【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 片芯的領(lǐng)取 從中間站領(lǐng)取片芯。 核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。 分裝 調(diào)節(jié) SLB320 型雙鋁箔自動(dòng)填充熱封包裝機(jī)的溫度、壓力及 產(chǎn)品 批號(hào) 、有效期至 。 待溫度達(dá)到要求后，開(kāi)機(jī)試分裝。 QA 檢查合格后，正式分裝。 分裝時(shí)不得有缺片、碎片現(xiàn)象，批號(hào) 及有 效期至 清晰，密封 完好無(wú)泄漏 ，每 1 小時(shí)及換內(nèi)包材料時(shí)檢查一次泄漏，經(jīng)檢查合格流入下一道工序。 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)，并認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄。 目檢 檢查雙鋁板批號(hào)及有效期至 ： 應(yīng) 正確、清晰、位置適 中； 抽查雙鋁板 泄漏： 應(yīng)無(wú)泄漏 ； 檢查雙鋁板 外觀 ： 應(yīng)無(wú) 缺片、多片、 裂口、 一粒半 、切刀位置不正、網(wǎng)紋不清晰等不合格雙鋁板流入下道工序。 目檢不合格的雙鋁板應(yīng) 適 時(shí)送回分裝工序，重新分裝。未能或不能重新分裝的雙鋁板應(yīng)剪出片芯做為報(bào)廢物料。 藥板入中間站 將目檢合格的藥板 及報(bào)廢物料稱重，注明品名、批號(hào)、重量、日期、目檢號(hào)（報(bào)廢物料除外），送入中間站， 并登記中間站流轉(zhuǎn)記錄 。 包裝 藥板的領(lǐng)取 從中間站領(lǐng)取藥板。 核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工藝規(guī)程 編號(hào)： PP70304 共 16 頁(yè)第 8 頁(yè) 外包材的領(lǐng)取 外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)中進(jìn)行，只有符合工藝條件又符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能包裝，成品包裝后存放于倉(cāng)庫(kù)。 根據(jù)《批包裝指令》領(lǐng)取以下包裝材料，領(lǐng)取的包裝材料必須是本廠檢驗(yàn)合格的。 —— 阿莫西林分散片小盒 —— 阿莫西林分散片使用說(shuō)明書(shū) —— 阿莫西林分散片防偽標(biāo)貼 —— 封口貼 —— 熱收縮膜 —— 防潮袋 —— 阿莫西林分散片大箱 —— “ simcere”封箱膠帶。 —— 打包帶 —— 合格證， QA 檢查員保管發(fā)放 核對(duì)品名、代碼、批號(hào)、 版本號(hào)、 規(guī)格、數(shù)量，檢查外觀質(zhì)量。 包裝 根據(jù) 批生產(chǎn) 指令，操作 人員 設(shè)定排版批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，包裝工段長(zhǎng)復(fù)核， QA檢查無(wú)誤后生產(chǎn)。將產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至打印在小盒、大箱及合格證上。 將兩板或三板片劑（每板 6 片）放 入已打有批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至的小盒內(nèi)并放入一張折疊好的說(shuō)明書(shū)。每 300 小盒貼上一組防偽標(biāo)貼。 將 10 小盒套進(jìn)一個(gè)熱縮膜內(nèi)，經(jīng)熱收縮 包裝 機(jī)熱縮成一個(gè)中包裝。 將 30 個(gè)中包裝隨同一張產(chǎn)品合格證裝入墊有防潮袋的大箱， 扎 緊袋口，封箱，稱重并在大箱兩端打印本次批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至及大箱重量。 包裝工段長(zhǎng)填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，通知 QA 取樣。 包裝結(jié)束，清點(diǎn)包裝材料防偽標(biāo)貼、說(shuō)明書(shū)、小盒、 大 箱的 數(shù)量， 實(shí)用數(shù)、結(jié)余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)應(yīng)相符，如不符應(yīng)查明原因。結(jié)余 已印批號(hào)及殘損不規(guī)則的以上包裝材料由包裝工段長(zhǎng)銷毀并記錄， QA 負(fù)責(zé)監(jiān)督。 包裝完畢，按要求進(jìn)行清場(chǎng)，填寫《包裝工序清場(chǎng)記錄》。由 QA 檢查 清場(chǎng)情況，合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。 生產(chǎn)周期不得超過(guò)一個(gè)月。 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工藝規(guī)程 編號(hào)： PP70304 共 16 頁(yè)第 9 頁(yè) 5. 阿莫西林 分散 片 質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 配料 混合 原輔料的領(lǐng)用 品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、合格證、合格檢驗(yàn)報(bào)告、數(shù)量、毛重、皮重、凈重、物料物理性狀、包裝物處理 1 次 /批 投料 準(zhǔn)確投料、無(wú)撒漏和污染 隨時(shí) /批 混合 混合時(shí)間 30 分鐘 1 次 /批 混合粉 中間體 主要成分的含量測(cè)定、水分的測(cè)定 1 次 /批 壓片 片子 外觀 隨時(shí) /批 片重 1 次 /20 分鐘 硬度、厚度、脆碎度、分散均勻性 定時(shí) /批 目檢 無(wú)裂片、斷片、表面有斑點(diǎn)、凹點(diǎn)等不合格片 隨時(shí) /批 分裝 分裝起始 分裝溫度 1 次 /批 分裝 外觀檢查 隨時(shí) /批 泄漏檢查 定時(shí) /批 包裝 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期設(shè)定核對(duì) 1 次 /批 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期清晰度 隨時(shí) /批 小盒、說(shuō)明書(shū)、 大 箱 內(nèi)容、版本正確，無(wú)色差 隨時(shí) /批 熱收縮膜 平整、 牢固 隨時(shí) /批 裝盒裝箱 數(shù)量、批號(hào)、說(shuō)明書(shū)、合格證、打包 隨時(shí) /批 6. 設(shè)備生產(chǎn)能力一覽表 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型 號(hào) 生產(chǎn)能力 數(shù)量 所屬工段 潔凈級(jí)別 DG0513089 混合機(jī) HDA1500 600kg /次 1 配 料 三十萬(wàn)級(jí) DG0513008 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513009 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513010 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513011 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTC1 100kg/次 1 DG0513027 壓片機(jī) ZPW21 ～ 萬(wàn)片 /h 1 壓 片 DG0513028 雙鋁箔包裝機(jī) SLB320 3~5 萬(wàn)片 /h 1 分 裝 DG0513085 熱收縮 包裝 機(jī) SM4525 500~700 中包 /h 1 包 裝 一般區(qū) DG0513041 紙盒印字機(jī) K420D 3600 小盒 /h 1 DG0513040 膠帶封箱機(jī) WP6050 10~20 箱 /min 1 DG0513039 全自動(dòng)捆扎機(jī) 華展 3~6 箱 /min 1 Processing Procedure for Amoxicillin Dispersible Tablets document No.:PP70304 阿莫西林分散片工藝規(guī)程 編號(hào)： PP70304 共 16 頁(yè)第 10 頁(yè) 7. 工藝衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 工藝衛(wèi)生 物流程序 見(jiàn)工藝流程圖，物料必須單向流動(dòng)，不得往復(fù)運(yùn)動(dòng)。 物凈程序 物料→去包裝→緩沖間→各潔凈區(qū) 空氣凈化 根據(jù)生產(chǎn)工藝要 求 ，車間內(nèi)潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)。 車間凈化及溫濕度要求 凈化級(jí)別 溫度（℃） 濕度（ %） 300， 000 級(jí) 18～ 26 5～ 50 塵埃粒子及微