【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內容?一、潔凈室(區(qū))現場檢查要點?二、檢測實驗室現場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現場檢查要點品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【總結】LOGO醫(yī)療器械相關法規(guī)學習醫(yī)療器械管理法規(guī)中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發(fā)布,自2022年4月1日起施行??偫矶?00年一月四日醫(yī)療器械對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解
2025-01-08 06:35
【總結】醫(yī)療器械監(jiān)督管理山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處馬芳醫(yī)療器械的產業(yè)現狀⑴國際:1998年全球醫(yī)療器械產值為1450億美元,年增長率20%—25%⑵國內:現有生產企業(yè)6231家,生產3000多個品種,3萬多個規(guī)格的醫(yī)療器械。1998年產值26
2025-01-06 00:57
【總結】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準;
2025-05-24 21:48
【總結】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管
2025-01-20 14:23
【總結】安全卓越誠信愉悅SafetyExcellenceHonestyPleasure本資料來源安全卓越誠信愉悅SafetyExcellenceHonestyPleasure歐盟醫(yī)療器械認證步驟2023-03-163歐盟醫(yī)療器械認證步驟■步驟1:分析器械及特征,確定它是否在指令的范圍內■醫(yī)療器械的定義在MDD中(注:也可參考
2025-02-17 22:49
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2025-08-11 13:15
【總結】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件企業(yè)組織結構、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【總結】—15——《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結】醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓,醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日,三部分內容,一、醫(yī)療器械相關的小知識二、醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質應注意的要點,,,什么是醫(yī)療器械?,(...
2024-11-22 01:10
【總結】《無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》(送審稿)醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械評定標準(送審稿)關鍵詞/課堂筆記第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。本實施細則中的無菌醫(yī)療器
2025-08-16 14:55
【總結】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)2022年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布,自2022年7月1日起施行。第一章總則?第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。第一章總則?第二條
2025-01-08 06:06
【總結】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》講解北京市食品藥品監(jiān)督管理局2022年12月2《條例》的基本結構21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內容3主要內容2022年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制
2025-01-08 01:32
【總結】0醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)主講人:付俊江西寰宇生物藥業(yè)有限公司目錄一、醫(yī)療器械召回定義二、生產、批發(fā)企業(yè)及使用單位召回義務三、醫(yī)療器械召回分類、分級四、法律責任1醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)規(guī)定的內容施行時間《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已亍2022年6月28日
2025-01-04 05:05
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2025-08-01 15:41