對乙酰氨基酚分散片的制備及質(zhì)量研究(編輯修改稿)
2025-07-15 07:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （調(diào)整用） 填充劑崩解劑 （5%）硫脲 適量 抗氧劑聚乙烯吡咯烷酮 5ml（10%） 黏合劑硬酯酸鎂 （1%） 潤滑劑制成 30片 制備工藝將對乙酰氨基酚和可壓性淀粉、崩解劑（適量）加入研缽中混合均勻，少量多次的把黏合劑（包含硫脲）加入到上述混合粉末中，制成軟材，用力過16目尼龍篩，于50—60℃恒溫干燥30分鐘，用力壓過16目篩整粒，將此顆粒與剩余的處方量崩解劑（用量根據(jù)崩解劑的加入方式確定）和硬脂酸鎂混合均勻，壓片。（，硬度控制在4kg6kg） 崩解劑的篩選選取目前在固體制劑制備中常用的崩解劑（CMS—Na、PVPP、L—HPC、CMC—Na）進行分散片的制備（分散片處方見“ 分散片處方設計”，崩解劑用量3%，PVP用量1%，可壓性淀粉調(diào)節(jié)片重至500mg，內(nèi)加法，）通過分散片的崩解時限測定及分散均勻性評價初步篩選崩解劑種類。表1 對乙酰氨基酚分散片處方中崩解劑篩選實驗結果及分析編號CMSNaLHPCPPVPCMCNa分散均勻性崩解時限1%全溶11min2%全溶3%全溶4%全溶13min根據(jù)崩解時限及分散均勻性實驗初步選擇5%的PPVP為對乙酰氨基酚分散片的崩解劑。 分散片處方工藝篩選 根據(jù)可能影響分散片質(zhì)量的組成及工藝因素，采用正交實驗篩選處方工藝。本實驗為三因素、三水平正交實驗。表2 對乙酰氨基酚分散片處方工藝正交涉及篩選的因素水平表 水平崩解劑用量(A)聚乙烯吡咯烷酮用量(B)崩解劑加入方式(C)12% 1% PVP + 內(nèi)加法25% 2% PPVP + 2ml乙醇 內(nèi)、外加法38% 3% 5mlPPVP外加法注：崩解劑加入方式采用內(nèi)、外加法時，內(nèi)外加入量各占有崩解劑總量的50%表3 對乙酰氨基酚分散片處方工藝正交設計實驗安排表 試驗編號ABC崩解時限，s1A1B1C13602A1B2C22533A1B3C33304A2B1C21905A2B2C32406A2B3C12307A3B1C33608A3B2C12509A3B3C2275K1314303280K222024823
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