或 不清潔的設(shè)備表面沖到清潔的而設(shè)備或時正在加工的區(qū)域中，若一個生產(chǎn)區(qū)域正在清洗作業(yè)，則應(yīng)防止水流向其他正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域。 關(guān)鍵區(qū)每天對空氣進(jìn)行熏陶消毒或采用中央空調(diào)進(jìn)行物理殺菌，每天工作前后對現(xiàn)場進(jìn)行澈底擦拭一次。 設(shè) 備、管道、工器具的清洗消毒 ① 接觸濕物料表面的設(shè)備、管道、工器具，每班次工作前和工作結(jié)束后按照相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的 CIP程序進(jìn)行清洗消毒。特殊情況下必須使用金屬材料時，應(yīng)嚴(yán)格防止金屬物混入產(chǎn)品。 ③ 現(xiàn)用流水將露出的手臂潤濕。 ⑦ 用 75%酒精噴灑消毒，自然風(fēng)干。 ④ 車間內(nèi)通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)、空氣凈化器進(jìn)氣口及濾網(wǎng)應(yīng)保持清潔。（按消毒劑說明書介紹的使用方法正確使用消毒劑。視洗滌情況及時更換洗滌用水。 ⑧ 清潔作業(yè)區(qū)的專用工作服應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，避免與普通工作服混洗、混放造成交叉污染。 ④ 對領(lǐng)取的各種原料外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ⑧ 原輔材料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)除去外包裝。 ① 每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面； ；接觸產(chǎn)品的工器具。 班后 清場、清潔工作 整理包裝膜 及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 如有剩余物料，核實數(shù)量后記錄、標(biāo)識清楚存放于指 定位置交下一班次處理。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 生產(chǎn)計劃管理部隊核心企業(yè)加工廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 適用范圍 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員。 ⑸ 從人流通道進(jìn)入操作崗位。 ⑷ 參觀人員進(jìn)入車間須在一次更衣室換參觀服，戴工作帽、鞋套，在參觀走廊進(jìn)行參觀。更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服，換過渡鞋后，經(jīng)人流通道到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。 ⑶ 穿潔凈區(qū)工作鞋。著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好，頭發(fā)、個人衣服不外露、脫出 。 潔凈區(qū)人員在下列情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作 2小時。 各加工廠對本廠人員進(jìn)出車 間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 從倉庫領(lǐng)取當(dāng)班用原料，檢查其衛(wèi)生狀況（是否檢驗合格、是否在保質(zhì)期內(nèi)、包裝是否完整等）。 通過傳遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。 半成品進(jìn)入程序 半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后，用消毒液 對其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。 監(jiān)督檢查： 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。對小件物品可放在紫外線消毒箱內(nèi)照射消毒。 二、使用紫外線燈消毒應(yīng)注意的問題 燈管表面應(yīng)經(jīng)常（每 2周一次）用 75%酒精棉球擦拭，除去其上面的灰塵與油垢，以減少對紫外線穿透的影響。 紫外線消毒的適宜溫度范圍是 20℃ — 40℃，溫度過高或過低均會影響消毒效果，可適當(dāng)延長消毒時間，相對濕度大于 80%時也適當(dāng)延長照射時間。 安裝或拆卸紫外線燈管時不要用手直接接觸 。 。紫外線消毒燈的使用壽命一般不超過 6000小時，如燈管在開啟后出現(xiàn)不穩(wěn)定或燈管二 極變黑時應(yīng)及時更換。 不能直視紫外線光源。凡照射強(qiáng)度低于 70μ W/cm2者應(yīng)及時更換。 ⑵ 直接照射法：在室內(nèi)無人條件下，可采取紫外線燈懸吊式或移動式直接照射。 17 十、 紫外線燈使用常識及 注意事項 紫外線是一種低能量的電磁輻射，穿透力較差，紫外線可分為長波段（ 320400nm）、中波段（ 275320 nm）、短波段（ 180275 nm）三組，短波段中 240280 nm波長的紫外線殺菌力較強(qiáng)，一般多以 殺菌紫外線波長的代表。半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過多，傳送速度應(yīng) 略高于包裝機(jī)上料速度。通過殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過 5卷。 確定外包裝清潔后，將原料從物料通道送入車間原料暫存室待用。 16 九、 物料 進(jìn)入車間管理制度 目的： 為了使物料進(jìn)入生產(chǎn)車間符合 GMP管理要求，防止外包裝帶來的污染，特制定本制度。對換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。 用消毒液 對手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，自然涼干后進(jìn)入潔凈區(qū)。 ⑸ 從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。二次更衣和洗手消毒程序： ⑴ 脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。 人員出入潔凈生產(chǎn)區(qū)的管理 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。 ⑵ 品控人員進(jìn)入一般 生產(chǎn)區(qū)按照 。 ⑵ 將雨具、餐具等個人物品放在車間休息室。發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。 1監(jiān)督檢查： 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。 ③