【文章內(nèi)容簡介】 操作規(guī)程》 4見 《瓶簽質(zhì)量標準》 見 《瓶簽檢驗操作規(guī)程》 5見 《水針通用紙箱質(zhì)量標準》 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 9/20 復 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 見 《水針通用紙箱檢驗操作規(guī)程》 6見 《中紙盒質(zhì)量標準》 見 《中紙盒檢驗操作規(guī)程》 7見 《泡沫內(nèi)托質(zhì)量標準》 見 《泡沫內(nèi)托檢驗操作規(guī)程》 8見 《箱簽質(zhì)量標準》 見 《箱簽及檢驗操作規(guī)程》 九、說明書文字說明 商品名： 冰蟾熱毒清 通用名 ：對乙酰氨基酚注射液 英文名 ： Paracetamol lnjection 漢語拼音 ： Bingchanreduqing 性 狀 ： 本品為無色或幾乎無色略帶粘稠的的澄明液體 主要成分 ：對乙酰氨基酚鈉 作用與用途 ：解熱鎮(zhèn)痛藥 用法與用量 ：肌內(nèi)或靜脈注射，每 1 公斤體重一次用量：馬、牛 毫升，羊、豬 毫升，犬、貓、兔 毫升，一般 23日注射一次，重癥者或首次用藥時每日一次。 規(guī) 格 ： 10ml： 1g 包裝規(guī)格： 10ml 10 支 40 盒 貯 藏 ：遮光、密閉保存 有 效 期 : 二年 批 號： 生產(chǎn)日期： 有 效 期： 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 10/20 復 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 執(zhí) 行標準： 《中華人民共和國獸藥典》 批準文號 ：獸藥字（ 2020） 140272532 生產(chǎn)許可證號： 獸藥生證字第 14027 號 江西省圣通藥業(yè)有限責任公司 地 址 ：江西南昌國家級 昌北經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) 電 話 ： 07913835517 傳真 ： 07913874806 十、工藝衛(wèi)生要求： 1 物流程序：原輔料→半成品→成品（單向順流，無往復運動）。 2 物凈程序：物料→脫外包→消毒→控制區(qū)。 3 人凈程序：人 門廳 更鞋 一更 脫外衣 洗手 緩 沖（手消毒） 三更 更鞋 更衣 緩沖（手消毒） 萬級潔凈區(qū) 4 空氣凈化： 新風 初效過濾器 中效過濾器 高效過濾器 潔凈風。 空氣凈化：按空調(diào)機組操作規(guī)程進行操作，按潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境控制標準進行檢查。 5 工作服衛(wèi)生清潔管理：按工作服裝管理制度和潔凈區(qū)工作服的收集、清洗、烘干滅菌、發(fā)放規(guī)程執(zhí)行。 6 潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔消毒：按潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程執(zhí)行。 7 工作服標準： 生活環(huán)境區(qū)域 衣、褲、帽 鞋 處理方法 萬級潔凈區(qū) 白色連體無菌服 清洗、 烘干、滅菌 十萬級潔凈區(qū) 淺藍色潔凈服 白色鞋 清洗、烘干 一般生產(chǎn)區(qū) 白色長工作服 白色 清潔 8．一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 （ 1）地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光按規(guī)定要求臭氧消毒 滅菌 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 11/20 復 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 潔，無跑冒、滴、漏現(xiàn)象。 （ 2）設(shè)備、容器、工具按規(guī)定放置，并符合清潔標準。 （ 3）生產(chǎn)場所不準吸煙、吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不準在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)會客。 （ 4）生產(chǎn)用物料堆放整齊。 （ 5）每周擦洗門、窗、水池及其它設(shè)施一次，刷拭地面、下水道及墻等處一次。 （ 6）每月對墻面、頂棚、照明及其 它附屬裝置清潔一次，全面清洗工作場所。 （ 7）清潔用工具每次清場完畢應洗凈干燥后存放在潔具貯存間。 （ 8） 生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)中的廢棄物及時按物料進出規(guī)程退出生產(chǎn)區(qū)。 9．潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 （ 1）空氣凈化級別為 10萬級（男二更、女二更、手消毒、十萬級潔凈走廊、潔具清洗、潔具存放、容器清洗、容器存放、中控室、稱量、洗衣、整衣、 配液 、精洗瓶室），溫度為 18－ 26℃ ，相對濕度為 30－ 65%，沉降菌平均 ≤ （ 3）個 /皿，空氣凈化級別為 1萬級（儲瓶間、三更、手消毒、灌封 、 萬級潔凈走廊、潔具清洗存放、容器清洗、容器存放）， 溫度為 18－ 26℃ ，相對濕度為 30－ 65%，沉降菌平均 ≤ （ ）個 /皿。 （ 2） 100000 級區(qū)： a、 除符合第 1條外，還必須做到設(shè)備、容器、工具管道保持清潔 ,設(shè)備傳動部位密封良好。 b、每天擦拭門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，控制人員頻繁出入生產(chǎn)區(qū)。 c、每周以消毒液、清潔劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，以消毒液、清潔劑擦拭地面、廢棄物貯器、下水道等，抹布、拖把材質(zhì)應符合潔凈區(qū)要求。 （ 3）潔凈度 10000 級區(qū)： a、需符合第 1 條與第（ 2）條。 b、帶入潔凈區(qū)的物品必須按規(guī)定清潔 消毒或 滅菌 ； c、更換品種時，必須將頂棚、墻面、地板用消毒劑擦拭干凈。 文件編碼 JB/GY/3901 頁 碼 12/20 復 印 號 文件名稱 對乙酰氨基酚注射液工藝規(guī)程 d、接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后滅菌 或消毒 。工具、臺板用純化水沖洗后，再用消毒劑擦洗。 10．一般生產(chǎn)區(qū)操作人員衛(wèi)生要求 （ 1）生產(chǎn)人員每年體檢一次，建立健康檔案，患有傳染病或皮膚病者不得從事直接接觸獸藥的工作。 （ 2）經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔，不準戴飾物，留長發(fā)、穿拖鞋上班。 （ 3）按本崗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。 11．潔凈區(qū) (100000 級、 10000 級 )操作人員衛(wèi)生要求 除 符合一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還必須做到： （ 1）本區(qū)域人員每年體檢一次，患有傳染病、皮膚病者不得從事本區(qū)域工作，上呼吸道患者待病愈后方可上崗。 （ 2）操作人員不得化妝，不佩戴飾物與手表。 （ 3）進入本區(qū)域應穿戴本區(qū)域的工作衣、帽、鞋、口罩，并不得穿離本區(qū)域，并做到戴口罩不露鼻孔， 十萬級工作服每兩天洗一次，萬級工作服每班換洗一次 。 （ 4）操作人員更潔凈衣前應洗手，更衣后用 無觸式手消毒器 消毒。中途離開崗位，重上崗位須按上法重新洗手消毒。 12．設(shè)備、容器、工具、用具的