歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義(編輯修改稿)
2025-03-07 22:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 O10993等）可為 CE認(rèn)證和產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來(lái)方便。 A部分 CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里?！? 注：可參考?xì)W盟公告機(jī)構(gòu)指南： NBMED/: 技術(shù)文件；或GHTF文件： SG1N11:2023: 證明符合安全和性能基本原則的技術(shù)文件匯總歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟7■ 步驟 5：產(chǎn)品分類◇ 根據(jù) MDD附錄 IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可分為 4類，即 I， IIa，IIb ， III類，不同類別的器械，其獲得 CE標(biāo)志途徑（合格評(píng)定程序）不同。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的?！? 注：目前大部分國(guó)家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類；而美國(guó)和中國(guó)等分成三大類◇ 注：在歐盟，法規(guī)中沒(méi)有對(duì)任何一種產(chǎn)品給出明確的分類，制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類，同類產(chǎn)品，如果宣稱的預(yù)期用途不同，有可能其產(chǎn)品的分類不同；具體分類規(guī)則可參考： MDD附錄 IX的 18條分類規(guī)則，更詳細(xì)的說(shuō)明可參考 MDD應(yīng)用指南： MEDDEV 指南◇ 注：可參考的 GHTF文件： SG1N15: 2023醫(yī)療器械分類原則歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟8■ 步驟 6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序■ 對(duì)于 IIa， IIb ， III類醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇合格評(píng)定程序的問(wèn)題。是選擇型式試驗(yàn)的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑?！?注：在歐盟，可按 MDD附錄 IIVII的途徑進(jìn)行符合性評(píng)估，更詳細(xì)的指南 : MEDDEV ■ 注： GHTF參考文件： SG4/N28R4: 2023歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟9■
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