歐盟醫(yī)療器械認證步驟講義(編輯修改稿)
2025-03-07 22:49 本頁面
【文章內容簡介】 O10993等）可為 CE認證和產品順利進入歐盟市場帶來方便。 A部分 CE技術文件或設計文檔副本應保存在歐盟授權代表那里?！? 注：可參考歐盟公告機構指南： NBMED/: 技術文件；或GHTF文件： SG1N11:2023: 證明符合安全和性能基本原則的技術文件匯總歐盟醫(yī)療器械認證步驟7■ 步驟 5：產品分類◇ 根據 MDD附錄 IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械可分為 4類，即 I， IIa，IIb ， III類，不同類別的器械，其獲得 CE標志途徑（合格評定程序）不同。對于制造商來說，如何明確地定義產品的預期用途，從而準確地進行產品的分類，是十分關鍵的?！? 注：目前大部分國家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類；而美國和中國等分成三大類◇ 注：在歐盟，法規(guī)中沒有對任何一種產品給出明確的分類，制造商必須按照分類規(guī)則確定自己的產品屬于哪一類，同類產品，如果宣稱的預期用途不同，有可能其產品的分類不同；具體分類規(guī)則可參考： MDD附錄 IX的 18條分類規(guī)則，更詳細的說明可參考 MDD應用指南： MEDDEV 指南◇ 注：可參考的 GHTF文件： SG1N15: 2023醫(yī)療器械分類原則歐盟醫(yī)療器械認證步驟8■ 步驟 6：確定相應的合格評定程序■ 對于 IIa， IIb ， III類醫(yī)療器械制造商來說，存在著如何選擇合格評定程序的問題。是選擇型式試驗的方式還是質量體系的方式，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑?！?注：在歐盟，可按 MDD附錄 IIVII的途徑進行符合性評估，更詳細的指南 : MEDDEV ■ 注： GHTF參考文件： SG4/N28R4: 2023歐盟醫(yī)療器械認證步驟9■
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